Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til behandling af paroksysmal atrieflimren (PAF) ved hjælp af Pulsed Field Ablation (PFA) system med irreversibel elektroporation (IRE) (inspIRE)

22. maj 2025 opdateret af: Biosense Webster, Inc.

Pulseret feltablationssystem (PFA) til behandling af paroxysmal atrieflimren (PAF) ved irreversibel elektroporation (IRE)

Det primære formål er at demonstrere sikkerhed og langsigtet effektivitet af det irreversible elektroporation (IRE) system (Circular IRE Catheter and IRE Generator), når det bruges til isolering af de atrielle lungevener (PV'er) i behandling af deltagere med paroxysmal atrieflimren (PAF) ).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

272

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • OLV Aalst
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg Genk Campus Sint-Jan
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
  • Canada
      • Newmarket, Canada, ON L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33600
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
  • Italien
      • Acquaviva delle Fonti, Italien, 70021
        • Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21000
        • University Hospital Center Split
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 8661
        • Vilnius University Hospital
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 150 30 District 5
        • Nemocnice Na Homolce
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Medical University Graz
      • Linz, Østrig, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med symptomatisk paroxysmal atrieflimren (PAF)
  • Udvalgt til atrieflimren (AF) ablationsprocedure ved pulmonal veneisolation (PVI)
  • Mislykkedes mindst ét ​​antiarytmisk lægemiddel (AAD) (klasse I til IV) som påvist ved tilbagevendende symptomatisk atrieflimren AF, eller uacceptabelt eller kontraindiceret til AAD
  • Villig og i stand til at give samtykke
  • Kan og er villig til at overholde alle præ-, efter- og opfølgende test og krav

Ekskluderingskriterier:

  • AF sekundært til elektrolyt-ubalance, skjoldbruskkirtelsygdom eller reversibel eller ikke-kardiel årsag
  • Tidligere venstre atrium (LA) ablation eller operation
  • Deltager kendt for at kræve ablation uden for PV-regionen (eksempel. cavotricuspid isthmus [CTI] region, atrioventrikulær reentrant takykardi, atrioventrikulær nodal reentry takykardi, atriel takykardi, ventrikulær takykardi og Wolff-Parkinson-White)
  • Tidligere diagnosticeret med vedvarende AF (mere end [>] 7 dages varighed)
  • Alvorlig dilatation af LA (LAD >50 millimeter (mm) antero-posterior diameter i tilfælde af transthorax ekkokardiografi (TTE))

