Tanulmány a paroxizmális pitvarfibrilláció (PAF) kezelésére impulzusmezős ablációs (PFA) rendszerrel irreverzibilis elektroporációval (IRE) (inspIRE)
2025. május 22. frissítette: Biosense Webster, Inc.
Impulzusmezős ablációs (PFA) rendszer a paroxizmális pitvarfibrilláció (PAF) kezelésére irreverzibilis elektroporációval (IRE)
Az elsődleges cél az irreverzibilis elektroporációs (IRE) rendszer (kör alakú IRE katéter és IRE generátor) biztonságának és hosszú távú hatékonyságának bemutatása, amikor a pitvari pulmonalis vénák (PV-k) izolálására használják paroxizmális pitvarfibrillációban (PAF) szenvedő betegek kezelésében. ).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
272
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- Medical University Graz
-
Linz, Ausztria, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
-
-
-
-
-
Aalst, Belgium, 9300
- OLV Aalst
-
Brugge, Belgium, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge
-
Genk, Belgium, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg Genk Campus Sint-Jan
-
Hasselt, Belgium, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
-
-
-
-
-
Prague, Csehország, 150 30 District 5
- Nemocnice Na Homolce
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33600
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
-
-
-
-
-
Split, Horvátország, 21000
- University Hospital Center Split
-
-
-
-
-
Newmarket, Kanada, ON L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
-
-
-
Vilnius, Litvánia, 8661
- Vilnius University Hospital
-
-
-
-
-
Acquaviva delle Fonti, Olaszország, 70021
- Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tüneti paroxizmális pitvarfibrillációval (PAF) diagnosztizáltak
- A pitvarfibrillációs (AF) ablációs eljáráshoz választott tüdővéna izolációval (PVI)
- Legalább egy antiarrhythmiás gyógyszer (AAD) (I–IV. osztály) sikertelen volt, amit ismétlődő tüneti pitvarfibrillációs AF igazol, vagy elviselhetetlen vagy ellenjavallt az AAD
- Hajlandó és képes beleegyezést adni
- Képes és hajlandó megfelelni minden előzetes, utó- és utóvizsgálatnak és követelménynek
Kizárási kritériumok:
- AF másodlagos elektrolit-egyensúlyzavar, pajzsmirigybetegség vagy reverzibilis vagy nem szív eredetű ok
- Korábbi bal pitvar (LA) abláció vagy műtét
- Az a résztvevő, akiről ismert, hogy a PV régión kívüli ablációt igényel (példa. cavotricuspidalis isthmus [CTI] régió, atrioventricularis reentrant tachycardia, atrioventricularis nodal reentry tachycardia, pitvari tachycardia, kamrai tachycardia és Wolff-Parkinson-White)
- Korábban tartós AF-vel diagnosztizáltak (több mint [>] 7 napig)
- Az LA súlyos dilatációja (LAD >50 milliméter (mm) antero-posterior átmérő transthoracalis echocardiographia (TTE) esetén)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Paroxizmális pitvarfibrillációban (PAF) szenvedő résztvevők
A PAF-ben szenvedő és katéteres ablációra jelölt résztvevőket be kell vonni.
|
A résztvevők PFA-terápián esnek át kompatibilis ablációs katéterrel, ha többcsatornás irreverzibilis elektroporációs (IRE) generátorral (rövid időtartamú nagyfeszültségű bipoláris impulzussorozatokat juttatnak el külön csatornákon egy többelektródos ablációs katéterhez) és Circular IRE katéterrel ( katéter alapú szív elektrofiziológiai térképezéshez (stimulálás és rögzítés), valamint IRE generátorral történő használat esetén szívablációhoz javasolt).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges nemkívánatos eseményekkel (PAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az eljárást követő 7 napon belül, a 0. napon
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
Az elsődleges biztonsági végpont a PAE incidenciája volt (a kezdeti feltérképezési és ablációs eljárástól számított 7 napon belül).
A PAE-k a következő nemkívánatos eseményeket tartalmazták: pitvar-nyelőcső-sipoly, szívtamponád/perforáció, eszközzel vagy eljárással összefüggő halálozás, jelentős vaszkuláris hozzáférési szövődmény/vérzés, szívinfarktus, szívburokgyulladás, phrenicus idegbénulás (permanens), tüdővénás szűkület, stroke/cerebrovascularis baleset ( CVA), thromboembolia és tranziens ischaemiás roham (TIA).
|
Az eljárást követő 7 napon belül, a 0. napon
|
|
Kaplan-Meier becslések a dokumentált (tünetekkel járó és tünetmentes) pitvari aritmia (pitvari fibrilláció [AF], pitvari tachycardia [AT] vagy pitvarlebegés [AFL]) epizódjaitól való megszabadulás sikerességi arányára a 91. naptól a 6. nap utáni 6. napig
Időkeret: A 91. naptól az indexelés utáni 365. napig a 0. napon
|
Kaplan-Meier becslése szerint az elsődleges hatékonysági kudarctól való megszabadulás sikeraránya, azaz a dokumentált (tünetekkel járó és tünetmentes) pitvari aritmia (AF, AT vagy AFL) kiújulása elektrokardiográfiás adatok alapján (>=30 másodperc aritmiafigyelő készüléken) A 91. naptól a 365. napig tartó indexelési eljárást jelentettek.
Akut eljárási kudarc, amelyet úgy definiálnak, mint a belépési blokk megerősítésének elmulasztása az összes PV-ben, kivéve azokat, amelyek némák és/vagy nem kanülálhatók a beavatkozás után, nem vizsgálati katéter használata a PV izolálására, vagy a PFA bejuttatásának elmaradása a vizsgálati katéterrel. az IRE rendszer meghibásodása miatt, szintén hosszú távú hatékonysági hibának számított.
|
A 91. naptól az indexelés utáni 365. napig a 0. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik akut eljárási sikert értek el
Időkeret: 0. nap (az eljárás napja)
|
Azon résztvevők számát jelentették, akik akut eljárási sikert értek el.
Az akut eljárási siker az adenozin/izoproterenol fertőzés utáni bemeneti blokk megerősítése volt minden klinikailag releváns célzott pulmonalis vénában (PV).
|
0. nap (az eljárás napja)
|
|
Kaplan-Meier becslése a pitvari aritmia dokumentált tüneti ismételt előfordulása (pitvari fibrilláció [AF], pitvari tachycardia [AT] vagy pitvarlebegés [AFL]) epizódjaitól való megszabadulás sikerességi rátája a 91. naptól a 365. indexes eljárásig
Időkeret: A 91. naptól az indexelés utáni 365. napig a 0. napon
|
Kaplan-Meier becslése szerint az elsődleges hatékonysági kudarctól való megszabadulás sikeraránya, azaz a pitvari aritmiás (AF, AT vagy AFL) epizódok tüneti ismételt előfordulása az elektrokardiográfiás adatok alapján (>=30 másodperc aritmiafigyelő készüléken) A 91. naptól a 365. napig tartó indexelési eljárást jelentettek.
Akut eljárási kudarc, amelyet úgy definiálnak, mint a belépési blokk megerősítésének elmulasztása az összes PV-ben, kivéve azokat, amelyek némák és/vagy nem kanülálhatók a beavatkozás után, nem vizsgálati katéter használata a PV izolálására, vagy a PFA bejuttatásának elmaradása a vizsgálati katéterrel. az IRE rendszer meghibásodása miatt, szintén hosszú távú hatékonysági hibának számított.
|
A 91. naptól az indexelés utáni 365. napig a 0. napon
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a pitvarfibrilláció életminőségre gyakorolt hatásában (AFEQT) összpontszám
Időkeret: Alapállapot, 3., 6. és 12. hónap
|
Az AFEQT összpontszám kiindulási értékhez képest változását jelentettek.
Az AFEQT kérdőív egy pitvarfibrilláció-specifikus, egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) kérdőív, amelynek célja a pitvarfibrillációnak a résztvevők HRQoL-jára gyakorolt hatásának felmérése.
A kérdőív 20 kérdést tartalmaz egy 7 fokú Likert skálán.
Az 1-18. kérdések a HRQoL-t értékelik, a 19-20. kérdések pedig a résztvevők kezeléssel való elégedettségére vonatkoznak.
Az általános vagy alskálás pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, ahol a 0 a teljes fogyatékosságnak felel meg (vagy a „rendkívül” korlátozott, nehéz vagy zavaró válaszadás minden kérdésre), míg a 100-as pontszám a fogyatékosság hiányának (vagy „egyáltalán nem” válaszadásnak) felel meg. korlátozott, nehéz vagy zavaró minden megválaszolt kérdésre).
Ezért a pontszám pozitív változása a QoL javulásának felel meg.
A teljes pontszámot az AFEQT képlet segítségével számítottuk ki: 100 -([az összes megválaszolt kérdés súlyosságának összege - a megválaszolt kérdések száma]*100 / a megválaszolt kérdések teljes száma*6).
|
Alapállapot, 3., 6. és 12. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 21.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BWI_2019_08 (Egyéb azonosító: Biosense Webster, Inc.)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Johnson & Johnson Medical Device Companies megállapodást kötött a Yale Open Data Access (YODA) projekttel, amely független ellenőrző testületként szolgál a klinikai vizsgálati jelentések és a kutatóktól és az orvosoktól származó, az orvosi ismeretek fejlesztéséhez szükséges tudományos kutatás résztvevői szintű adataira vonatkozó kérések értékelésére. és a közegészségügy.
A vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a YODA projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a http://yoda.yale.edu címen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)