Uno studio per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica (PAF) mediante sistema di ablazione a campo pulsato (PFA) con elettroporazione irreversibile (IRE) (inspIRE)
22 maggio 2025 aggiornato da: Biosense Webster, Inc.
Sistema di ablazione a campo pulsato (PFA) per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica (PAF) mediante elettroporazione irreversibile (IRE)
L'obiettivo principale è dimostrare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del sistema di elettroporazione irreversibile (IRE) (catetere circolare IRE e generatore IRE) quando utilizzato per l'isolamento delle vene polmonari atriali (PV) nel trattamento dei partecipanti con fibrillazione atriale parossistica (PAF) ).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
272
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Graz, Austria, 8036
- Medical University Graz
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Linz, Austria, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
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Aalst, Belgio, 9300
- OLV Aalst
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Brugge, Belgio, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge
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Genk, Belgio, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg Genk Campus Sint-Jan
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Hasselt, Belgio, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
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Newmarket, Canada, ON L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Prague, Cechia, 150 30 District 5
- Nemocnice Na Homolce
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Split, Croazia, 21000
- University Hospital Center Split
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Bordeaux, Francia, 33600
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
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Acquaviva delle Fonti, Italia, 70021
- Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
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Vilnius, Lituania, 8661
- Vilnius University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di fibrillazione atriale parossistica sintomatica (PAF)
- Selezionato per la procedura di ablazione della fibrillazione atriale (FA) mediante isolamento della vena polmonare (PVI)
- Fallimento di almeno un farmaco antiaritmico (AAD) (classe da I a IV) come evidenziato da fibrillazione atriale sintomatica ricorrente, o intollerabile o controindicato all'AAD
- Volontario e capace di fornire il consenso
- In grado e disposto a rispettare tutti i test e i requisiti pre, post e di follow-up
Criteri di esclusione:
- FA secondaria a squilibrio elettrolitico, malattia tiroidea o causa reversibile o non cardiaca
- Precedente ablazione o intervento chirurgico dell'atrio sinistro (LA).
- Partecipante noto per richiedere l'ablazione al di fuori della regione fotovoltaica (esempio. istmo cavotricuspide [CTI], tachicardia da rientro atrioventricolare, tachicardia da rientro del nodo atrioventricolare, tachicardia atriale, tachicardia ventricolare e Wolff-Parkinson-White)
- Precedentemente diagnosticata con FA persistente (durata superiore a [>] 7 giorni)
- Grave dilatazione del LA (LAD> 50 millimetri (mm) di diametro antero-posteriore in caso di ecocardiografia transtoracica (TTE))
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Partecipanti con fibrillazione atriale parossistica (PAF)
Verranno arruolati i partecipanti con PAF e che sono candidati per l'ablazione transcatetere.
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I partecipanti saranno sottoposti a terapia PFA con un catetere di ablazione compatibile se utilizzato con il generatore di elettroporazione irreversibile multicanale (IRE) (fornisce treni di impulsi bipolari ad alta tensione di breve durata su canali separati a un catetere di ablazione multi-elettrodo) e il catetere IRE circolare ( indicato per l'uso nella mappatura elettrofisiologica cardiaca basata su catetere (stimolazione e registrazione) e, se utilizzato con un generatore IRE, per l'ablazione cardiaca).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi primari (PAE)
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla procedura il giorno 0
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Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio.
L'endpoint primario di sicurezza era l'incidenza di PAE (entro 7 giorni dalla procedura iniziale di mappatura e ablazione).
Gli eventi avversi includevano i seguenti eventi avversi: fistola atrio-esofagea, tamponamento/perforazione cardiaca, morte correlata a dispositivo o procedura, complicanza/sanguinamento maggiore dell'accesso vascolare, infarto del miocardio, pericardite, paralisi del nervo frenico (permanente), stenosi della vena polmonare, ictus/accidente cerebrovascolare ( CVA), tromboembolia e attacco ischemico transitorio (TIA).
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Entro 7 giorni dalla procedura il giorno 0
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Stime di Kaplan-Meier del tasso di successo della libertà da episodi di aritmia atriale documentata (sintomatica e asintomatica) (fibrillazione atriale [AF], tachicardia atriale [AT] o flutter atriale [AFL]) dal giorno 91 al giorno 365 dopo la procedura di indice
Lasso di tempo: Dal giorno 91 al giorno 365, eseguire la procedura di indicizzazione il giorno 0
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Stime di Kaplan-Meier del tasso di successo della libertà dal fallimento dell'efficacia primaria, ovvero della recidiva documentata (sintomatica e asintomatica) di aritmia atriale (AF, AT o AFL) sulla base di dati elettrocardiografici (>=30 secondi sul dispositivo di monitoraggio dell'aritmia) da È stata segnalata la procedura post-indice dal giorno 91 al giorno 365.
