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Eine Studie zur Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF) durch ein gepulstes Feldablationssystem (PFA) mit irreversibler Elektroporation (IRE) (inspIRE)

22. Mai 2025 aktualisiert von: Biosense Webster, Inc.

Pulsed Field Ablation (PFA)-System zur Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF) durch irreversible Elektroporation (IRE)

Das primäre Ziel ist der Nachweis der Sicherheit und langfristigen Wirksamkeit des irreversiblen Elektroporationssystems (IRE) (zirkulärer IRE-Katheter und IRE-Generator) bei Verwendung zur Isolierung der atrialen Lungenvenen (PVs) bei der Behandlung von Teilnehmern mit paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF). ).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

272

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • OLV Aalst
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg Genk Campus Sint-Jan
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33600
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
  • Italien
      • Acquaviva delle Fonti, Italien, 70021
        • Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
  • Kanada
      • Newmarket, Kanada, ON L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21000
        • University Hospital Center Split
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 8661
        • Vilnius University Hospital
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 150 30 District 5
        • Nemocnice Na Homolce
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medical University Graz
      • Linz, Österreich, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF)
  • Ausgewählt für Ablationsverfahren bei Vorhofflimmern (AF) durch Pulmonalvenenisolierung (PVI)
  • Versagen mindestens eines Antiarrhythmikums (AAD) (Klasse I bis IV), nachgewiesen durch wiederkehrendes symptomatisches Vorhofflimmern, AF, oder Unverträglichkeit oder Kontraindikation für das AAD
  • Einwilligungswillig und fähig
  • In der Lage und bereit, alle Vor-, Nach- und Nachuntersuchungen und Anforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhofflimmern als Folge eines Elektrolytungleichgewichts, einer Schilddrüsenerkrankung oder einer reversiblen oder nicht kardialen Ursache
  • Vorherige Ablation oder Operation des linken Vorhofs (LA).
  • Teilnehmer, der bekanntermaßen eine Ablation außerhalb der PV-Region benötigt (Beispiel. cavotricuspid isthmus [CTI]-Region, atrioventrikuläre Reentry-Tachykardie, atrioventrikulär-nodale Reentry-Tachykardie, atriale Tachykardie, ventrikuläre Tachykardie und Wolff-Parkinson-White)
  • Zuvor diagnostiziertes persistierendes Vorhofflimmern (länger als [>] 7 Tage Dauer)
  • Schwere Dilatation des LA (LAD > 50 Millimeter (mm) antero-posteriorer Durchmesser bei transthorakaler Echokardiographie (TTE))

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Teilnehmer mit paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF)
Teilnehmer mit PAF und Kandidaten für eine Katheterablation werden eingeschrieben.
Gerät: Therapie mit gepulster Feldablation (PFA).
Die Teilnehmer werden einer PFA-Therapie mit einem kompatiblen Ablationskatheter unterzogen, wenn sie mit einem irreversiblen Mehrkanal-Elektroporations-(IRE)-Generator (liefern Züge von bipolaren Hochspannungsimpulsen von kurzer Dauer auf separaten Kanälen an einen Mehrelektroden-Ablationskatheter) und einem kreisförmigen IRE-Katheter ( indiziert für die kathetergestützte kardiale elektrophysiologische Kartierung (Stimulation und Aufzeichnung) und bei Verwendung mit einem IRE-Generator für die kardiale Ablation).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit primären unerwünschten Ereignissen (PAEs)
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff am Tag 0
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. Der primäre Sicherheitsendpunkt war die Inzidenz von PAEs (innerhalb von 7 Tagen nach dem ersten Kartierungs- und Ablationsverfahren). Zu den PAEs gehörten die folgenden UE: Atrioösophageale Fistel, Herztamponade/-perforation, geräte- oder verfahrensbedingter Tod, schwere Gefäßzugangskomplikation/Blutung, Myokardinfarkt, Perikarditis, Zwerchfelllähmung (permanent), Lungenvenenstenose, Schlaganfall/zerebrovaskulärer Unfall ( CVA), Thromboembolie und transitorische ischämische Attacke (TIA).
Innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff am Tag 0
Kaplan-Meier-Schätzungen der Erfolgsrate der Freiheit von dokumentierten (symptomatischen und asymptomatischen) Vorhofarrhythmie-Episoden (Vorhofflimmern [AF], Vorhoftachykardie [AT] oder Vorhofflattern [AFL]) von Tag 91 bis Tag 365 nach dem Indexverfahren
Zeitfenster: Von Tag 91 bis Tag 365 nach dem Indexierungsverfahren am Tag 0
Kaplan-Meier schätzt die Erfolgsrate der Freiheit von primärem Wirksamkeitsversagen, d. h. dokumentiertem (symptomatischem und asymptomatischem) Wiederauftreten atrialer Arrhythmien (AF, AT oder AFL), basierend auf elektrokardiographischen Daten (>=30 Sekunden auf dem Arrhythmie-Überwachungsgerät). Es wurde von Tag 91 bis Tag 365 nach dem Indexierungsverfahren berichtet. Akutes Verfahrensversagen ist definiert als das Versäumnis, den Eingangsblock in allen PVs zu bestätigen, mit Ausnahme derjenigen, die lautlos sind und/oder nach dem Eingriff nicht kanüliert werden können, die Verwendung eines Nicht-Studienkatheters zur PV-Isolierung oder das Versäumnis, eine PFA-Abgabe bei Fälligkeit des Studienkatheters durchzuführen B. aufgrund von Fehlfunktionen des IRE-Systems, wurde ebenfalls als langfristiger Wirksamkeitsausfall angesehen.
Von Tag 91 bis Tag 365 nach dem Indexierungsverfahren am Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die einen akuten Verfahrenserfolg erzielten
Zeitfenster: Tag 0 (Tag des Eingriffs)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die einen akuten Verfahrenserfolg erzielten. Akuter Erfolg des Verfahrens wurde als Bestätigung der Eingangsblockade in allen klinisch relevanten Zielpulmonalvenen (PVs) nach Adenosin/Isoproterenol-Provokation definiert.
Tag 0 (Tag des Eingriffs)
Kaplan-Meier-Schätzungen der Erfolgsrate der Freiheit von dokumentiertem symptomatischem Wiederauftreten von Vorhofarrhythmie-Episoden (Vorhofflimmern [AF], Vorhoftachykardie [AT] oder Vorhofflattern [AFL]) von Tag 91 bis Tag 365 nach dem Indexverfahren
Zeitfenster: Von Tag 91 bis Tag 365 nach dem Indexierungsverfahren am Tag 0
Kaplan-Meier schätzt die Erfolgsrate der Befreiung von primärem Wirksamkeitsversagen, d. h. dem dokumentierten symptomatischen Wiederauftreten von Vorhofarrhythmie-Episoden (AF, AT oder AFL), basierend auf elektrokardiographischen Daten (>= 30 Sekunden auf dem Arrhythmie-Überwachungsgerät). Es wurde von Tag 91 bis Tag 365 nach dem Indexierungsverfahren berichtet. Akutes Verfahrensversagen ist definiert als das Versäumnis, den Eingangsblock in allen PVs zu bestätigen, mit Ausnahme derjenigen, die lautlos sind und/oder nach dem Eingriff nicht kanüliert werden können, die Verwendung eines Nicht-Studienkatheters zur PV-Isolierung oder das Versäumnis, eine PFA-Abgabe bei Fälligkeit des Studienkatheters durchzuführen B. aufgrund von Fehlfunktionen des IRE-Systems, wurde ebenfalls als langfristiger Wirksamkeitsausfall angesehen.
Von Tag 91 bis Tag 365 nach dem Indexierungsverfahren am Tag 0
Änderung des Gesamtscores von Vorhofflimmern auf die Lebensqualität (AFEQT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 3, 6 und 12
Es wurde über eine Veränderung des AFEQT-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert berichtet. Der AFEQT-Fragebogen ist ein auf Vorhofflimmern spezifischer Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL), der dazu dient, die Auswirkungen von Vorhofflimmern auf die HRQoL der Teilnehmer zu bewerten. Der Fragebogen umfasst 20 Fragen auf einer 7-stufigen Likert-Skala. Die Fragen 1–18 bewerten die Lebensqualität der Patienten und die Fragen 19–20 beziehen sich auf die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Behandlung. Die Gesamt- oder Subskalenwerte reichen von 0 bis 100, wobei 0 einer vollständigen Behinderung entspricht (oder die Antwort „äußerst“ eingeschränkt, schwierig oder störend auf alle beantworteten Fragen), während ein Wert von 100 keiner Behinderung entspricht (oder die Antwort „überhaupt nicht“ bedeutet). die Beantwortung aller Fragen ist begrenzt, schwierig oder lästig). Daher entspricht eine positive Änderung des Scores einer Verbesserung der Lebensqualität. Die Gesamtpunktzahl wurde mithilfe der AFEQT-Formel berechnet: 100 – ([Summe des Schweregrads aller beantworteten Fragen – Anzahl der beantworteten Fragen]*100 / Gesamtzahl der beantworteten Fragen*6).
Ausgangswert, Monate 3, 6 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BWI_2019_08 (Andere Kennung: Biosense Webster, Inc.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Johnson & Johnson Medical Device Companies haben eine Vereinbarung mit dem Yale Open Data Access (YODA) Project, um als unabhängiges Prüfgremium für die Bewertung von Anfragen nach Berichten über klinische Studien und Daten auf Teilnehmerebene von Prüfärzten und Ärzten für wissenschaftliche Forschung zu fungieren, die das medizinische Wissen voranbringen wird und öffentliche Gesundheit. Anträge auf Zugang zu den Studiendaten können über die Website des YODA-Projekts unter http://yoda.yale.edu eingereicht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

Klinische Studien zur Therapie mit gepulster Feldablation (PFA).

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