Исследование лечения пароксизмальной фибрилляции предсердий (PAF) с помощью системы импульсной полевой абляции (PFA) с необратимой электропорацией (IRE) (inspIRE)
22 мая 2025 г. обновлено: Biosense Webster, Inc.
Система импульсной полевой абляции (PFA) для лечения пароксизмальной фибрилляции предсердий (PAF) с помощью необратимой электропорации (IRE)
Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать безопасность и долгосрочную эффективность системы необратимой электропорации (IRE) (циркулярный катетер IRE и генератор IRE) при использовании для изоляции предсердных легочных вен (PVs) при лечении участников с пароксизмальной фибрилляцией предсердий (PAF). ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
272
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Medical University Graz
-
Linz, Австрия, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
-
-
-
-
-
Aalst, Бельгия, 9300
- OLV Aalst
-
Brugge, Бельгия, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge
-
Genk, Бельгия, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg Genk Campus Sint-Jan
-
Hasselt, Бельгия, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
-
-
-
-
-
Acquaviva delle Fonti, Италия, 70021
- Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
-
-
-
-
-
Newmarket, Канада, ON L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
-
-
-
Vilnius, Литва, 8661
- Vilnius University Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33600
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
-
-
-
-
-
Split, Хорватия, 21000
- University Hospital Center Split
-
-
-
-
-
Prague, Чехия, 150 30 District 5
- Nemocnice Na Homolce
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз Симптоматическая пароксизмальная фибрилляция предсердий (PAF)
- Выбран для процедуры аблации мерцательной аритмии (ФП) путем изоляции легочных вен (PVI)
- Неэффективность по крайней мере одного антиаритмического препарата (ААД) (класс I-IV), о чем свидетельствует рецидивирующая симптоматическая фибрилляция предсердий, или непереносимость или противопоказания к приему ААД
- Желающие и способные дать согласие
- Способен и желает соблюдать все требования и требования до, после и последующее тестирование
Критерий исключения:
- ФП, вторичная по отношению к дисбалансу электролитов, заболеваниям щитовидной железы или обратимой или несердечной причине
- Предыдущая абляция левого предсердия (ЛП) или операция
- Известно, что участнику требуется абляция за пределами области ЛВ (пример. области кавотрикуспидального перешейка [CTI], атриовентрикулярная реципрокная тахикардия, атриовентрикулярная узловая реципрокная тахикардия, предсердная тахикардия, желудочковая тахикардия и синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта)
- Ранее диагностированная персистирующая ФП (длительность более [>] 7 дней)
- Тяжелая дилатация левого предсердия (ПМЖВ > 50 миллиметров (мм) в передне-заднем диаметре в случае трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ))
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Участники с пароксизмальной фибрилляцией предсердий (PAF)
Будут зарегистрированы участники с PAF и кандидаты на катетерную аблацию.
|
Участники будут проходить терапию PFA с совместимым абляционным катетером при использовании с многоканальным генератором необратимой электропорации (IRE) (доставляют серии высоковольтных биполярных импульсов короткой продолжительности по отдельным каналам к многоэлектродному абляционному катетеру) и циркулярному катетеру IRE ( показан для использования при катетерном электрофизиологическом картировании сердца (стимуляция и запись) и, при использовании с генератором IRE, для абляции сердца).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с первичными нежелательными явлениями (PAE)
Временное ограничение: В течение 7 дней после процедуры в день 0
|
Нежелательное явление (НЯ) – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом.
Первичной конечной точкой безопасности была частота возникновения ПАЭ (в течение 7 дней после первоначального картирования и процедуры абляции).
ПАЭ включали следующие НЯ: предсердно-пищеводный свищ, тампонада/перфорация сердца, смерть, связанная с устройством или процедурой, серьезное осложнение сосудистого доступа/кровотечение, инфаркт миокарда, перикардит, паралич диафрагмального нерва (постоянный), стеноз легочной вены, инсульт/нарушение мозгового кровообращения ( ЦВА), тромбоэмболия и транзиторная ишемическая атака (ТИА).
|
В течение 7 дней после процедуры в день 0
|
|
Оценки Каплана-Мейера успешности избавления от документированных (симптомных и бессимптомных) эпизодов предсердной аритмии (мерцательная аритмия [ФП], предсердная тахикардия [ПТ] или трепетание предсердий [ТФЛ]) с 91-го дня по 365-й день. Процедура индексирования.
Временное ограничение: С дня 91 по день 365 процедура постиндексации в день 0
|
Оценки Каплана-Мейера успешности избавления от первичной неэффективности, то есть документированного (симптоматического и бессимптомного) рецидива предсердной аритмии (ФП, ПТ или ТФЛ), основаны на электрокардиографических данных (> = 30 секунд на устройстве для мониторинга аритмии) от Сообщалось о процедуре постиндексации с 91 по 365 день.
Острая процедурная неудача, определяемая как неспособность подтвердить входную блокаду во всех ЛВ, за исключением тех, которые молчат и/или не могут быть канюлированы после процедуры, использование неисследовательского катетера для изоляции ЛВ или невозможность доставки PFA с помощью исследуемого катетера. к неисправностям системы IRE, также считалось недостатком долгосрочной эффективности.
|
С дня 91 по день 365 процедура постиндексации в день 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, добившихся острого процедурного успеха
Временное ограничение: День 0 (День процедуры)
|
Сообщалось о количестве участников, добившихся явного процедурного успеха.
Острый успех процедуры определялся как подтверждение входной блокады во всех клинически значимых целевых легочных венах (ЛВ) после введения аденозина/изопротеренола.
|
День 0 (День процедуры)
|
|
Оценки Каплана-Мейера успешности избавления от документально подтвержденного симптоматического повторного возникновения предсердной аритмии (мерцательная аритмия [ФП], предсердная тахикардия [ПТ] или трепетание предсердий [ТФЛ]) Эпизоды с 91-го дня по 365-й день Процедура постиндексации
Временное ограничение: С дня 91 по день 365 процедура постиндексации в день 0
|
Оценки Каплана-Мейера успешности избавления от первичной неэффективности, то есть документированных симптоматических повторных эпизодов предсердной аритмии (ФП, ПТ или ТФЛ) на основе электрокардиографических данных (> = 30 секунд на устройстве мониторинга аритмии) от Сообщалось о процедуре постиндексации с 91 по 365 день.
Острая процедурная неудача, определяемая как неспособность подтвердить входную блокаду во всех ЛВ, за исключением тех, которые молчат и/или не могут быть канюлированы после процедуры, использование неисследовательского катетера для изоляции ЛВ или невозможность доставки PFA с помощью исследуемого катетера. к неисправностям системы IRE, также считалось недостатком долгосрочной эффективности.
|
С дня 91 по день 365 процедура постиндексации в день 0
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем влияния фибрилляции предсердий на качество жизни (AFEQT), общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцы
|
Сообщалось об изменении общего балла AFEQT по сравнению с исходным уровнем.
Опросник AFEQT представляет собой опросник качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), связанный с фибрилляцией предсердий, предназначенный для оценки влияния фибрилляции предсердий на качество жизни участников.
Анкета включает 20 вопросов по 7-балльной шкале Лайкерта.
Вопросы 1–18 оценивают качество жизни человека, а вопросы 19–20 относятся к удовлетворенности участников лечением.
Общий балл или балл по подшкале варьируется от 0 до 100, где 0 соответствует полной инвалидности (или «чрезвычайно» ограниченному, сложному или утомительному ответу на все вопросы), а балл 100 соответствует отсутствию инвалидности (или ответу «совсем нет»). ограниченные, трудные или утомительные ответы на все вопросы).
Таким образом, положительное изменение показателя соответствует улучшению качества жизни.
Общий балл рассчитывался по формуле AFEQT: 100 - ([сумма серьезности для всех отвеченных вопросов - количество отвеченных вопросов] * 100 / общее количество отвеченных вопросов * 6).
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BWI_2019_08 (Другой идентификатор: Biosense Webster, Inc.)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компании по производству медицинского оборудования Johnson & Johnson заключили соглашение с Йельским проектом открытого доступа к данным (YODA), чтобы служить в качестве независимой экспертной группы для оценки запросов на отчеты о клинических исследованиях и данные на уровне участников от исследователей и врачей для научных исследований, которые будут способствовать развитию медицинских знаний. и общественное здравоохранение.
Запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта YODA по адресу http://yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Импульсная полевая абляция (PFA) Терапия
-
Boston Scientific CorporationРекрутингМерцательная аритмия (ФП) | Стойкая мерцательная аритмияСоединенные Штаты, Испания, Бельгия, Франция, Нидерланды, Германия, Гонконг