Insuccesso procedurale acuto definito come mancata conferma del blocco d'ingresso in tutte le PV eccetto quelle silenti e/o che non possono essere incannulate dopo la procedura, utilizzo di un catetere non in studio per l'isolamento delle PV o mancata somministrazione di PFA con il catetere in studio a causa ai malfunzionamenti del sistema IRE, è stato considerato anch’esso un fallimento di efficacia a lungo termine.
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Dal giorno 91 al giorno 365, eseguire la procedura di indicizzazione il giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno ottenuto un successo procedurale acuto
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno della procedura)
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È stato riportato il numero di partecipanti che hanno ottenuto un successo procedurale acuto.
Il successo procedurale acuto è stato definito come la conferma del blocco d’ingresso in tutte le vene polmonari mirate (PV) clinicamente rilevanti dopo il test con adenosina/isoproterenolo.
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Giorno 0 (giorno della procedura)
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Stime di Kaplan-Meier del tasso di successo della libertà dalla recidiva sintomatica documentata di aritmia atriale (fibrillazione atriale [AF], tachicardia atriale [AT] o flutter atriale [AFL]) Episodi dal giorno 91 al giorno 365 dopo la procedura di indice
Lasso di tempo: Dal giorno 91 al giorno 365, eseguire la procedura di indicizzazione il giorno 0
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Stime di Kaplan-Meier del tasso di successo della libertà dal fallimento dell'efficacia primaria, ovvero della recidiva sintomatica documentata di episodi di aritmia atriale (AF, AT o AFL) sulla base di dati elettrocardiografici (>=30 secondi sul dispositivo di monitoraggio dell'aritmia) da È stata segnalata la procedura post-indice dal giorno 91 al giorno 365.
Insuccesso procedurale acuto definito come mancata conferma del blocco d'ingresso in tutte le PV eccetto quelle silenti e/o che non possono essere incannulate dopo la procedura, utilizzo di un catetere non in studio per l'isolamento delle PV o mancata somministrazione di PFA con il catetere in studio a causa ai malfunzionamenti del sistema IRE, è stato considerato anch’esso un fallimento di efficacia a lungo termine.
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Dal giorno 91 al giorno 365, eseguire la procedura di indicizzazione il giorno 0
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Variazione rispetto al basale del punteggio totale dell'effetto della fibrillazione atriale sulla qualità della vita (AFEQT).
Lasso di tempo: Riferimento, mesi 3, 6 e 12
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È stata segnalata la variazione rispetto al basale del punteggio totale AFEQT.
Il questionario AFEQT è un questionario sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) specifico per la fibrillazione atriale, progettato per valutare l'impatto della fibrillazione atriale sull'HRQoL dei partecipanti.
Il questionario comprende 20 domande su una scala Likert a 7 punti.
Le domande 1-18 valutano l'HRQoL e le domande 19-20 si riferiscono alla soddisfazione dei partecipanti rispetto al trattamento.
I punteggi complessivi o di sottoscala vanno da 0 a 100, dove 0 corrisponde a disabilità completa (o a rispondere "estremamente" limitato, difficile o fastidioso a tutte le domande con risposta), mentre un punteggio di 100 corrisponde a nessuna disabilità (o a rispondere "per niente" limitato, difficile o fastidioso per tutte le domande a cui è stata data risposta).
Pertanto, una variazione positiva del punteggio corrisponde ad un miglioramento della QoL.
Il punteggio totale è stato calcolato utilizzando la formula AFEQT: 100 -([somma della gravità di tutte le domande con risposta - numero di domande con risposta]*100 / numero totale di domande con risposta*6).
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Riferimento, mesi 3, 6 e 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
9 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
9 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
24 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BWI_2019_08 (Altro identificatore: Biosense Webster, Inc.)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Le società di dispositivi medici Johnson & Johnson hanno un accordo con il progetto Yale Open Data Access (YODA) per fungere da gruppo di revisione indipendente per la valutazione delle richieste di rapporti di studi clinici e dati a livello di partecipanti da parte di ricercatori e medici per la ricerca scientifica che farà progredire le conoscenze mediche e sanità pubblica.
Le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere presentate tramite il sito del progetto YODA all'indirizzo http://yoda.yale.edu.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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Prove cliniche su Terapia di ablazione del campo pulsato (PFA).
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