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돌이킬 수 없는 전기천공법(IRE)을 이용한 PFA(Pulsed Field Ablation) 시스템에 의한 발작성 심방세동(PAF)의 치료에 대한 연구 (inspIRE)

2025년 5월 22일 업데이트: Biosense Webster, Inc.

돌이킬 수 없는 전기천공법(IRE)에 의한 발작성 심방세동(PAF) 치료를 위한 PFA(Pulsed Field Ablation) 시스템

주요 목적은 발작성 심방세동(PAF) 참가자 치료에서 심방 폐정맥(PV)의 격리에 사용될 때 비가역적 전기천공(IRE) 시스템(Circular IRE 카테터 및 IRE 생성기)의 안전성과 장기적 효과를 입증하는 것입니다. ).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

272

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 리투아니아
      • Vilnius, 리투아니아, 8661
        • Vilnius University Hospital
  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에, 9300
        • OLV Aalst
      • Brugge, 벨기에, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Genk, 벨기에, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg Genk Campus Sint-Jan
      • Hasselt, 벨기에, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • Medical University Graz
      • Linz, 오스트리아, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
  • 이탈리아
      • Acquaviva delle Fonti, 이탈리아, 70021
        • Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
  • 체코
      • Prague, 체코, 150 30 District 5
        • Nemocnice na Homolce
  • 캐나다
      • Newmarket, 캐나다, ON L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
  • 크로아티아
      • Split, 크로아티아, 21000
        • University Hospital Center Split
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33600
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 증후성 발작성 심방세동(PAF) 진단
  • 폐정맥격리술(PVI)에 의한 심방세동(AF) 절제술에 선정
  • 재발성 심방세동 AF로 입증되거나 AAD를 견딜 수 없거나 금기인 항부정맥제(AAD)(클래스 I ~ IV) 중 하나 이상 실패
  • 동의를 제공할 의지와 능력
  • 모든 사전, 사후 및 후속 테스트 및 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 전해질 불균형, 갑상선 질환 또는 가역적 또는 비심장성 원인에 속발하는 심방세동
  • 이전 좌심방(LA) 절제 또는 수술
  • PV 영역 외부에서 절제가 필요한 것으로 알려진 참가자(예: cavotricuspid isthmus [CTI] 영역, 방실 재진입 빈맥, 방실 결절 재진입 빈맥, 심방 빈맥, 심실 빈맥 및 Wolff-Parkinson-White)
  • 이전에 지속성 AF로 진단받은 경우(지속 기간이 [>] 7일 이상)
  • LA의 심각한 확장(경흉부 심초음파(TTE)의 경우 LAD >50mm 전후 직경)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 발작성 심방 세동(PAF) 환자
PAF가 있고 카테터 절제 후보인 참가자가 등록됩니다.
장치: PFA(Pulsed Field Ablation) 요법
참가자는 다중 채널 비가역 전기천공(IRE) 제너레이터(다중 전극 절제 카테터에 개별 채널에서 짧은 지속 시간의 고전압 양극성 펄스 열 전달) 및 원형 IRE 카테터( 카테터 기반 심장 전기생리학적 매핑(자극 및 기록) 및 IRE 발생기와 함께 사용하는 경우 심장 절제에 사용하도록 표시됨).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 부작용(PAE)이 있는 참가자 수
기간: 0일째 시술 후 7일 이내
이상사례(AE)는 임상 연구에 참여하는 참가자에게 연구 중인 의약품/생물학적 제제와 반드시 인과관계가 있을 필요는 없는 예상치 못한 의학적 사건입니다. 1차 안전성 평가변수는 PAE 발생률(초기 매핑 및 절제 절차 후 7일 이내)이었습니다. PAE에는 다음과 같은 AE가 포함됩니다: 심방식도루, 심장 압전/천공, 장치 또는 시술 관련 사망, 주요 혈관 통로 합병증/출혈, 심근경색, 심낭염, 횡격막 신경 마비(영구), 폐정맥 협착증, 뇌졸중/뇌혈관 사고( CVA), 혈전색전증 및 일과성 허혈 발작(TIA)이 있습니다.
0일째 시술 후 7일 이내
91일부터 365일까지 기록된 심방부정맥(심방세동[AF], 심방빈맥[AT] 또는 심방조동[AFL]) 에피소드로부터 자유로워지는 성공률에 대한 Kaplan-Meier 추정 색인 생성 후 절차
기간: 91일차부터 365일차까지 0일차 지수 절차 후
Kaplan-Meier는 심전도 데이터(부정맥 모니터링 장치에서 >=30초)를 기반으로 문서화된(증상 및 무증상) 심방부정맥(AF, AT 또는 AFL) 재발이 없는 일차 유효성 실패의 성공률을 추정합니다. 91일부터 365일까지 색인 절차 후 보고되었습니다. 침묵 및/또는 시술 후 캐뉼러를 삽입할 수 없는 PV를 제외하고 모든 PV에서 입구 차단을 확인하지 못하거나, PV 격리를 위한 비연구 카테터를 사용하거나, 연구 카테터를 사용하여 PFA 전달 실패로 정의되는 급성 절차 실패 IRE 시스템 오작동도 장기적인 효율성 실패로 간주되었습니다.
91일차부터 365일차까지 0일차 지수 절차 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 절차적 성공을 달성한 참가자 수
기간: 0일차(시술 당일)
급성 절차적 성공을 달성한 참가자의 수가 보고되었습니다. 급성 시술 성공은 아데노신/이소프로테레놀 챌린지 후 임상적으로 관련된 모든 표적 폐정맥(PV)에서 입구 차단이 확인되는 것으로 정의되었습니다.
0일차(시술 당일)
Kaplan-Meier는 91일차부터 365일차까지 기록된 심방부정맥(심방세동[AF], 심방빈맥[AT] 또는 심방조동[AFL]) 에피소드의 증상성 재발로부터 자유로워지는 성공률을 추정합니다.
기간: 91일차부터 365일차까지 0일차 지수 절차 후
Kaplan-Meier는 심전도 데이터(부정맥 모니터링 장치에서 >=30초)를 기반으로 하는 심방부정맥(AF, AT 또는 AFL) 에피소드의 문서화된 증상 재발인 일차 유효성 실패로부터 자유로워지는 성공률을 추정합니다. 91일부터 365일까지 색인 절차 후 보고되었습니다. 침묵 및/또는 시술 후 캐뉼러를 삽입할 수 없는 PV를 제외하고 모든 PV에서 입구 차단을 확인하지 못하거나, PV 격리를 위한 비연구 카테터를 사용하거나, 연구 카테터를 사용하여 PFA 전달 실패로 정의되는 급성 절차 실패 IRE 시스템 오작동도 장기적인 효율성 실패로 간주되었습니다.
91일차부터 365일차까지 0일차 지수 절차 후
심방세동이 삶의 질(AFEQT) 총점에 미치는 영향의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
AFEQT 총점의 기준선 대비 변화가 보고되었습니다. AFEQT 설문지는 심방세동이 참가자의 HRQoL에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안된 심방세동별 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 설문지입니다. 설문지는 7점 리커트 척도의 20개 질문으로 구성되어 있습니다. 질문 1-18은 HRQoL을 평가하고 질문 19-20은 참가자의 치료 만족도와 관련이 있습니다. 전체 또는 하위 척도 점수 범위는 0부터 100까지이며, 0은 완전한 장애(또는 답변된 모든 질문에 대해 "매우" 제한적, 어렵거나 귀찮다고 응답)에 해당하고, 100점은 장애가 없음(또는 "전혀"로 응답)에 해당합니다. 답변된 모든 질문에 대해 제한적이거나 어렵거나 귀찮습니다). 따라서 점수의 긍정적인 변화는 QoL의 개선에 해당합니다. 총 점수는 AFEQT 공식을 사용하여 계산되었습니다: 100 -([답변된 모든 질문의 심각도 합계 - 답변된 질문 수]*100 / 답변된 총 질문 수*6).
기준선, 3개월, 6개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biosense Webster, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 23일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 9일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BWI_2019_08 (기타 식별자: Biosense Webster, Inc.)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson & Johnson 의료기기 회사는 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트와 계약을 맺어 의학 지식을 발전시킬 과학적 연구를 위해 임상 연구 보고서 요청과 조사관 및 의사의 참가자 수준 데이터를 평가하기 위한 독립적인 검토 패널 역할을 합니다. 그리고 공중 보건. 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 YODA 프로젝트 사이트(http://yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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