Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące leczenia napadowego migotania przedsionków (PAF) za pomocą systemu ablacji w polu pulsacyjnym (PFA) z nieodwracalną elektroporacją (IRE) (inspIRE)

22 maja 2025 zaktualizowane przez: Biosense Webster, Inc.

System ablacji pola pulsacyjnego (PFA) do leczenia napadowego migotania przedsionków (PAF) metodą nieodwracalnej elektroporacji (IRE)

Głównym celem jest wykazanie bezpieczeństwa i długoterminowej skuteczności systemu nieodwracalnej elektroporacji (IRE) (okrągły cewnik IRE i generator IRE) stosowanego do izolacji przedsionkowych żył płucnych (PV) w leczeniu uczestników z napadowym migotaniem przedsionków (PAF) ).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

272

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University Graz
      • Linz, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • OLV Aalst
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg Genk Campus Sint-Jan
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
  • Chorwacja
      • Split, Chorwacja, 21000
        • University Hospital Center Split
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 150 30 District 5
        • Nemocnice Na Homolce
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33600
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
  • Kanada
      • Newmarket, Kanada, ON L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa, 8661
        • Vilnius University Hospital
  • Włochy
      • Acquaviva delle Fonti, Włochy, 70021
        • Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Z rozpoznaniem objawowego napadowego migotania przedsionków (PAF)
  • Wybrany do zabiegu ablacji migotania przedsionków (AF) poprzez izolację żył płucnych (PVI)
  • Co najmniej jeden lek antyarytmiczny (AAD) okazał się nieskuteczny (klasa I do IV) na co wskazuje nawracające objawowe migotanie przedsionków lub nietolerowalny lub przeciwwskazany do AAD
  • Chętny i zdolny do wyrażenia zgody
  • Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich testów i wymagań przed, po i po zakończeniu

Kryteria wyłączenia:

  • Migotanie przedsionków wtórne do zaburzeń równowagi elektrolitowej, choroby tarczycy lub odwracalnej lub pozasercowej przyczyny
  • Wcześniejsza ablacja lub operacja lewego przedsionka (LA).
  • Uczestnik, o którym wiadomo, że wymaga ablacji poza regionem PV (np. przesmyku trójdzielnego [CTI], częstoskurcz przedsionkowo-komorowy nawrotny, częstoskurcz węzłowy przedsionkowo-komorowy nawrotowy, częstoskurcz przedsionkowy, częstoskurcz komorowy i Wolffa-Parkinsona-White'a)
  • Wcześniej zdiagnozowane przetrwałe AF (trwające dłużej niż [>] 7 dni)
  • Poważne poszerzenie LA (LAD >50 milimetrów (mm) średnicy przednio-tylnej w przypadku echokardiografii przezklatkowej (TTE))

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Uczestnicy z napadowym migotaniem przedsionków (PAF)
Uczestnicy z PAF i kandydaci do ablacji przezcewnikowej zostaną zapisani.
Urządzenie: Terapia ablacją pola pulsacyjnego (PFA).
Uczestnicy zostaną poddani terapii PFA z kompatybilnym cewnikiem ablacyjnym, gdy będą oni używani z wielokanałowym generatorem nieodwracalnej elektroporacji (IRE) (dostarcza ciągi wysokonapięciowych impulsów bipolarnych o krótkim czasie trwania oddzielnymi kanałami do wieloelektrodowego cewnika ablacyjnego) i okrągłym cewnikiem IRE ( wskazany do stosowania w mapowaniu elektrofizjologicznym serca opartym na cewniku (stymulacja i rejestracja) oraz, gdy jest używany z generatorem IRE, do ablacji serca).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły pierwotne zdarzenia niepożądane (PAE)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po zabiegu w Dniu 0
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa była częstość występowania PAE (w ciągu 7 dni od wstępnego mapowania i procedury ablacji). Do PAE zaliczały się następujące zdarzenia niepożądane: przetoka przedsionkowo-przełykowa, tamponada/perforacja serca, zgon związany z urządzeniem lub zabiegiem, poważne powikłanie/krwawienie z dostępu naczyniowego, zawał mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia, porażenie nerwu przeponowego (trwałe), zwężenie żył płucnych, udar/udar naczyniowo-mózgowy ( CVA), choroba zakrzepowo-zatorowa i przemijający napad niedokrwienny (TIA).
W ciągu 7 dni po zabiegu w Dniu 0
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące wskaźnika powodzenia w przypadku braku udokumentowanych (objawowych i bezobjawowych) epizodów arytmii przedsionków (migotania przedsionków [AF], częstoskurczu przedsionków [AT] lub trzepotania przedsionków [AFL]) od 91. do 365. dnia Procedura postindeksowa
Ramy czasowe: Od dnia 91 do dnia 365 procedura indeksowania postu w dniu 0
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące powodzenia w przypadku braku pierwotnego niepowodzenia skuteczności, tj. udokumentowanego (objawowego i bezobjawowego) nawrotu arytmii przedsionkowej (AF, AT lub AFL) na podstawie danych elektrokardiograficznych (>=30 sekund na urządzeniu monitorującym arytmię) z Zgłoszono procedurę po indeksowaniu od dnia 91 do dnia 365. Ostre niepowodzenie proceduralne definiowane jako niepotwierdzenie bloku wejściowego we wszystkich PV z wyjątkiem tych, które są nieme i/lub nie można ich kaniulować po zabiegu, użycie cewnika innego niż badany do izolacji PV lub niepowodzenie wprowadzenia PFA cewnikiem do badania z powodu na awarie systemu IRE, również uznano za długoterminową awarię efektywności.
Od dnia 91 do dnia 365 procedura indeksowania postu w dniu 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy odnieśli ostry sukces proceduralny
Ramy czasowe: Dzień 0 (Dzień zabiegu)
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy odnieśli natychmiastowy sukces proceduralny. Ostry sukces zabiegu zdefiniowano jako potwierdzenie blokady wejściowej we wszystkich klinicznie istotnych docelowych żyłach płucnych (PV) po prowokacji adenozyną/izoproterenolem.
Dzień 0 (Dzień zabiegu)
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące wskaźnika powodzenia ustąpienia udokumentowanego, objawowego ponownego wystąpienia arytmii przedsionkowej (migotania przedsionków [AF], częstoskurczu przedsionków [AT] lub trzepotania przedsionków [AFL]) Epizody od 91. do 365. dnia Procedura postindeksowa
Ramy czasowe: Od dnia 91 do dnia 365 procedura indeksowania postu w dniu 0
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące powodzenia w przypadku braku pierwotnego niepowodzenia skuteczności, tj. udokumentowanego objawowego nawrotu epizodów arytmii przedsionkowej (AF, AT lub AFL) w oparciu o dane elektrokardiograficzne (>=30 sekund w urządzeniu monitorującym arytmię) z Zgłoszono procedurę po indeksowaniu od dnia 91 do dnia 365. Ostre niepowodzenie proceduralne definiowane jako niepotwierdzenie bloku wejściowego we wszystkich PV z wyjątkiem tych, które są nieme i/lub nie można ich kaniulować po zabiegu, użycie cewnika innego niż badany do izolacji PV lub niepowodzenie wprowadzenia PFA cewnikiem do badania z powodu na awarie systemu IRE, również uznano za długoterminową awarię efektywności.
Od dnia 91 do dnia 365 procedura indeksowania postu w dniu 0
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych całkowitego wyniku migotania przedsionków na jakość życia (AFEQT).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 3, 6 i 12
Zgłaszano zmianę całkowitego wyniku AFEQT w porównaniu z wartością wyjściową. Kwestionariusz AFEQT to kwestionariusz dotyczący jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQoL) dotyczący migotania przedsionków, zaprojektowany w celu oceny wpływu migotania przedsionków na HRQoL uczestników. Kwestionariusz zawiera 20 pytań umieszczanych na 7-stopniowej skali Likerta. Pytania 1-18 oceniają HRQoL, a pytania 19-20 dotyczą zadowolenia uczestników z leczenia. Wyniki ogólne lub podskali wahają się od 0 do 100, gdzie 0 oznacza całkowitą niepełnosprawność (lub odpowiedź „bardzo” ograniczoną, trudną lub uciążliwą na wszystkie pytania, na które udzielono odpowiedzi), podczas gdy wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności (lub odpowiedź „w ogóle” ograniczone, trudne lub uciążliwe dla wszystkich pytań, na które udzielono odpowiedzi). Zatem pozytywna zmiana wyniku odpowiada poprawie QoL. Całkowity wynik obliczono przy użyciu wzoru AFEQT: 100 -([suma wagi wszystkich udzielonych pytań - liczba udzielonych pytań]*100 / całkowita liczba udzielonych pytań*6).
Wartość wyjściowa, miesiące 3, 6 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BWI_2019_08 (Inny identyfikator: Biosense Webster, Inc.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firmy Johnson & Johnson Medical Device Companies zawarły umowę z projektem Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić rolę niezależnego panelu recenzenckiego do oceny wniosków o raporty z badań klinicznych i danych na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy do badań naukowych, które przyczynią się do rozwoju wiedzy medycznej i zdrowia publicznego. Wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny Projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia ablacją pola pulsacyjnego (PFA).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj