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Un estudio para el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística (PAF) mediante un sistema de ablación de campo pulsado (PFA) con electroporación irreversible (IRE) (inspIRE)

28 de junio de 2023 actualizado por: Biosense Webster, Inc.

Sistema de ablación de campo pulsado (PFA) para el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística (PAF) mediante electroporación irreversible (IRE)

El objetivo principal es demostrar la seguridad y la eficacia a largo plazo del sistema de electroporación irreversible (IRE) (catéter circular IRE y generador IRE) cuando se utiliza para el aislamiento de las venas pulmonares auriculares (PV) en el tratamiento de participantes con fibrilación auricular paroxística (PAF). ).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

272

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University Graz
      • Linz, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • OLV Aalst
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg Genk Campus Sint-Jan
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
  • Canadá
      • Newmarket, Canadá, ON L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
  • Chequia
      • Prague, Chequia, 150 30 District 5
        • Nemocnice Na Homolce
  • Croacia
      • Split, Croacia, 21000
        • University Hospital Center Split
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33600
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
  • Italia
      • Acquaviva delle Fonti, Italia, 70021
        • Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, 8661
        • Vilnius University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con fibrilación auricular paroxística sintomática (FAP)
  • Seleccionado para el procedimiento de ablación de fibrilación auricular (FA) por aislamiento de vena pulmonar (PVI)
  • Fracaso en al menos un fármaco antiarrítmico (AAD) (clase I a IV) evidenciado por fibrilación auricular sintomática recurrente, o intolerable o contraindicado para el AAD
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento
  • Capaz y dispuesto a cumplir con todas las pruebas y requisitos previos, posteriores y de seguimiento

Criterio de exclusión:

  • FA secundaria a desequilibrio electrolítico, enfermedad tiroidea o causa reversible o no cardiaca
  • Ablación o cirugía anterior de la aurícula izquierda (LA)
  • Se sabe que el participante requiere ablación fuera de la región PV (ejemplo. región del istmo cavotricuspídeo [CTI], taquicardia por reentrada auriculoventricular, taquicardia por reentrada en el nódulo auriculoventricular, taquicardia auricular, taquicardia ventricular y Wolff-Parkinson-White)
  • Diagnóstico previo de FA persistente (más de [>] 7 días de duración)
  • Dilatación severa de la AI (LAD > 50 milímetros (mm) de diámetro anteroposterior en caso de ecocardiografía transtorácica (ETT))

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Participantes con fibrilación auricular paroxística (FAP)
Se inscribirán los participantes con PAF y que sean candidatos para la ablación con catéter.
Dispositivo: Terapia de ablación de campo pulsado (PFA)
Los participantes se someterán a una terapia de PFA con un catéter de ablación compatible cuando se utilice con un generador de electroporación irreversible (IRE) multicanal (entrega trenes de pulsos bipolares de alto voltaje de corta duración en canales separados a un catéter de ablación de electrodos múltiples) y un catéter IRE circular ( indicado para uso en mapeo electrofisiológico cardíaco basado en catéter (estimulación y registro) y, cuando se usa con un generador IRE, para ablación cardíaca).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos primarios (PAEs)
Periodo de tiempo: Dentro de una semana (7 días) después del procedimiento
Se informará a los participantes con incidencia de eventos adversos primarios (PAE) (dentro de los siete (7) días del procedimiento inicial de mapeo y ablación). Los PAE incluyen eventos adversos como fístula atrio-esofágica, taponamiento/perforación cardiaca, muerte relacionada con el dispositivo o el procedimiento, complicación/hemorragia mayor del acceso vascular, infarto de miocardio y pericarditis, parálisis del nervio frénico (permanente), estenosis de la vena pulmonar, accidente cerebrovascular/ACV, tromboembolismo , ataque isquémico transitorio (AIT)
Dentro de una semana (7 días) después del procedimiento
Tasa de ausencia de arritmia auricular documentada (sintomática y asintomática) (fibrilación auricular [AF], taquicardia auricular [AT] o aleteo auricular [AFL] mayor que igual a (>=) 30 segundos dentro de los 91-365 días posteriores al procedimiento de índice
Periodo de tiempo: 91-365 días
Los eventos de recurrencia de arritmia auricular se registrarán e incluirán como punto final del estudio después de un período de cegamiento de 90 días; la recurrencia durante el cegamiento no se considerará fracaso del tratamiento. Además, no se recomendará la reablación durante el período de cegamiento.
91-365 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que lograron el éxito del procedimiento agudo
Periodo de tiempo: 91-365 días
El éxito agudo del procedimiento se define como la confirmación del bloqueo de entrada en todas las VP específicas clínicamente relevantes después de la provocación con adenosina/isoproterenol.
91-365 días
Tasa de ausencia de arritmia auricular recurrente sintomática documentada (fibrilación auricular [AF], taquicardia auricular [AT] o aleteo auricular [AFL]) >=30 segundos dentro de los 91-365 días posteriores al procedimiento índice
Periodo de tiempo: 91-365 días
Los eventos de recurrencia de arritmia auricular se registrarán e incluirán como punto final del estudio después de un período de cegamiento de 90 días; la recurrencia durante el cegamiento no se considerará fracaso del tratamiento. Además, no se recomendará la reablación durante el período de cegamiento.
91-365 días
Cambio desde el inicio en el efecto de la fibrilación auricular en la puntuación total de la calidad de vida (AFEQT)
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3, 6 y 12
Una puntuación general de AFEQT varía de 0 a 100. Una puntuación de 0 corresponde a una discapacidad total (o responde "extremadamente" limitada, difícil o molesta a todas las preguntas respondidas), mientras que una puntuación de 100 corresponde a ninguna discapacidad (o responde "en absoluto" limitada, difícil o molesta a todas las preguntas). contestada). Por lo tanto, un cambio positivo en la puntuación corresponde a una mejoría en los síntomas de la FA.
Línea base, mes 3, 6 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biosense Webster, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

9 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

9 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BWI_2019_08 (Otro identificador: Biosense Webster, Inc.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Las empresas de dispositivos médicos de Johnson & Johnson tienen un acuerdo con el proyecto Yale Open Data Access (YODA) para servir como panel de revisión independiente para la evaluación de solicitudes de informes de estudios clínicos y datos a nivel de participantes de investigadores y médicos para investigaciones científicas que harán avanzar el conocimiento médico. y salud pública. Las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto YODA en http://yoda.yale.edu.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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