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Deltagere med paroxysmal atrieflimren (PAF)
Deltagere med PAF og som er kandidater til kateterablation vil blive tilmeldt.
Enhed: Pulserende feltablation (PFA) terapi
Deltagerne vil gennemgå PFA-terapi med et kompatibelt ablationskateter, når det bruges sammen med Multi-Channel irreversible electroporation (IRE) Generator (leverer tog af højspændings bipolære impulser af kort varighed på separate kanaler til et multi-elektrode ablationskateter) og cirkulært IRE kateter ( indiceret til brug i kateterbaseret hjerteelektrofysiologisk kortlægning (stimulering og registrering) og, når det bruges sammen med en IRE Generator, til hjerteablation).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med primære uønskede hændelser (PAE'er)
Tidsramme: Inden for 7 dage efter proceduren på dag 0
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges. Det primære sikkerhedsendepunkt var forekomsten af ​​PAE'er (inden for 7 dage efter den indledende kortlægning og ablationsprocedure). PAE'er inkluderede følgende AE'er: Atrio-esophageal fistel, hjertetamponade/perforation, enheds- eller procedurerelateret død, større vaskulær adgangskomplikation/blødning, myokardieinfarkt, pericarditis, phrenic nervelammelse (permanent), lungevenestenose, slagtilfælde/cerebrovaskulær ulykke CVA), tromboemboli og forbigående iskæmisk anfald (TIA).
Inden for 7 dage efter proceduren på dag 0
Kaplan-Meier-estimater over succesraten for frihed fra dokumenteret (symptomatisk og asymptomatisk) atrieflimren (atrieflimren [AF], atriel takykardi [AT] eller atrieflimren [AFL]) episoder fra dag 91 til dag 365 efter indeksprocedure
Tidsramme: Fra dag 91 op til dag 365 efter indeksprocedure på dag 0
Kaplan-Meier estimerer succesraten for frihed fra primær effektivitetssvigt, dvs. dokumenteret (symptomatisk og asymptomatisk) gentagelse af atriel arytmi (AF, AT eller AFL) baseret på elektrokardiografiske data (>=30 sekunder på arytmimonitoreringsenhed) fra Dag 91 til dag 365 efter indeksprocedure blev rapporteret. Akut procedurefejl defineret som manglende bekræftelse af indgangsblok i alle PV'er undtagen dem, der er tavse og/eller ikke kan kanyleres efter proceduren, brug af et ikke-undersøgelseskateter til PV-isolering eller manglende PFA-levering med undersøgelseskateteret pga. til IRE-systemfejl, blev også betragtet som en langsigtet effektivitetsfejl.
Fra dag 91 op til dag 365 efter indeksprocedure på dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnåede akut proceduremæssig succes
Tidsramme: Dag 0 (Proceduredag)
Antallet af deltagere, der opnåede akut proceduremæssig succes, blev rapporteret. Akut proceduremæssig succes blev defineret som bekræftelse af indgangsblokering i alle klinisk relevante målrettede pulmonale vener (PV'er) efter adenosin/isoproterenol-udfordring.
Dag 0 (Proceduredag)
Kaplan-Meier-estimater af succesraten for frihed fra dokumenteret symptomatisk genforekomst af atrieflimren (atrieflimren [AF], atriel takykardi [AT], eller atriel fladder [AFL]) episoder fra dag 91 til dag 365 efter indeksprocedure
Tidsramme: Fra dag 91 op til dag 365 efter indeksprocedure på dag 0
Kaplan-Meier estimerer succesraten for frihed fra primær effektivitetssvigt, det vil sige dokumenteret symptomatisk genforekomst af episoder med atriel arytmi (AF, AT eller AFL) baseret på elektrokardiografiske data (>=30 sekunder på arytmimonitoreringsenhed) fra Dag 91 til dag 365 efter indeksprocedure blev rapporteret. Akut procedurefejl defineret som manglende bekræftelse af indgangsblok i alle PV'er undtagen dem, der er tavse og/eller ikke kan kanyleres efter proceduren, brug af et ikke-undersøgelseskateter til PV-isolering eller manglende PFA-levering med undersøgelseskateteret pga. til IRE-systemfejl, blev også betragtet som en langsigtet effektivitetsfejl.
Fra dag 91 op til dag 365 efter indeksprocedure på dag 0
Ændring fra baseline i atrieflimren effekt på livskvalitet (AFEQT) total score
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og 12
Ændring fra baseline i AFEQT totalscore blev rapporteret. AFEQT-spørgeskemaet er et atrieflimren-specifikt sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) spørgeskema designet til at vurdere virkningen af ​​atrieflimren på deltagernes HRQoL. Spørgeskemaet indeholder 20 spørgsmål på en 7-punkts Likert-skala. Spørgsmål 1-18 evaluerer HRQoL og spørgsmål 19-20 vedrører deltagernes tilfredshed med behandlingen. Overordnede eller subskala-scores spænder fra 0 til 100, hvor 0 svarer til fuldstændigt handicap (eller at svare "ekstremt" begrænset, vanskeligt eller generende på alle besvarede spørgsmål), mens en score på 100 svarer til intet handicap (eller at svare "slet ikke" begrænset, vanskelig eller generende for alle besvarede spørgsmål). Derfor svarer en positiv ændring i score til forbedring i QoL. Samlet score blev beregnet ved hjælp af AFEQT formel: 100 -([summen af ​​sværhedsgrad for alle besvarede spørgsmål - antal besvarede spørgsmål]*100 / totalt antal besvarede spørgsmål*6).
Baseline, måned 3, 6 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

9. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2020

Først opslået (Faktiske)

24. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BWI_2019_08 (Anden identifikator: Biosense Webster, Inc.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) Project om at fungere som det uafhængige evalueringspanel for evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og deltagerniveaudata fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og folkesundhed. Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via YODA Project-webstedet på http://yoda.yale.edu.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Pulserende feltablation (PFA) terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner