不可逆电穿孔 (IRE) 脉冲场消融 (PFA) 系统治疗阵发性心房颤动 (PAF) 的研究 (inspIRE)
2025年5月22日 更新者：Biosense Webster, Inc.
脉冲场消融 (PFA) 系统用于通过不可逆电穿孔 (IRE) 治疗阵发性心房颤动 (PAF)
主要目的是证明不可逆电穿孔 (IRE) 系统（圆形 IRE 导管和 IRE 发生器）在治疗阵发性心房颤动 (PAF) 参与者时用于隔离心房肺静脉 (PV) 时的安全性和长期有效性).
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
272
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Split、克罗地亚、21000
- University Hospital Center Split
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Newmarket、加拿大、ON L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Graz、奥地利、8036
- Medical University Graz
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Linz、奥地利、4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
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Acquaviva delle Fonti、意大利、70021
- Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
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Prague、捷克语、150 30 District 5
- Nemocnice Na Homolce
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Aalst、比利时、9300
- OLV Aalst
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Brugge、比利时、8000
- AZ Sint-Jan Brugge
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Genk、比利时、3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg Genk Campus Sint-Jan
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Hasselt、比利时、3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
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Bordeaux、法国、33600
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
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Vilnius、立陶宛、8661
- Vilnius University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为有症状的阵发性心房颤动 (PAF)
- 被选为肺静脉隔离 (PVI) 房颤 (AF) 消融手术
- 至少一种抗心律失常药物 (AAD)（I 至 IV 类）失败，表现为复发性症状性心房颤动 AF，或 AAD 不能耐受或禁忌
- 愿意并能够提供同意
- 能够并愿意遵守所有事前、事后和后续测试和要求
排除标准：
- 继发于电解质失衡、甲状腺疾病或可逆性或非心脏原因的房颤
- 既往左心房 (LA) 消融或手术
- 已知参与者需要在 PV 区域外进行消融（例如。 三尖瓣峡部 [CTI] 区、房室折返性心动过速、房室结折返性心动过速、房性心动过速、室性心动过速和 Wolff-Parkinson-White）
- 先前被诊断患有持续性 AF（持续时间超过 [>] 7 天）
- LA 严重扩张（在经胸超声心动图 (TTE) 的情况下，LAD >50 毫米 (mm) 前后径）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：患有阵发性心房颤动 (PAF) 的参与者
将招募患有 PAF 且适合导管消融的参与者。
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当与多通道不可逆电穿孔 (IRE) 发生器（在单独的通道上向多电极消融导管提供持续时间短的高压双极脉冲序列）和圆形 IRE 导管（指示用于基于导管的心脏电生理学映射（刺激和记录），并且在与 IRE 发生器一起使用时用于心脏消融）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生主要不良事件 (PAE) 的参与者人数
大体时间：术后第 0 天 7 天内
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不良事件 (AE) 是指参与临床研究的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与所研究的药物/生物制剂有因果关系。
主要安全终点是 PAE 的发生率（初始标测和消融手术后 7 天内）。
PAE 包括以下 AE：心房食管瘘、心脏压塞/穿孔、装置或手术相关死亡、主要血管通路并发症/出血、心肌梗塞、心包炎、膈神经麻痹（永久性）、肺静脉狭窄、中风/脑血管意外（ CVA）、血栓栓塞和短暂性脑缺血发作（TIA）。
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术后第 0 天 7 天内
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Kaplan-Meier 估计索引程序后第 91 天至第 365 天摆脱记录的（有症状和无症状）房性心律失常（心房颤动 [AF]、房性心动过速 [AT] 或心房扑动 [AFL]）发作的成功率
大体时间：从第 91 天到第 365 天，在第 0 天发布索引程序
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Kaplan-Meier 估计摆脱主要有效性失败的成功率，即根据心电图数据（在心律失常监测设备上 >=30 秒）记录的（有症状和无症状）房性心律失常（AF、AT 或 AFL）复发率报告了第 91 天到第 365 天的索引后程序。
急性手术失败定义为未能确认所有 PV 的入口阻塞（除了那些无声和/或无法在术后插管的 PV 入口阻塞）、使用非研究导管进行 PV 隔离、或由于以下原因未能使用研究导管进行 PFA 输送：对于IRE系统的故障，也被认为是长期有效性的失败。
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从第 91 天到第 365 天，在第 0 天发布索引程序
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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获得紧急手术成功的参与者人数
大体时间：第 0 天（手术日）
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报告了手术取得急性成功的参与者人数。
急性手术成功定义为在腺苷/异丙肾上腺素激发后确认所有临床相关的目标肺静脉（PV）的入口阻滞。
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第 0 天（手术日）
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Kaplan-Meier 估计索引程序后第 91 天至第 365 天从记录的房性心律失常（心房颤动 [AF]、房性心动过速 [AT] 或心房扑动 [AFL]）发作中摆脱症状复发的成功率
大体时间：从第 91 天到第 365 天，在第 0 天发布索引程序
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Kaplan-Meier 估计摆脱主要有效性失败的成功率，即根据心电图数据（在心律失常监测设备上 >=30 秒）记录的房性心律失常（AF、AT 或 AFL）发作的症状复发报告了第 91 天到第 365 天的索引后程序。
急性手术失败定义为未能确认所有 PV 的入口阻塞（除了那些无声和/或无法在术后插管的 PV 入口阻塞）、使用非研究导管进行 PV 隔离、或由于以下原因未能使用研究导管进行 PFA 输送：对于IRE系统的故障，也被认为是长期有效性的失败。
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从第 91 天到第 365 天，在第 0 天发布索引程序
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心房颤动相对于基线的变化对生活质量 (AFEQT) 总分的影响
大体时间：基线，第 3、6 和 12 个月
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报告了 AFEQT 总分相对于基线的变化。
AFEQT 问卷是针对房颤的健康相关生活质量 (HRQoL) 问卷，旨在评估房颤对参与者 HRQoL 的影响。
该调查问卷包括 7 点李克特量表的 20 个问题。
问题 1-18 评估 HRQoL，问题 19-20 涉及参与者对治疗的满意度。
总体或子量表分数范围为 0 到 100，其中 0 对应于完全残疾（或对所有回答的问题回答“极其”有限、困难或麻烦），而 100 分对应于无残疾（或回答“根本没有”）所有问题的回答都有限、困难或麻烦）。
因此，分数的积极变化对应于生活质量的改善。
总分使用 AFEQT 公式计算：100 -（[回答的所有问题的严重性总和 - 回答的问题数量]*100 / 回答的问题总数*6）。
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基线，第 3、6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月23日
初级完成 (实际的)
2023年5月9日
研究完成 (实际的)
2023年5月9日
研究注册日期
首次提交
2020年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月21日
首次发布 (实际的)
2020年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月22日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生医疗器械公司与耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目达成协议，作为独立审查小组评估研究人员和医生对临床研究报告和参与者水平数据的请求，以推进医学知识的科学研究和公共卫生。
可以通过 YODA 项目网站 http://yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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脉冲场消融 (PFA) 疗法的临床试验
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