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Un estudio para el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística (PAF) mediante un sistema de ablación de campo pulsado (PFA) con electroporación irreversible (IRE) (inspIRE)

22 de mayo de 2025 actualizado por: Biosense Webster, Inc.

Sistema de ablación de campo pulsado (PFA) para el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística (PAF) mediante electroporación irreversible (IRE)

El objetivo principal es demostrar la seguridad y la eficacia a largo plazo del sistema de electroporación irreversible (IRE) (catéter circular IRE y generador IRE) cuando se utiliza para el aislamiento de las venas pulmonares auriculares (PV) en el tratamiento de participantes con fibrilación auricular paroxística (PAF). ).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

272

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University Graz
      • Linz, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • OLV Aalst
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg Genk Campus Sint-Jan
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
  • Canadá
      • Newmarket, Canadá, ON L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
  • Chequia
      • Prague, Chequia, 150 30 District 5
        • Nemocnice Na Homolce
  • Croacia
      • Split, Croacia, 21000
        • University Hospital Center Split
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33600
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
  • Italia
      • Acquaviva delle Fonti, Italia, 70021
        • Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, 8661
        • Vilnius University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con fibrilación auricular paroxística sintomática (FAP)
  • Seleccionado para el procedimiento de ablación de fibrilación auricular (FA) por aislamiento de vena pulmonar (PVI)
  • Fracaso en al menos un fármaco antiarrítmico (AAD) (clase I a IV) evidenciado por fibrilación auricular sintomática recurrente, o intolerable o contraindicado para el AAD
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento
  • Capaz y dispuesto a cumplir con todas las pruebas y requisitos previos, posteriores y de seguimiento

Criterio de exclusión:

  • FA secundaria a desequilibrio electrolítico, enfermedad tiroidea o causa reversible o no cardiaca
  • Ablación o cirugía anterior de la aurícula izquierda (LA)
  • Se sabe que el participante requiere ablación fuera de la región PV (ejemplo. región del istmo cavotricuspídeo [CTI], taquicardia por reentrada auriculoventricular, taquicardia por reentrada en el nódulo auriculoventricular, taquicardia auricular, taquicardia ventricular y Wolff-Parkinson-White)
  • Diagnóstico previo de FA persistente (más de [>] 7 días de duración)
  • Dilatación severa de la AI (LAD > 50 milímetros (mm) de diámetro anteroposterior en caso de ecocardiografía transtorácica (ETT))

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Participantes con fibrilación auricular paroxística (FAP)
Se inscribirán los participantes con PAF y que sean candidatos para la ablación con catéter.
Dispositivo: Terapia de ablación de campo pulsado (PFA)
Los participantes se someterán a una terapia de PFA con un catéter de ablación compatible cuando se utilice con un generador de electroporación irreversible (IRE) multicanal (entrega trenes de pulsos bipolares de alto voltaje de corta duración en canales separados a un catéter de ablación de electrodos múltiples) y un catéter IRE circular ( indicado para uso en mapeo electrofisiológico cardíaco basado en catéter (estimulación y registro) y, cuando se usa con un generador IRE, para ablación cardíaca).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos primarios (EAP)
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores al procedimiento el día 0
Un evento adverso (EA) es cualquier suceso médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico bajo estudio. El criterio de valoración principal de seguridad fue la incidencia de EAP (dentro de los 7 días posteriores al mapeo inicial y al procedimiento de ablación). Los EAP incluyeron los siguientes EA: fístula auriculoesofágica, taponamiento/perforación cardíaca, muerte relacionada con el dispositivo o procedimiento, hemorragia/complicación importante del acceso vascular, infarto de miocardio, pericarditis, parálisis del nervio frénico (permanente), estenosis de la vena pulmonar, accidente cerebrovascular/accidente cerebrovascular ( ACV), tromboembolismo y ataque isquémico transitorio (AIT).
Dentro de los 7 días posteriores al procedimiento el día 0
Estimaciones de Kaplan-Meier de la tasa de éxito de ausencia de episodios documentados de arritmia auricular (sintomática y asintomática) (fibrilación auricular [FA], taquicardia auricular [AT] o aleteo auricular [AFL]) desde el día 91 hasta el día 365 después del procedimiento de índice
Periodo de tiempo: Desde el día 91 hasta el día 365 después del procedimiento de índice el día 0
Estimaciones de Kaplan-Meier de la tasa de éxito de ausencia de falla de efectividad primaria, es decir, recurrencia documentada (sintomática y asintomática) de arritmia auricular (FA, AT o AFL) basada en datos electrocardiográficos (>=30 segundos en un dispositivo de monitoreo de arritmia) de Se informó del día 91 al día 365 después del procedimiento de índice. Fallo agudo del procedimiento definido como no confirmar el bloqueo de entrada en todas las VP, excepto aquellas que son silenciosas y/o no pueden canularse después del procedimiento, el uso de un catéter que no es del estudio para el aislamiento de las VP o la imposibilidad de administrar PFA con el catéter del estudio debido debido al mal funcionamiento del sistema IRE, también se consideró una falla de efectividad a largo plazo.
Desde el día 91 hasta el día 365 después del procedimiento de índice el día 0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que lograron un éxito procesal agudo
Periodo de tiempo: Día 0 (Día del procedimiento)
Se informó el número de participantes que lograron un éxito agudo del procedimiento. El éxito agudo del procedimiento se definió como la confirmación del bloqueo de entrada en todas las venas pulmonares (PV) clínicamente relevantes después de la provocación con adenosina/isoproterenol.
Día 0 (Día del procedimiento)
Estimaciones de Kaplan-Meier de la tasa de éxito de la ausencia de episodios de reaparición sintomática documentada de arritmia auricular (fibrilación auricular [FA], taquicardia auricular [AT] o aleteo auricular [AFL]) desde el día 91 hasta el día 365 después del procedimiento de índice
Periodo de tiempo: Desde el día 91 hasta el día 365 después del procedimiento de índice el día 0
Estimaciones de Kaplan-Meier de la tasa de éxito de ausencia de falla de efectividad primaria, es decir, recurrencia sintomática documentada de episodios de arritmia auricular (FA, AT o AFL) basándose en datos electrocardiográficos (>=30 segundos en un dispositivo de monitoreo de arritmia) de Se informó del día 91 al día 365 después del procedimiento de índice. Fallo agudo del procedimiento definido como no confirmar el bloqueo de entrada en todas las VP, excepto aquellas que son silenciosas y/o no pueden canularse después del procedimiento, el uso de un catéter que no es del estudio para el aislamiento de las VP o la imposibilidad de administrar PFA con el catéter del estudio debido debido al mal funcionamiento del sistema IRE, también se consideró una falla de efectividad a largo plazo.
Desde el día 91 hasta el día 365 después del procedimiento de índice el día 0
Cambio desde el inicio en la puntuación total del efecto de la fibrilación auricular sobre la calidad de vida (AFEQT)
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3, 6 y 12
Se informó el cambio desde el inicio en la puntuación total de AFEQT. El cuestionario AFEQT es un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) específico para la fibrilación auricular diseñado para evaluar el impacto de la fibrilación auricular en la CVRS de los participantes. El cuestionario incluye 20 preguntas en una escala Likert de 7 puntos. Las preguntas 1 a 18 evalúan la CVRS y las preguntas 19 a 20 se relacionan con la satisfacción de los participantes con el tratamiento. Las puntuaciones generales o de subescala varían de 0 a 100, donde 0 corresponde a una discapacidad total (o responder "extremadamente" limitado, difícil o molesto a todas las preguntas respondidas), mientras que una puntuación de 100 corresponde a ninguna discapacidad (o responder "en absoluto" limitado, difícil o molesto para todas las preguntas contestadas). Por lo tanto, un cambio positivo en la puntuación corresponde a una mejora en la calidad de vida. La puntuación total se calculó utilizando la fórmula AFEQT: 100 -([suma de gravedad de todas las preguntas respondidas - número de preguntas respondidas]*100 / número total de preguntas respondidas*6).
Línea de base, meses 3, 6 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biosense Webster, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

9 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

9 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BWI_2019_08 (Otro identificador: Biosense Webster, Inc.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Las empresas de dispositivos médicos de Johnson & Johnson tienen un acuerdo con el proyecto Yale Open Data Access (YODA) para servir como panel de revisión independiente para la evaluación de solicitudes de informes de estudios clínicos y datos a nivel de participantes de investigadores y médicos para investigaciones científicas que harán avanzar el conocimiento médico. y salud pública. Las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto YODA en http://yoda.yale.edu.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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