Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus paroksysmaalisen eteisvärinän (PAF) hoidosta pulssikenttäablaatiojärjestelmällä (PFA) irreversiibelillä sähköporaatiolla (IRE) (inspIRE)

torstai 22. toukokuuta 2025 päivittänyt: Biosense Webster, Inc.

Pulssikenttäablaatio (PFA) -järjestelmä paroksismaalisen eteisvärinän (PAF) hoitoon irreversiibelillä sähköporaatiolla (IRE)

Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa irreversiibelin elektroporaatiojärjestelmän (IRE) turvallisuus ja pitkäaikainen tehokkuus (ympyrä IRE-katetri ja IRE-generaattori), kun sitä käytetään eteiskeuhkolaskimoiden (PV) eristämiseen potilaiden hoidossa, joilla on kohtauksellinen eteisvärinä (PAF). ).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

272

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • OLV Aalst
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg Genk Campus Sint-Jan
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
  • Italia
      • Acquaviva delle Fonti, Italia, 70021
        • Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Medical University Graz
      • Linz, Itävalta, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
  • Kanada
      • Newmarket, Kanada, ON L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
  • Kroatia
      • Split, Kroatia, 21000
        • University Hospital Center Split
  • Liettua
      • Vilnius, Liettua, 8661
        • Vilnius University Hospital
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33600
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
  • Tšekki
      • Prague, Tšekki, 150 30 District 5
        • Nemocnice Na Homolce

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu oireenmukainen paroksysmaalinen eteisvärinä (PAF)
  • Valittu eteisvärinän (AF) ablaatiotoimenpiteeseen keuhkolaskimoeristyksellä (PVI)
  • Epäonnistunut vähintään yksi rytmihäiriölääke (AAD) (luokat I–IV), mikä on osoituksena toistuvasta oireellisesta eteisvärinästä AF, tai se on sietämätön tai vasta-aiheinen AAD:lle
  • Halukas ja kykenevä antamaan suostumuksen
  • Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia esi-, jälki- ja seurantatestejä ja vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • AF, joka johtuu elektrolyyttitasapainon epätasapainosta, kilpirauhassairaudesta tai palautuvasta tai muusta syystä kuin sydämestä
  • Edellinen vasemman eteisen (LA) ablaatio tai leikkaus
  • Osallistujan tiedetään tarvitsevan ablaatiota PV-alueen ulkopuolella (esimerkki. cavotricuspid isthmus [CTI] alue, eteiskammioreentranttitakykardia, atrioventrikulaarinen solmukohtaan palaava takykardia, eteistakykardia, kammiotakykardia ja Wolff-Parkinson-White)
  • Aiemmin diagnosoitu jatkuva AF (kesto yli [>] 7 päivää)
  • LA:n vakava laajentuminen (LAD > 50 millimetriä (mm) antero-posterior halkaisija transthoracic echokardiografiassa (TTE))

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Osallistujat, joilla on paroksismaalinen eteisvärinä (PAF)
Osallistujat, joilla on PAF ja jotka ovat ehdokkaita katetriablaatioon, otetaan mukaan.
Laite: Pulssikenttäablaatio (PFA) -hoito
Osallistujat saavat PFA-hoidon yhteensopivalla ablaatiokatetrilla, kun niitä käytetään monikanavaisen irreversiibelin elektroporaation (IRE) generaattorin kanssa (lähettää lyhytkestoisia suurjännitteisiä bipolaarisia pulsseja eri kanavissa monielektrodiablaatiokatetriin) ja pyöreää IRE-katetria ( tarkoitettu käytettäväksi katetripohjaisessa sydämen elektrofysiologisessa kartoituksessa (stimulointi ja tallennus) ja IRE-generaattorin kanssa käytettynä sydämen ablaatiossa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on ensisijaiset haittatapahtumat (PAE)
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen päivänä 0
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. Ensisijainen turvallisuuden päätetapahtuma oli PAE:n ilmaantuvuus (7 päivän sisällä alkuperäisestä kartoitus- ja ablaatiotoimenpiteestä). PAE:t sisälsivät seuraavat haittavaikutukset: eteis-ruokatorven fisteli, sydämen tamponadi/perforaatio, laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvä kuolema, vakava verisuonen pääsykomplikaatio/verenvuoto, sydäninfarkti, perikardiitti, freninen hermohalvaus (pysyvä), keuhkolaskimostenoosi, aivohalvaus/aivoverihäiriö ( CVA), tromboembolia ja ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA).
7 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen päivänä 0
Kaplan-Meierin arviot dokumentoiduista (oireettomista ja oireettomista) eteisrytmioista (eteisvärinä [AF], eteistakykardia [AT] tai eteislepatus [AFL]) vapautumisen onnistumisasteesta 91. päivästä 3. päivään prosessin 6 jälkeinen
Aikaikkuna: Päivästä 91 päivään 365 indeksointimenettelyn jälkeiseen päivään 0
Kaplan-Meier arvioi onnistumisprosentista vapautumisen ensisijaisesta tehokkuuden epäonnistumisesta eli dokumentoidusta (oireettomasta ja oireettomasta) eteisen rytmihäiriön (AF, AT tai AFL) uusiutumisesta elektrokardiografisten tietojen perusteella (>=30 sekuntia rytmihäiriöiden seurantalaitteella) alkaen Indeksointitoimenpiteen jälkeisestä päivästä 91 päivään 365 raportoitiin. Akuutti toimenpiteen epäonnistuminen, joka määritellään epäonnistumiseksi vahvistaa sisääntulokatkosta kaikissa PV:issä paitsi niissä, jotka ovat äänettömiä ja/tai joita ei voida kanyloida toimenpiteen jälkeen, ei-tutkimuksen katetrin käyttö PV-eristykseen tai PFA-toimituksen epäonnistuminen tutkimuskatetrin kanssa. IRE-järjestelmän toimintahäiriöihin, pidettiin myös pitkän aikavälin tehokkuuden puutteena.
Päivästä 91 päivään 365 indeksointimenettelyn jälkeiseen päivään 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn akuutin menestyksen saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 0 (toimenpiteen päivä)
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat akuutin prosessin onnistumisen, ilmoitettiin. Akuutti toimenpiteen onnistuminen määriteltiin sisääntulotukoksen vahvistukseksi kaikissa kliinisesti merkityksellisissä kohdistetuissa keuhkolaskimoissa (PV) adenosiini/isoproterenoli-altistuksen jälkeen.
Päivä 0 (toimenpiteen päivä)
Kaplan-Meierin arviot eteisrytmioiden dokumentoidusta oireellisesta uusiutumisesta (eteisvärinä [AF], eteistakykardia [AT] tai eteislepatus [AFL]) vapautumisen onnistumisasteesta päivästä 91 indeksipäivään 365.
Aikaikkuna: Päivästä 91 päivään 365 indeksointimenettelyn jälkeiseen päivään 0
Kaplan-Meier arvioi onnistumisprosentista vapautumisen ensisijaisesta tehokkuuden epäonnistumisesta, eli eteisen rytmihäiriöjaksojen (AF, AT tai AFL) dokumentoiduista oireellisista uusiutumisesta perustuen elektrokardiografisiin tietoihin (>=30 sekuntia rytmihäiriöiden seurantalaitteella) alkaen Indeksointitoimenpiteen jälkeisestä päivästä 91 päivään 365 raportoitiin. Akuutti toimenpiteen epäonnistuminen, joka määritellään epäonnistumiseksi vahvistaa sisääntulokatkosta kaikissa PV:issä paitsi niissä, jotka ovat äänettömiä ja/tai joita ei voida kanyloida toimenpiteen jälkeen, ei-tutkimuksen katetrin käyttö PV-eristykseen tai PFA-toimituksen epäonnistuminen tutkimuskatetrin kanssa. IRE-järjestelmän toimintahäiriöihin, pidettiin myös pitkän aikavälin tehokkuuden puutteena.
Päivästä 91 päivään 365 indeksointimenettelyn jälkeiseen päivään 0
Eteisvärinän vaikutuksen elämänlaatuun (AFEQT) kokonaispistemäärän muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 3, 6 ja 12
AFEQT-kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta raportoitiin. AFEQT-kysely on eteisvärinään liittyvä terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) -kysely, joka on suunniteltu arvioimaan eteisvärinän vaikutusta osallistujien HRQoL:ään. Kyselylomake sisältää 20 kysymystä 7-pisteen Likert-asteikolla. Kysymykset 1-18 arvioivat HRQoL:a ja kysymykset 19-20 liittyvät osallistujien tyytyväisyyteen hoitoon. Kokonais- tai ala-asteikkopisteet vaihtelevat välillä 0–100, jossa 0 vastaa täydellistä vammaisuutta (tai "erittäin" rajoitettua, vaikeaa tai kiusallista vastaamista kaikkiin vastattuihin kysymyksiin), kun taas pistemäärä 100 vastaa vamman puuttumista (tai vastausta "ei ollenkaan"). rajoitettu, vaikea tai rasittava kaikkiin vastattuihin kysymyksiin). Siksi positiivinen muutos pisteissä vastaa QoL:n paranemista. Kokonaispisteet laskettiin käyttämällä AFEQT-kaavaa: 100 -([vakavuuden summa kaikista vastatuista kysymyksistä - vastattujen kysymysten määrä]*100 / vastattujen kysymysten kokonaismäärä*6).
Perustaso, kuukaudet 3, 6 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biosense Webster, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 23. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 25. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BWI_2019_08 (Muu tunniste: Biosense Webster, Inc.)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnson Medical Device Companiesilla on sopimus Yale Open Data Access (YODA) -projektin kanssa toimiakseen riippumattomana arviointipaneelina, joka arvioi tutkijoilta ja lääkäreiltä saatuja kliinisiä tutkimusraportteja ja osallistujatason tietoja lääketieteellistä tietämystä edistävään tieteelliseen tutkimukseen. ja kansanterveys. Tutkimustietoihin pääsyä koskevia pyyntöjä voi lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Pulssikenttäablaatio (PFA) -hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa