治験用コンタクトレンズの臨床評価
2017年6月14日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
被験者が 1 回の来院で 3 つの異なるレンズを両側に装用し、各レンズを約 30 ～ 60 分間装用する、1 回の来院、マスクなし、調剤のない研究。
被験者は、研究用レンズごとにアンケートに回答します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
116
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kowloon
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Hong Hom、Kowloon、香港
- Hong Kong Polytechnic University
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は、18 歳以上 55 歳以下 (両端を含む) でなければなりません。
- 被験者の頂点補正された最適な球面距離屈折は、各眼で -1.00 ～ -6.00 ディオプター (D) の範囲内にある必要があります。
- 被写体の頂点補正された遠方屈折の円柱成分は、各眼で円柱の -1.50 ディオプター (DC) 以下でなければなりません。
- 被験者は、それぞれの目で 20/25 (スネレンまたは同等) またはそれ以上の最高矯正視力を持っている必要があります。
- 対象者は、アジア人であることを自己申告する必要があります。
- 被験者は、茶色または黒い目をしていると自己申告する必要があります。
- 被験者は常習的にレンズを着用している必要があります（透明または輪部リング化粧品）。 習慣的とは、レンズが 1 日あたり最低 6 時間、週あたり最低 3 日装用された、少なくとも 1 か月のコンタクト レンズ装用と定義されます。
- 18 歳から 39 歳までの被験者は、輪部リング コスメティック レンズを常用している、または過去 2 年以内に輪部リング コスメティック レンズを試したことがある必要があります。
- 被験者は、スクリーニングアンケートによって決定された化粧品コンタクトレンズの概念受容者でなければなりません。
- 被験者は、機能的/使用可能な眼鏡を所有し、訪問に持参する必要があります（該当する場合のみ - 調査員の裁量による）。
- 被験者は、インフォームド コンセントの声明を読み、理解し、署名する必要があります。
- 被験者は、臨床プロトコルに記載されている指示に従うことができ、喜んで従うように見えなければなりません。
- 被験者は、自分の目をビデオに録画して写真を撮ってもらうことをいとわない必要があります。
除外基準:
- 広告代理店、広報またはマーケティング、市場調査に携わる会社で働く。またはコンタクトレンズまたは眼鏡を製造または販売する会社。
- 過去 3 か月以内に有料の市場調査に参加した。
- 妊娠中または授乳中の赤ちゃん。
- 糖尿病患者。
- コンタクトレンズの着用を妨げる可能性のある眼または全身のアレルギーまたは疾患。
- -研究者の裁量で、コンタクトレンズの着用を妨げる可能性のある全身性疾患または自己免疫疾患。
- -研究期間中および研究期間の直前に、現在のコンタクトレンズの着用を妨げる可能性のある薬物を使用していると、研究者が決定した
- あらゆる感染症 (例: 肝炎、結核) または伝染性免疫抑制性疾患 (例: HIV）、自己申告による。
- -FDA分類スケールでのグレード3以上の生物顕微鏡所見（これには、角膜浮腫、角膜染色、角膜血管新生、結膜充血、眼瞼異常、眼球注入が含まれます）。
- -コンタクトレンズの着用を妨げる可能性のあるアクティブな眼の異常/状態（これには、霰粒腫、再発スタイル、翼状片、感染症などが含まれますが、これらに限定されません）。
- 検査中に被験者または研究者によって指摘された、視覚に影響を与える角膜の歪み、傷、または不透明。
- 角膜手術の履歴（例： 放射状角膜切開術 (RK)、光屈折矯正角膜切除術 (PRK)、レーザー支援 in situ keratomileusis (LASIK));調査官の裁量で、必要に応じて地形で確認します。
- -過去3か月以内の硬質ガス透過性またはオルソケラトロジーレンズの常用者。
- -長期装用または従来の装用のための現在の習慣的なコンタクトレンズモダリティ（交換スケジュールが3か月から1年を超えるコンタクトレンズ）。
- -研究登録前の14日以内の医薬品、医療機器、またはコンタクトレンズ関連の臨床研究試験への参加。 これには、製品の処理/介入を必要としない研究は含まれません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ シーケンス A、B、C
被験者は、テスト 1、テスト 2、およびコントロール コンタクト レンズを、それぞれ約 30 ～ 60 分間割り当てられたランダム化シーケンスに従って順番に着用し、レンズ間に 5 分間のウォッシュ アウト期間を設けます。
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ シーケンス B、C、A
被験者は、テスト 1、テスト 2、およびコントロール コンタクト レンズを、それぞれ約 30 ～ 60 分間割り当てられたランダム化シーケンスに従って順番に着用し、レンズ間に 5 分間のウォッシュ アウト期間を設けます。
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ シーケンス C、A、B
被験者は、テスト 1、テスト 2、およびコントロール コンタクト レンズを、それぞれ約 30 ～ 60 分間割り当てられたランダム化シーケンスに従って順番に着用し、レンズ間に 5 分間のウォッシュ アウト期間を設けます。
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ シーケンス C、B、A
被験者は、テスト 1、テスト 2、およびコントロール コンタクト レンズを、それぞれ約 30 ～ 60 分間割り当てられたランダム化シーケンスに従って順番に着用し、レンズ間に 5 分間のウォッシュ アウト期間を設けます。
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ シーケンス A、C、B
被験者は、テスト 1、テスト 2、およびコントロール コンタクト レンズを、それぞれ約 30 ～ 60 分間割り当てられたランダム化シーケンスに従って順番に着用し、レンズ間に 5 分間のウォッシュ アウト期間を設けます。
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ シーケンス B、A、C
被験者は、テスト 1、テスト 2、およびコントロール コンタクト レンズを、それぞれ約 30 ～ 60 分間割り当てられたランダム化シーケンスに従って順番に着用し、レンズ間に 5 分間のウォッシュ アウト期間を設けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CLUEの取り扱い
時間枠：挿入後30分
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CLUE ハンドリングは、コンタクト レンズ ユーザー エクスペリエンス (CLUE™) アンケートを使用して評価されます。
CLUE™ は、米国の 18 ～ 65 歳のコンタクト レンズ装用者集団における使い捨てソフト コンタクト レンズの患者体験属性 (快適さ、視覚、取り扱い、およびパッケージング) を評価するための、検証済みの患者報告アウトカム アンケートです。
スコアは、母集団の平均スコアが 60 (SD 20) の正規分布に従います。スコアが高いほど、より好ましい/肯定的な反応を示します。
スコアの 97% が 0 ～ 120 (平均 +/- 3XSD) の範囲内にあります。
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挿入後30分
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ビジュアル パフォーマンス (LogMar)
時間枠：挿入後30分
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距離時間制御視覚性能 (LogMAR) は、ETDRS チャートを使用して、4m での明るい照明、高コントラストの照明条件下で、各対象の眼について評価されました。
各研究用レンズの平均視覚性能 (LogMAR) が報告されました。
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挿入後30分
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許容可能なメカニカル レンズ フィットを備えた眼の割合
時間枠：挿入後30分
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細隙灯を使用して、各被験者と眼のメカニカル レンズ フィッティングを評価します。
レンズのフィット感は 2 値の回答であり、「はい」=許容できるフィット感、「いいえ」=許容できないフィット感です。
レンズの適合性は、レンズのセントレーション、輪部の露出、一次凝視の動き、上向きの凝視の動き、エッジリフト、レンズの締め付けを使用して評価されます。
次のいずれかが存在する場合、容認できない適合が宣言されます: 輪部露出、エッジリフト、プライマリまたはアップゲイズでの過剰な動き、またはプライマリゲイズとアップゲイズでの不十分な動き。
許容可能なレンズフィッティングを有する被験者の眼のパーセンテージが報告されます。
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挿入後30分
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容認できる化粧レンズのフィット感を持つ眼の割合
時間枠：挿入後30分
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美容レンズのフィッティングは、細隙灯なしで主な注視位置にある各対象の眼について評価されます。
化粧品のレンズ フィッティングは 2 値反応であり、許容できるかできないかで報告されます。
容認できる美容レンズフィッティングを有する被験者の眼のパーセンテージが報告されます。
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挿入後30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月24日
一次修了 (実際)
2016年5月22日
研究の完了 (実際)
2016年5月22日
試験登録日
最初に提出
2016年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月14日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR-5759
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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