Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for behandling av paroksysmal atrieflimmer (PAF) ved hjelp av Pulsed Field Ablation (PFA) System With Irreversible Electroporation (IRE) (inspIRE)

22. mai 2025 oppdatert av: Biosense Webster, Inc.

Pulsfeltablasjon (PFA) System for behandling av paroksysmal atrieflimmer (PAF) ved irreversibel elektroporasjon (IRE)

Hovedmålet er å demonstrere sikkerhet og langsiktig effektivitet av det irreversible elektroporasjonssystemet (IRE) (sirkulært IRE-kateter og IRE-generator) når det brukes til isolering av de atriale lungevenene (PVs) i behandling av deltakere med paroksysmal atrieflimmer (PAF) ).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

272

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • OLV Aalst
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg Genk Campus Sint-Jan
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
  • Canada
      • Newmarket, Canada, ON L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33600
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
  • Italia
      • Acquaviva delle Fonti, Italia, 70021
        • Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
  • Kroatia
      • Split, Kroatia, 21000
        • University Hospital Center Split
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 8661
        • Vilnius University Hospital
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 150 30 District 5
        • Nemocnice Na Homolce
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Medical University Graz
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med symptomatisk paroksysmal atrieflimmer (PAF)
  • Utvalgt for atrieflimmer (AF) ablasjonsprosedyre ved pulmonal veneisolasjon (PVI)
  • Mislyktes i minst ett antiarytmisk medikament (AAD) (klasse I til IV) som bevist av tilbakevendende symptomatisk atrieflimmer AF, eller utålelig eller kontraindisert for AAD
  • Villig og i stand til å gi samtykke
  • Evne og villige til å overholde alle før-, etter- og oppfølgingstesting og krav

Ekskluderingskriterier:

  • AF sekundært til elektrolyttubalanse, skjoldbruskkjertelsykdom eller reversibel eller ikke-kardial årsak
  • Tidligere venstre atrium (LA) ablasjon eller kirurgi
  • Deltaker kjent for å kreve ablasjon utenfor PV-regionen (eksempel. cavotricuspid isthmus [CTI] region, atrioventrikulær reentrant takykardi, atrioventrikulær nodal reentry takykardi, atrial takykardi, ventrikulær takykardi og Wolff-Parkinson-White)
  • Tidligere diagnostisert med vedvarende AF (mer enn [>] 7 dager i varighet)
  • Alvorlig dilatasjon av LA (LAD >50 millimeter (mm) antero-posterior diameter ved transthorax ekkokardiografi (TTE))

