Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för behandling av paroxysmalt förmaksflimmer (PAF) med pulsfältsablationssystem (PFA) med irreversibel elektroporation (IRE) (inspIRE)

22 maj 2025 uppdaterad av: Biosense Webster, Inc.

Pulsfältsablationssystem (PFA) för behandling av paroxysmalt förmaksflimmer (PAF) genom irreversibel elektroporation (IRE)

Det primära målet är att visa säkerhet och långsiktig effektivitet hos det irreversibla elektroporationssystemet (IRE) (Circular IRE Catheter and IRE Generator) när det används för isolering av förmakslungvenerna (PV) vid behandling av deltagare med paroxysmalt förmaksflimmer (PAF). ).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

272

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • OLV Aalst
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg Genk Campus Sint-Jan
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33600
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
  • Italien
      • Acquaviva delle Fonti, Italien, 70021
        • Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
  • Kanada
      • Newmarket, Kanada, ON L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21000
        • University Hospital Center Split
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 8661
        • Vilnius University Hospital
  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien, 150 30 District 5
        • Nemocnice Na Homolce
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Medical University Graz
      • Linz, Österrike, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med symtomatiskt paroxysmalt förmaksflimmer (PAF)
  • Vald för förmaksflimmer (AF) ablationsprocedur genom pulmonell venisolering (PVI)
  • Misslyckades med minst ett antiarytmiskt läkemedel (AAD) (klass I till IV) vilket framgår av återkommande symtomatisk förmaksflimmer AF, eller oacceptabla eller kontraindicerade för AAD
  • Villig och kapabel att ge samtycke
  • Kan och är villig att följa alla för-, efter- och uppföljande tester och krav

Exklusions kriterier:

  • AF sekundärt till elektrolytobalans, sköldkörtelsjukdom eller reversibel eller icke-kardiell orsak
  • Tidigare vänster förmak (LA) ablation eller operation
  • Deltagare som är känd för att behöva ablation utanför PV-regionen (exempel. cavotricuspid isthmus [CTI] region, atrioventrikulär reentrant takykardi, atrioventrikulär nodal reentry takykardi, atriell takykardi, ventrikulär takykardi och Wolff-Parkinson-White)
  • Tidigare diagnostiserad med ihållande AF (mer än [>] 7 dagar lång)
  • Allvarlig dilatation av LA (LAD >50 millimeter (mm) antero-posterior diameter vid transthorax ekokardiografi (TTE))

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Deltagare med paroxysmalt förmaksflimmer (PAF)
Deltagare med PAF och som är kandidater för kateterablation kommer att skrivas in.
Enhet: Pulserad fältablation (PFA) terapi
Deltagarna kommer att genomgå PFA-terapi med en kompatibel ablationskateter när den används med Multi-Channel irreversible electroporation (IRE) Generator (leverera tåg av högspänningsbipolära pulser av kort varaktighet på separata kanaler till en multi-elektrod ablationskateter) och Circular IRE Catheter ( indicerat för användning vid kateterbaserad elektrofysiologisk kartläggning av hjärtat (stimulering och registrering) och, när den används med en IRE-generator, för hjärtablation).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med primära biverkningar (PAE)
Tidsram: Inom 7 dagar efter ingreppet på dag 0
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras. Den primära säkerhetsändpunkten var incidensen av PAE (inom 7 dagar efter den initiala kartläggningen och ablationsproceduren). PAE inkluderade följande biverkningar: Atrio-esofageal fistel, hjärttamponad/perforering, anordnings- eller procedurrelaterad död, allvarlig komplikation/blödning i vaskulär tillgång, hjärtinfarkt, perikardit, frenisk nervförlamning (permanent), pulmonell venstenos, stroke/cerebrovaskulär olycka CVA), tromboembolism och övergående ischemisk attack (TIA).
Inom 7 dagar efter ingreppet på dag 0
Kaplan-Meier uppskattningar av framgångsgraden för frihet från dokumenterad (symtomatisk och asymtomatisk) förmaksarytmi (förmaksflimmer [AF], förmakstakykardi [AT], eller förmaksfladder [AFL]) episoder från dag 91 till dag 365 efter indexprocedur
Tidsram: Från dag 91 upp till dag 365 efter indexprocedur på dag 0
Kaplan-Meier uppskattar framgångsfrekvensen för frihet från primär effektivitetssvikt, det vill säga dokumenterad (symptomatisk och asymtomatisk) återkommande förmaksarytmi (AF, AT eller AFL) baserat på elektrokardiografiska data (>=30 sekunder på arytmiövervakningsapparat) från Dag 91 till dag 365 efter indexproceduren rapporterades. Akut procedurfel definieras som misslyckande med att bekräfta ingångsblockering i alla PV förutom de som är tysta och/eller inte kan kanyleras efter proceduren, användning av en icke-studiekateter för PV-isolering eller underlåtenhet att ha PFA-tillförsel med studiekatetern pga. till IRE-systemfel, ansågs också vara ett långsiktigt effektivitetsfel.
Från dag 91 upp till dag 365 efter indexprocedur på dag 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som uppnådde akuta processuella framgångar
Tidsram: Dag 0 (procedurdag)
Antalet deltagare som uppnådde akut procedurframgång rapporterades. Akut procedurframgång definierades som bekräftelse av ingångsblockering i alla kliniskt relevanta riktade lungvener (PV) efter adenosin/isoproterenol-utmaning.
Dag 0 (procedurdag)
Kaplan-Meier uppskattningar av framgångsgraden för frihet från dokumenterad symtomatisk återkomst av förmaksarytmi (förmaksflimmer [AF], förmakstakykardi [AT], eller förmaksfladder [AFL]) episoder från dag 91 till dag 365 efter indexprocedur
Tidsram: Från dag 91 upp till dag 365 efter indexprocedur på dag 0
Kaplan-Meier uppskattar framgångsfrekvensen för frihet från primär effektivitetsfel, det vill säga dokumenterad symtomatisk återkomst av episoder av förmaksarytmi (AF, AT eller AFL) baserat på elektrokardiografiska data (>=30 sekunder på arytmiövervakningsapparat) från Dag 91 till dag 365 efter indexproceduren rapporterades. Akut procedurfel definieras som misslyckande med att bekräfta ingångsblockering i alla PV förutom de som är tysta och/eller inte kan kanyleras efter proceduren, användning av en icke-studiekateter för PV-isolering eller underlåtenhet att ha PFA-tillförsel med studiekatetern pga. till IRE-systemfel, ansågs också vara ett långsiktigt effektivitetsfel.
Från dag 91 upp till dag 365 efter indexprocedur på dag 0
Förändring från baslinjen i förmaksflimmers effekt på livskvalitet (AFEQT) totalpoäng
Tidsram: Baslinje, månader 3, 6 och 12
Förändring från baslinjen i AFEQT totalpoäng rapporterades. AFEQT-enkätet är ett förmaksflimmerspecifikt frågeformulär för hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) utformat för att bedöma effekten av förmaksflimmer på deltagarnas HRQoL. Enkäten innehåller 20 frågor på en 7-gradig Likert-skala. Frågorna 1-18 utvärderar HRQoL och frågorna 19-20 avser deltagarnas tillfredsställelse med behandlingen. Övergripande eller subskala poäng varierar från 0 till 100, där 0 motsvarar fullständig funktionsnedsättning (eller att svara "extremt" begränsat, svårt eller besvärande på alla besvarade frågor), medan ett poäng på 100 motsvarar inget funktionshinder (eller att svara "inte alls" begränsad, svår eller besvärande för alla besvarade frågor). Därför motsvarar en positiv förändring i poäng en förbättring av QoL. Totalpoängen beräknades med AFEQT-formeln: 100 -([summan av svårighetsgrad för alla besvarade frågor - antal frågor besvarade]*100 / totalt antal frågor besvarade*6).
Baslinje, månader 3, 6 och 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

9 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

9 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BWI_2019_08 (Annan identifierare: Biosense Webster, Inc.)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Johnson & Johnson Medical Device Companies har ett avtal med Yale Open Data Access (YODA) Project för att fungera som den oberoende granskningspanelen för utvärdering av förfrågningar om kliniska studierapporter och data på deltagarnivå från utredare och läkare för vetenskaplig forskning som kommer att främja medicinsk kunskap och folkhälsa. Begäran om tillgång till studiedata kan skickas via YODA-projektets webbplats på http://yoda.yale.edu.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Pulserad fältablation (PFA) terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera