不可逆エレクトロポレーション（IRE）を用いたパルスフィールドアブレーション（PFA）システムによる発作性心房細動（PAF）の治療に関する研究 (inspIRE)
2025年5月22日 更新者：Biosense Webster, Inc.
不可逆エレクトロポレーション (IRE) による発作性心房細動 (PAF) の治療のためのパルス フィールド アブレーション (PFA) システム
主な目的は、発作性心房細動 (PAF ）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
272
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Acquaviva delle Fonti、イタリア、70021
- Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
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Graz、オーストリア、8036
- Medical University Graz
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Linz、オーストリア、4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
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Newmarket、カナダ、ON L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Split、クロアチア、21000
- University Hospital Center Split
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Prague、チェコ、150 30 District 5
- Nemocnice Na Homolce
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Bordeaux、フランス、33600
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
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Aalst、ベルギー、9300
- OLV Aalst
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Brugge、ベルギー、8000
- AZ Sint-Jan Brugge
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Genk、ベルギー、3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg Genk Campus Sint-Jan
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Hasselt、ベルギー、3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
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Vilnius、リトアニア、8661
- Vilnius University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 症候性発作性心房細動（PAF）と診断されました
- 肺静脈隔離（PVI）による心房細動（AF）アブレーション手順に選択
- -少なくとも1つの抗不整脈薬（AAD）（クラスIからIV）に失敗した（再発性症候性心房細動AFによって証明される、またはAADに耐えられないまたは禁忌）
- 同意を提供する意思と能力がある
- 事前、事後、フォローアップのすべてのテストと要件を順守する能力と意欲がある
除外基準:
- 電解質の不均衡、甲状腺疾患、または可逆的または非心臓の原因に続発する心房細動
- 以前の左心房 (LA) アブレーションまたは手術
- PV領域外でアブレーションを必要とすることが知られている参加者（例. 大静脈三尖弁峡 [CTI] 領域、房室リエントラント頻拍、房室結節リエントリー頻拍、心房性頻拍、心室頻拍、Wolff-Parkinson-White)
- 以前に持続性心房細動と診断された（期間が [>] 7 日を超える）
- -LAの重度の拡張（経胸壁心エコー検査（TTE）の場合、LAD> 50ミリメートル（mm）の前後径）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：発作性心房細動（PAF）の参加者
PAFの参加者で、カテーテルアブレーションの候補者が登録されます。
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参加者は、マルチチャンネル不可逆エレクトロポレーション（IRE）ジェネレーター（マルチ電極アブレーションカテーテルへの別々のチャンネルで短時間の高電圧双極パルス列を送達する）および円形IREカテーテル（カテーテルベースの心臓電気生理学的マッピング (刺激および記録) での使用、および IRE Generator と併用した場合の心臓アブレーションでの使用が示されています)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次有害事象（PAE）のある参加者の数
時間枠：0日目の処置後7日以内
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有害事象 (AE) とは、臨床研究に参加している参加者に起こる望ましくない医学的出来事であり、必ずしも研究対象の医薬品/生物学的薬剤との因果関係を持たないものです。
主要な安全性評価項目は、PAE の発生率 (最初のマッピングとアブレーション手順から 7 日以内) でした。
PAE には以下の AE が含まれていました: 心房食道瘻、心タンポナーデ/穿孔、装置または処置に関連した死亡、主要な血管アクセス合併症/出血、心筋梗塞、心膜炎、横隔神経麻痺 (永続的)、肺静脈狭窄、脳卒中/脳血管障害 ( CVA）、血栓塞栓症、および一過性脳虚血発作（TIA）。
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0日目の処置後7日以内
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インデックス処置後91日目から365日目までの、記録された（症候性および無症候性）心房性不整脈（心房細動[AF]、心房頻脈[AT]、または心房粗動[AFL]）エピソードから解放される成功率のカプラン・マイヤー推定値
時間枠：0日目のインデックス手順後91日目から365日目まで
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Kaplan-Meier は、一次有効性失敗、つまり、心電図データ (不整脈監視装置で 30 秒以上) に基づいて記録された (症候性および無症候性) 心房性不整脈 (AF、AT、または AFL) の再発から解放される成功率を推定します。インデックス処置後 91 日目から 365 日目までが報告されました。
急性処置失敗は、サイレントおよび/または処置後にカニューレ挿入できないものを除くすべての PV で入口ブロックを確認できなかったこと、PV 隔離のための非研究用カテーテルの使用、または研究用カテーテルによる PFA 送達の失敗として定義されます。 IRE システムの誤動作も、長期的な有効性の失敗と考えられていました。
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0日目のインデックス手順後91日目から365日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性処置の成功を収めた参加者の数
時間枠：0日目（手術当日）
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急性手術の成功を収めた参加者の数が報告されました。
急性処置の成功は、アデノシン/イソプロテレノール攻撃後の、臨床的に関連するすべての標的肺静脈 (PV) における入口ブロックの確認として定義されました。
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0日目（手術当日）
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心房性不整脈 (心房細動 [AF]、心房頻脈 [AT]、または心房粗動 [AFL]) の記録された症状の再発から解放される成功率のカプラン マイヤー推定値 インデックス処置後 91 日目から 365 日目までのエピソード
時間枠：0日目のインデックス手順後91日目から365日目まで
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Kaplan-Meier は、一次有効性失敗、つまり、心電図データ (不整脈監視装置で 30 秒以上) に基づいた心房性不整脈 (AF、AT、または AFL) エピソードの症候性再発から解放される成功率を推定します。インデックス処置後 91 日目から 365 日目までが報告されました。
急性処置失敗は、サイレントおよび/または処置後にカニューレ挿入できないものを除くすべての PV で入口ブロックを確認できなかったこと、PV 隔離のための非研究用カテーテルの使用、または研究用カテーテルによる PFA 送達の失敗として定義されます。 IRE システムの誤動作も、長期的な有効性の失敗と考えられていました。
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0日目のインデックス手順後91日目から365日目まで
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生活の質に対する心房細動の影響（AFEQT）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3、6、12 か月目
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AFEQT 合計スコアのベースラインからの変化が報告されました。
AFEQT アンケートは、参加者の HRQoL に対する心房細動の影響を評価するために設計された、心房細動に特有の健康関連の生活の質 (HRQoL) アンケートです。
アンケートには、7 段階リッカート スケールの 20 の質問が含まれています。
質問 1 ～ 18 は HRQoL を評価し、質問 19 ～ 20 は治療に対する参加者の満足度に関係します。
全体または下位スケールのスコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 は完全な障害 (または、回答されたすべての質問に対して「非常に」制限されている、難しい、または煩わしいと回答) に相当し、スコア 100 は障害がない (または「まったくない」と回答) に相当します。すべての質問に回答するには制限がある、難しい、または面倒です）。
したがって、スコアのプラスの変化は QoL の改善に対応します。
合計スコアは、AFEQT 式: 100 -([回答されたすべての質問の重大度の合計 - 回答された質問の数]*100 / 回答された質問の合計数*6) を使用して計算されました。
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ベースライン、3、6、12 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月23日
一次修了 (実際)
2023年5月9日
研究の完了 (実際)
2023年5月9日
試験登録日
最初に提出
2020年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月21日
最初の投稿 (実際)
2020年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月22日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BWI_2019_08 (その他の識別子：Biosense Webster, Inc.)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソンの医療機器会社は、イェール・オープン・データ・アクセス（YODA）プロジェクトと契約を結び、医学的知識を進歩させる科学的研究のために、治験責任医師および医師からの臨床研究レポートおよび参加者レベルのデータの要求を評価するための独立審査委員会として機能します。そして公衆衛生。
研究データへのアクセスのリクエストは、http://yoda.yale.edu の YODA プロジェクト サイトから送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。