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Deltakere med paroksysmal atrieflimmer (PAF)
Deltakere med PAF og som er kandidater for kateterablasjon vil bli påmeldt.
Enhet: Pulserende feltablasjonsterapi (PFA).
Deltakerne vil gjennomgå PFA-terapi med et kompatibelt ablasjonskateter når det brukes med Multi-Channel irreversible electroporation (IRE) Generator (leverer tog av høyspente bipolare pulser av kort varighet på separate kanaler til et multi-elektrode ablasjonskateter) og sirkulært IRE kateter ( indisert for bruk i kateterbasert elektrofysiologisk hjertekartlegging (stimulering og registrering) og, når det brukes med en IRE-generator, for hjerteablasjon).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med primære uønskede hendelser (PAE)
Tidsramme: Innen 7 dager etter prosedyren på dag 0
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres. Det primære sikkerhetsendepunktet var forekomsten av PAE (innen 7 dager etter den første kartleggingen og ablasjonsprosedyren). PAE inkluderte følgende AEer: Atrio-øsofagus fistel, hjertetamponade/perforering, enhets- eller prosedyrerelatert død, alvorlig vaskulær tilgangskomplikasjon/blødning, hjerteinfarkt, perikarditt, phrenic nerve lammelse (permanent), lungevenestenose, slag/cerebrovaskulær ulykke CVA), tromboembolisme og forbigående iskemisk angrep (TIA).
Innen 7 dager etter prosedyren på dag 0
Kaplan-Meier estimater av suksessraten for frihet fra dokumentert (symptomatisk og asymptomatisk) atriearytmi (atrieflimmer [AF], atrietakykardi [AT], eller atrieflutter [AFL]) episoder fra dag 91 til dag 365 etter indeksprosedyre
Tidsramme: Fra dag 91 til dag 365 etter indeksprosedyre på dag 0
Kaplan-Meier anslår suksessraten for frihet fra primær effektivitetssvikt, det vil si dokumentert (symptomatisk og asymptomatisk) gjentakelse av atriearytmi (AF, AT eller AFL) basert på elektrokardiografiske data (>=30 sekunder på arytmiovervåkingsenhet) fra Dag 91 til dag 365 etter indeksprosedyre ble rapportert. Akutt prosedyresvikt definert som manglende bekreftelse av inngangsblokk i alle PV-er unntatt de som er stille og/eller ikke kan kanyleres etter prosedyren, bruk av et ikke-studiekateter for PV-isolasjon, eller manglende PFA-levering med studiekateteret pga. til IRE-systemfeil, ble også ansett som en langsiktig effektivitetssvikt.
Fra dag 91 til dag 365 etter indeksprosedyre på dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnådde akutt prosessuell suksess
Tidsramme: Dag 0 (prosedyredag)
Antall deltakere som oppnådde akutt prosedyresuksess ble rapportert. Akutt prosedyresuksess ble definert som bekreftelse av inngangsblokkering i alle klinisk relevante målrettede lungevener (PVs) etter adenosin/isoproterenol-utfordring.
Dag 0 (prosedyredag)
Kaplan-Meier estimater av suksessraten for frihet fra dokumentert symptomatisk gjenopptreden av atriearytmi (atrieflimmer [AF], atrietakykardi [AT] eller atrieflutter [AFL]) episoder fra dag 91 til dag 365 etter indeksprosedyre
Tidsramme: Fra dag 91 til dag 365 etter indeksprosedyre på dag 0
Kaplan-Meier anslår suksessraten for frihet fra primær effektivitetssvikt, det vil si dokumentert symptomatisk gjenopptreden av episoder med atriearytmi (AF, AT eller AFL) basert på elektrokardiografiske data (>=30 sekunder på arytmiovervåkingsenhet) fra Dag 91 til dag 365 etter indeksprosedyre ble rapportert. Akutt prosedyresvikt definert som manglende bekreftelse av inngangsblokk i alle PV-er unntatt de som er stille og/eller ikke kan kanyleres etter prosedyren, bruk av et ikke-studiekateter for PV-isolasjon, eller manglende PFA-levering med studiekateteret pga. til IRE-systemfeil, ble også ansett som en langsiktig effektivitetssvikt.
Fra dag 91 til dag 365 etter indeksprosedyre på dag 0
Endring fra baseline i atrieflimmereffekt på livskvalitet (AFEQT) total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6 og 12
Endring fra baseline i AFEQT totalscore ble rapportert. AFEQT-spørreskjemaet er et atrieflimmerspesifikt spørreskjema for helserelatert livskvalitet (HRQoL) designet for å vurdere virkningen av atrieflimmer på deltakernes HRQoL. Spørreskjemaet inneholder 20 spørsmål på en 7-punkts Likert-skala. Spørsmål 1-18 evaluerer HRQoL og spørsmål 19-20 relaterer seg til deltakernes tilfredshet med behandlingen. Total- eller subskala-skåre varierer fra 0 til 100, der 0 tilsvarer fullstendig funksjonshemming (eller å svare "ekstremt" begrenset, vanskelig eller plagsomt på alle spørsmål som er besvart), mens en skår på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming (eller å svare "ikke i det hele tatt" begrenset, vanskelig eller plagsomt for alle spørsmål besvart). Derfor tilsvarer en positiv endring i poengsummen forbedring i QoL. Total poengsum ble beregnet ved hjelp av AFEQT-formel: 100 -([summen av alvorlighetsgrad for alle spørsmål besvart - antall spørsmål besvart]*100 / totalt antall spørsmål besvart*6).
Grunnlinje, måned 3, 6 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

9. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

9. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BWI_2019_08 (Annen identifikator: Biosense Webster, Inc.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en avtale med Yale Open Data Access (YODA) Project om å fungere som det uavhengige granskingspanelet for evaluering av forespørsler om kliniske studierapporter og data på deltakernivå fra etterforskere og leger for vitenskapelig forskning som vil fremme medisinsk kunnskap og folkehelse. Forespørsler om tilgang til studiedataene kan sendes via YODA Project-nettstedet på http://yoda.yale.edu.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Pulserende feltablasjonsterapi (PFA).

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere