Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Resistent stivelse i pediatrisk inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt)

28. januar 2026 oppdatert av: David Mack, Children's Hospital of Eastern Ontario

Et enkelt senter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet, parallell, klinisk pilotforsøk for å vurdere planteavledet matbasert resistent stivelse individuelt optimalisert for pasienter med Crohns sykdom (CD) eller ulcerøs kolitt (UC)

Formålet med studien er å finne ut om en plantebasert resistent stivelse som er optimalisert for individet vil målrette mot den underliggende årsaken til inflammatorisk tarmsykdom og gjenopprette et "sunnere" tarmmikrobiom hos pediatriske deltakere med inflammatorisk tarmsykdom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I stand til å gi informert samtykke, eller hvis det er hensiktsmessig, ha en akseptabel representant som er i stand til å gi samtykke på deltakerens vegne.
  • Påmeldt hovedforeldrestudiet.
  • Ny ulcerøs kolittdiagnose (mild/moderat) eller Crohns sykdomsdiagnose (moderat/alvorlig) med tykktarmssykdom med eller uten terminal ileumsykdom, allerede startet på orale kortikosteroider eller aminosalisylater for induksjonsterapi på et tidspunkt etter diagnostisk koloskopi.
  • Klinisk respons på induksjonsmedisinsk behandling ved påmelding (Crohns sykdomsdeltakere med en vektet pediatrisk Crohns sykdom aktivitetsindeksreduksjon på ≥ 17,5 poeng eller ulcerøs kolitt deltakere med en pediatrisk ulcerøs kolitt aktivitetsindeksreduksjon på ≥ 15 poeng).
  • Evne og vilje til å følge studieprosedyrer (f. avføringssamlinger) for hele studiets lengde.
  • Villig til å gi samtykke/samtykke for innsamling av avføringsprøver.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot resistent stivelse eller hjelpestoffer.
  • Sameksisterende diagnose med diabetes mellitus.
  • Behandling med et annet undersøkelsesmiddel eller intervensjon gjennom hele studien.
  • Nåværende narkotika- eller alkoholavhengighet som, etter stedsetterforskerens oppfatning, ville forstyrre etterlevelsen av studiekravene.
  • Manglende evne eller vilje hos en enkeltperson eller juridisk verge til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Krav om antibiotikabehandling som en del av standard behandling med Crohns sykdom (dvs. de pasientene med penetrerende sykdom som manifestert av intraabdominal abscess eller perianal abscess).
  • Krav om orale antibiotika for andre tilstander (f. kviser).
  • Deltakerens mikrobiota produserer ikke butyrat som svar på noen av de sammensatte panelene av resistent stivelse målt gjennom Rapid Assay of a Individual's Microbiome (RapidAIM) evaluering etter registrering.
  • Krav til annen behandling enn orale kortikosteroider/aminosalisylater for induksjonsterapi.
  • Pasienter diagnostisert med inflammatorisk tarmsykdom-Uklassifisert.
  • Nektelse av å gjennomgå oppfølging av koloskopi som en del av gjeldende kliniske retningslinjer for behandling av Crohns sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Motstandsdyktig stivelse
En gang daglig oralt inntak av 7,5 g/m2 av en individuelt optimert resistent stivelse i ca. 5 måneder
Annen: Motstandsdyktig stivelse
7,5 g resistent stivelse/m2 oralt forbruk
Placebo komparator: Placebo
En gang daglig oral inntak av en matkvalitets maisstivelse som er lett fordøyelig i ca. 5 måneder
Annen: Placebo
Placebo oralt inntak av maisstivelse av matkvalitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økt potensial for butyratproduksjon og dets nivå ved slimhinnens luminale grensesnitt etter inntak av en individualisert resistent stivelse, vurdert ved meta-omics-analyse.
Tidsramme: 5 ± 1 måneder
5 ± 1 måneder
Vedvarende økt potensial for butyratproduksjon 6 måneder etter opphør av bruken av individualisert resistent stivelse, vurdert ved meta-omics-analyse av avføring.
Tidsramme: 12 ± 2 måneder
12 ± 2 måneder
Prosentandelen av kvalifiserte pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) som vil gå inn i en resistent stivelsesbasert inntaksforsøk.
Tidsramme: Registrering
Terskelen for rente vil være 50 %.
Registrering
Overholdelse av inntak av resistent stivelse etter pasientrapport.
Tidsramme: 5 ± 1 måneder
5 ± 1 måneder
Overholdelse av inntak av resistent stivelse ved produktavstemming.
Tidsramme: 5 ± 1 måneder
5 ± 1 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mikrobiomsammensetning av tilfeller mot mikrobiomet til kontroller som vurdert ved metaomikkanalyse.
Tidsramme: 5 ± 1 måneder og 12 ± 2 måneder
5 ± 1 måneder og 12 ± 2 måneder
Endringer i mitokondriell funksjon på grunn av inntak av resistent stivelse som vurdert av vertsproteomikk av biopsiprøvetaking.
Tidsramme: Påmelding, og 5 ± 1 måneder
Påmelding, og 5 ± 1 måneder
Endring i klinisk sykdomsaktivitet målt ved wPCDAI for Crohns sykdom, PUCAI og Partial Mayo Score for ulcerøs kolitt, og PGA for både Crohns sykdom og ulcerøs kolitt.
Tidsramme: Påmelding, 5 ± 1 måneder, og 12 ± 2 måneder
Vektet Pediatrisk Crohns sykdomsaktivitetsindeks (wPCDAI) varierer fra 0 til 125 poeng (40,0 = moderat, >57,5 = alvorlig). Pediatrisk ulcerøs kolitt aktivitetsindeks (PUCAI) varierer fra 0 til 85 poeng (65 = alvorlig). Delvis Mayo-score varierer fra 0 til 9 poeng (0 til 1 = remisjon, 2 til 4 = mild, 5 til 6 = moderat, 7 til 9 = alvorlig). Physician Global Assessment (PGA) varierer fra 0 til 3 poeng (0 = normal, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig).
Påmelding, 5 ± 1 måneder, og 12 ± 2 måneder
Endringer i pasientrapporterte funksjonshemmingsutfall målt ved IBD Disability Index Questionnaire.
Tidsramme: Påmelding, 5 ± 1 måneder, og 12 ± 2 måneder
IBD funksjonshemmingsindeksen består av 28 spørsmål og en høyere totalscore indikerer større funksjonshemming.
Påmelding, 5 ± 1 måneder, og 12 ± 2 måneder
Endringer i pasient, foreldre/omsorgsperson rapporterte livskvalitetsresultater målt ved IMPACT III-spørreskjemaene.
Tidsramme: Påmelding, 5 ± 1 måneder, og 12 ± 2 måneder
IMPACT III-spørreskjemaet (et helserelatert livskvalitetsspørreskjema) består av 35 spørsmål og varierer i poengsum fra 0 til 231. En høyere score representerer høyere livskvalitet. IMPACT III-P spørreskjemaet skal fylles ut av omsorgspersonen/foresatte med en høyere poengsum som også representerer en høyere livskvalitet.
Påmelding, 5 ± 1 måneder, og 12 ± 2 måneder
Endringer i tarmslimhinnebetennelse ved å måle fekalt kalprotektin gjennom avføringsprøver.
Tidsramme: Påmelding, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder, 8 måneder, 10 måneder og 12 måneder
Påmelding, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder, 8 måneder, 10 måneder og 12 måneder
Endring i endoskopisk sykdomsaktivitet målt under koloskopier ved bruk av SES-CD for Crohns sykdom og Mayo Endoscopic Sub Score og UCEIS for ulcerøs kolitt.
Tidsramme: Påmelding, og 5 ± 1 måneder
Simple Endoscopic Score for Crohns sykdom (SES-CD) måler sykdomsbetennelse (0 til 2 = inaktiv, 3 til 6 = mild, 7 til 15 = moderat, >16 = alvorlig). Mayo Endoscopic Sub Scores varierer fra 0 til 3, hvor 0 representerer en normal slimhinne eller inaktiv sykdom og 3 representerer alvorlig aktivitet (spontan blødning og store sårdannelser). Ulcerøs kolitt endoskopisk alvorlighetsindeks (UCEIS) varierer fra 0 til 8 (0 til 1 = remisjon, 2 til 4 = mild, 5 til 6 = moderat og 7 til 8 = alvorlig).
Påmelding, og 5 ± 1 måneder
Endring i histologisk skåring av akutt og kronisk betennelse samlet gjennom biopsier under koloskopier og vurdert ved bruk av Naini- og Cortina-score for Crohns sykdom og Robarts Histopathological Index (RHI) for Ulcerøs kolitt.
Tidsramme: Påmelding, og 5 ± 1 måneder
Naini- og Cortina-skåren varierer fra 0 til 10 for ileitis og 0 til 17 for kolitt. For ileitis er den histopatologiske støtten for å ha IBD enten lav (score < 2), moderat (score er 3 til 4) eller høy (score ≥ 5). For kolitt er sannsynligheten for å ha IBD enten lav (≤3), moderat (skår er 4 til 8) eller høy (score ≥ 9). Robarts histopatologiske indeksscore varierer fra 0 til 33 med en høyere score som representerer mer alvorlig betennelse.
Påmelding, og 5 ± 1 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Eastern Ontario

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Mack, MD, FRCPC, Children's Hospital of Eastern Ontario
  • Hovedetterforsker: Alain Stintzi, PhD, University of Ottawa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

25. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20/04E

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer

Kliniske studier på Motstandsdyktig stivelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere