Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie voor de behandeling van paroxismaal atriumfibrilleren (PAF) door Pulsed Field Ablatie (PFA)-systeem met onomkeerbare elektroporatie (IRE) (inspIRE)

22 mei 2025 bijgewerkt door: Biosense Webster, Inc.

Pulsed Field Ablatie (PFA)-systeem voor de behandeling van paroxismaal atriumfibrilleren (PAF) door middel van irreversibele elektroporatie (IRE)

Het primaire doel is om de veiligheid en langetermijneffectiviteit van het irreversibele elektroporatiesysteem (IRE) (circulaire IRE-katheter en IRE-generator) aan te tonen wanneer het wordt gebruikt voor isolatie van de atriale longaders (PV's) bij de behandeling van deelnemers met paroxismaal atriumfibrilleren (PAF). ).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

272

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België, 9300
        • OLV Aalst
      • Brugge, België, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Genk, België, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg Genk Campus Sint-Jan
      • Hasselt, België, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
  • Canada
      • Newmarket, Canada, ON L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33600
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
  • Italië
      • Acquaviva delle Fonti, Italië, 70021
        • Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
  • Kroatië
      • Split, Kroatië, 21000
        • University Hospital Center Split
  • Litouwen
      • Vilnius, Litouwen, 8661
        • Vilnius University Hospital
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Medical University Graz
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 150 30 District 5
        • Nemocnice Na Homolce

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met Symptomatisch paroxismaal atriumfibrilleren (PAF)
  • Geselecteerd voor atriumfibrillatie (AF) ablatieprocedure door pulmonale aderisolatie (PVI)
  • Mislukt ten minste één anti-aritmicum (AAD) (klasse I tot IV), zoals blijkt uit terugkerende symptomatische boezemfibrilleren AF, of ondraaglijk of gecontra-indiceerd voor de AAD
  • Bereid en in staat toestemming te geven
  • In staat en bereid om te voldoen aan alle pre-, post- en follow-up testen en vereisten

Uitsluitingscriteria:

  • AF secundair aan elektrolytenonbalans, schildklierziekte of omkeerbare of niet-cardiale oorzaak
  • Eerdere ablatie of operatie van het linker atrium (LA).
  • Deelnemer waarvan bekend is dat hij ablatie nodig heeft buiten de PV-regio (voorbeeld. cavotricuspidalis landengte [CTI] regio, atrioventriculaire terugkerende tachycardie, atrioventriculaire nodale terugkeertachycardie, atriale tachycardie, ventriculaire tachycardie en Wolff-Parkinson-White)
  • Eerder gediagnosticeerd met persistent AF (langer dan [>] 7 dagen)
  • Ernstige dilatatie van de LA (LAD >50 millimeter (mm) antero-posterieure diameter in het geval van transthoracale echocardiografie (TTE))

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Deelnemers met paroxismaal atriumfibrilleren (PAF)
Deelnemers met PAF die in aanmerking komen voor katheterablatie zullen worden ingeschreven.
Apparaat: Pulsed Field Ablatie (PFA) therapie
Deelnemers ondergaan PFA-therapie met een compatibele ablatiekatheter bij gebruik met een Multi-Channel onomkeerbare elektroporatie (IRE) Generator (levert reeksen bipolaire hoogspanningspulsen van korte duur op afzonderlijke kanalen naar een ablatiekatheter met meerdere elektroden) en circulaire IRE-katheter ( geïndiceerd voor gebruik bij op katheters gebaseerde cardiale elektrofysiologische mapping (stimulatie en registratie) en, indien gebruikt met een IRE-generator, voor cardiale ablatie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met primaire bijwerkingen (PAE's)
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de procedure op dag 0
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het farmaceutische/biologische agens dat wordt onderzocht. Het primaire veiligheidseindpunt was de incidentie van PAE’s (binnen 7 dagen na de initiële mapping- en ablatieprocedure). PAE's omvatten de volgende bijwerkingen: atrio-oesofageale fistel, harttamponade/perforatie, apparaat- of proceduregerelateerd overlijden, ernstige complicaties/bloedingen bij vasculaire toegang, myocardinfarct, pericarditis, verlamming van de middenrifzenuw (permanent), longaderstenose, beroerte/cerebrovasculair accident ( CVA), trombo-embolie en transiënte ischemische aanval (TIA).
Binnen 7 dagen na de procedure op dag 0
Kaplan-Meier-schattingen van het succespercentage van vrijheid van gedocumenteerde (symptomatische en asymptomatische) atriale aritmie (atriale fibrillatie [AF], atriale tachycardie [AT] of atriale flutter [AFL]) episoden vanaf dag 91 tot dag 365 na de indexprocedure
Tijdsspanne: Van dag 91 tot dag 365 na de indexprocedure op dag 0
Kaplan-Meier schat het succespercentage bij het vrijkomen van primaire effectiviteitsfalen, dat wil zeggen gedocumenteerde (symptomatische en asymptomatische) herhaling van atriale aritmie (AF, AT of AFL), gebaseerd op elektrocardiografische gegevens (>=30 seconden op het aritmiebewakingsapparaat) van Dag 91 tot dag 365 na de indexprocedure werd gerapporteerd. Acuut procedureel falen gedefinieerd als het niet bevestigen van de ingangsblokkering in alle PV's, behalve die welke stil zijn en/of na de procedure niet kunnen worden gecanuleerd, het gebruik van een niet-onderzoekskatheter voor PV-isolatie, of het uitblijven van PFA-toediening terwijl de onderzoekskatheter op tijd is. vanwege storingen in het IRE-systeem, werd ook beschouwd als een mislukking van de effectiviteit op de lange termijn.
Van dag 91 tot dag 365 na de indexprocedure op dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat acuut procedureel succes heeft behaald
Tijdsspanne: Dag 0 (Dag van de procedure)
Er werd gerapporteerd over het aantal deelnemers dat acuut procedureel succes boekte. Acuut succes van de procedure werd gedefinieerd als bevestiging van toegangsblokkade in alle klinisch relevante, gerichte longaders (PV's) na provocatie met adenosine/isoproterenol.
Dag 0 (Dag van de procedure)
Kaplan-Meier-schattingen van het succespercentage van de vrijheid van gedocumenteerde symptomatische herhaling van atriale aritmie (boezemfibrilleren [AF], atriale tachycardie [AT] of atriale flutter [AFL]) episoden vanaf dag 91 tot dag 365 Post-indexprocedure
Tijdsspanne: Van dag 91 tot dag 365 na de indexprocedure op dag 0
Kaplan-Meier schat het succespercentage bij het vrijkomen van primaire effectiviteitsfalen, dat wil zeggen gedocumenteerde symptomatische herhaling van episoden van atriale aritmie (AF, AT of AFL) op basis van elektrocardiografische gegevens (>=30 seconden op een aritmiebewakingsapparaat) van Dag 91 tot dag 365 na de indexprocedure werd gerapporteerd. Acuut procedureel falen gedefinieerd als het niet bevestigen van de ingangsblokkering in alle PV's, behalve die welke stil zijn en/of na de procedure niet kunnen worden gecanuleerd, het gebruik van een niet-onderzoekskatheter voor PV-isolatie, of het uitblijven van PFA-toediening terwijl de onderzoekskatheter op tijd is. vanwege storingen in het IRE-systeem, werd ook beschouwd als een mislukking van de effectiviteit op de lange termijn.
Van dag 91 tot dag 365 na de indexprocedure op dag 0
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het effect van atriumfibrilleren op de totaalscore van de kwaliteit van leven (AFEQT).
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6 en 12
Er werd een verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de AFEQT-totaalscore gerapporteerd. De AFEQT-vragenlijst is een vragenlijst specifiek voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) voor atriale fibrillatie, ontworpen om de impact van atriale fibrillatie op de GKvL van deelnemers te beoordelen. De vragenlijst bestaat uit twintig vragen op een zevenpunts Likertschaal. Vragen 1-18 evalueren GKvL en vragen 19-20 hebben betrekking op de tevredenheid van deelnemers over de behandeling. De algehele of subschaalscores variëren van 0 tot 100, waarbij 0 overeenkomt met volledige invaliditeit (of ‘extreem’ beperkt, moeilijk of hinderlijk reageren op alle beantwoorde vragen), terwijl een score van 100 overeenkomt met geen enkele handicap (of ‘helemaal niet’ reageren). beperkt, moeilijk of hinderlijk voor alle beantwoorde vragen). Daarom komt een positieve verandering in de score overeen met een verbetering van de kwaliteit van leven. De totale score werd berekend met behulp van de AFEQT-formule: 100 -([som van de ernst van alle beantwoorde vragen - aantal beantwoorde vragen]*100 / totaal aantal beantwoorde vragen*6).
Basislijn, maanden 3, 6 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BWI_2019_08 (Andere identificatie: Biosense Webster, Inc.)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Johnson & Johnson Medical Device Companies hebben een overeenkomst met het Yale Open Data Access (YODA)-project om te dienen als het onafhankelijke beoordelingspanel voor de evaluatie van verzoeken om klinische onderzoeksrapporten en gegevens op deelnemersniveau van onderzoekers en artsen voor wetenschappelijk onderzoek dat de medische kennis zal bevorderen en volksgezondheid. Verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens kunnen worden ingediend via de YODA-projectsite op http://yoda.yale.edu.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pulsed Field Ablatie (PFA) therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren