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睡眠の質に対するさまざまな急速上顎拡張器具の効果のポリグラフィック評価

2020年8月24日 更新者:Gökçenur Gökçe、Izmir Katip Celebi University

睡眠の質に対するさまざまな急速上顎拡張器具の効果のポリグラフィック評価:無作為化臨床試験

急速な上顎拡大 (RME) は、上顎が収縮している患者に一般的に使用される矯正治療であり、骨格の拡大を提供し、後方クロスバイトを修正し、口呼吸を減らすことで鼻呼吸の問題を解決します。このランダム化比較試験の目的は、歯の効果を評価することでした。ポリグラフィーによる睡眠の質に関する歯、歯組織、骨のRME器具。 帰無仮説は、アプライアンス間で睡眠の質に差がないというものでした。

調査の概要

詳細な説明

序章。 この 3 アームの無作為化対照試験 (RCT) の目的は、歯の組織を介した (KBME)、歯を介した (Hyrax)、および骨を介した (MIDME) 急速上顎拡張 (RME) 器具の睡眠への影響を評価することでした。ポリグラフィーによる品質。

メソッド。 この調査は、1:1:1 の割り当て比率で並行して設計されました。 狭い上顎骨と OSAS を持つ 46 人の患者がこの研究に含まれ、無作為に 3 つのグループに割り当てられました。 参加者は、トルコのイズミル・カティプ・セレビ大学歯学部歯科矯正学科から集まった。 すべてのグループで、希望する縫合糸の開口部が得られるまで、拡張器具を 1 日 2 回 1/4 回転作動させました。 この研究の主な結果は、後方交差咬合の矯正でした。 副次的な結果には、睡眠パラメータのポリグラフィー評価が含まれていました。 各被験者は、拡張前 (T0) および 3 か月間の治療維持期後 (T1) に、ポリグラフィーによる 1 晩の睡眠テストに参加しました。 ポリグラフィーの結果によると、7つのパラメーター。 (無呼吸低呼吸指数(AHI)、無呼吸と低呼吸の数、脱飽和指数、最低脱飽和、平均飽和、仰向けAHI)を調べて、睡眠スコアの変化を評価しました。 クラスカル・ウォリス分析とダン・ボンフェローニ検定をグループ間比較に使用し、ウィルコクソン分析をグループ内評価に使用しました。 P <0.05は統計的に有意であると認められました。 コンピューターで生成された無作為化が使用され、不透明な封印された封筒を使用してグループの割り当てが隠されました。 結果評価者は、グループの割り当てを知らされていませんでした。 結果評価者は盲目でした。ただし、オペレーターまたは患者のいずれかを盲検化することは現実的ではありませんでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~14年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 以前の扁桃、鼻またはアデノイドの手術および歯列矯正治療はありません。
  2. 両側クロスバイトとRMEの必要性、
  3. 上顎と下顎の永久歯が完全に萌出し、
  4. -研究に参加する意欲

除外基準:

  1. 扁桃肥大またはアデノイド肥大によるアデノイド扁桃摘出術の存在
  2. 鼻/鼻咽頭/口腔咽頭の病状、頭蓋顔面症候群、全身疾患、口腔衛生不良、
  3. 過去の矯正治療歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:歯組織由来(KBME)エキスパンダー
大臼歯と前臼歯の咬合面と、口蓋面と頬面の半分を熱重合アクリルで覆った歯組織担持型の装置です。 Hyrax 拡張スクリューは正中線にあり、可能な限り口蓋に近く平行に配置されます。
患者は、それぞれ KBME、Hyrax、および MIDME 上顎拡張装置で治療されました。 第二小臼歯に平行に配置された Hyrax 拡張スクリューを含む拡張装置はすべて、後方交差咬合の矯正に使用されました。 MIDME グループでは、直径 1.6 mm、長さ 10 mm の 2 つのミニスクリューが、第 2 小臼歯と第 1 大臼歯の歯根の間の左右に 60 ~ 70° の角度で配置されています。 KBME と Hyrax 拡張器具はグラスアイオノマーセメントで接合され、MIDME は光硬化複合材料を使用して接合されました。 RME治療中、すべての患者に同じプロトコルが適用されました。 すべてのグループの拡張ネジは、1 日 2 回転で作動しました。
実験的:歯が生える(ハイラックス)エキスパンダー
この歯支持拡張装置では、矯正バンドが患者の左右の第 1 小臼歯と第 1 大臼歯に配置され、バンドは Hyrax 拡張スクリューにはんだ付けされます。 拡張スクリューは正中線にあり、可能な限り口蓋に近く平行に配置されます
患者は、それぞれ KBME、Hyrax、および MIDME 上顎拡張装置で治療されました。 第二小臼歯に平行に配置された Hyrax 拡張スクリューを含む拡張装置はすべて、後方交差咬合の矯正に使用されました。 MIDME グループでは、直径 1.6 mm、長さ 10 mm の 2 つのミニスクリューが、第 2 小臼歯と第 1 大臼歯の歯根の間の左右に 60 ~ 70° の角度で配置されています。 KBME と Hyrax 拡張器具はグラスアイオノマーセメントで接合され、MIDME は光硬化複合材料を使用して接合されました。 RME治療中、すべての患者に同じプロトコルが適用されました。 すべてのグループの拡張ネジは、1 日 2 回転で作動しました。
実験的:骨由来(MIDME)エキスパンダー
この骨担持エキスパンダーには、ハイラックス拡張スクリューに加えて、左右に直径 1.6 mm、長さ 10 mm の 2 つのミニスクリューが含まれており、第 2 小臼歯と第 1 大臼歯の歯根の間に一致します。
患者は、それぞれ KBME、Hyrax、および MIDME 上顎拡張装置で治療されました。 第二小臼歯に平行に配置された Hyrax 拡張スクリューを含む拡張装置はすべて、後方交差咬合の矯正に使用されました。 MIDME グループでは、直径 1.6 mm、長さ 10 mm の 2 つのミニスクリューが、第 2 小臼歯と第 1 大臼歯の歯根の間の左右に 60 ~ 70° の角度で配置されています。 KBME と Hyrax 拡張器具はグラスアイオノマーセメントで接合され、MIDME は光硬化複合材料を使用して接合されました。 RME治療中、すべての患者に同じプロトコルが適用されました。 すべてのグループの拡張ネジは、1 日 2 回転で作動しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
後方クロスバイトの修正
時間枠:積極的な拡張後 (最大 3 週間)。結果の評価は、口腔内臨床検査で医師によって行われています。
上顎臼歯の口蓋尖は、下顎臼歯の舌尖に近似していた。
積極的な拡張後 (最大 3 週間)。結果の評価は、口腔内臨床検査で医師によって行われています。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠パラメータのポリグラフィック評価
時間枠:3ヶ月の治療継続期間後
無呼吸低呼吸指数(AHI)の変化
3ヶ月の治療継続期間後
睡眠パラメータのポリグラフィック評価
時間枠:3ヶ月の治療継続期間後
無呼吸と低呼吸の数の変化
3ヶ月の治療継続期間後
睡眠パラメータのポリグラフィック評価
時間枠:3ヶ月の治療継続期間後
低呼吸回数の推移
3ヶ月の治療継続期間後
睡眠パラメータのポリグラフィック評価
時間枠:3ヶ月の治療継続期間後
脱飽和指数の変化
3ヶ月の治療継続期間後
睡眠パラメータのポリグラフィック評価
時間枠:3ヶ月の治療継続期間後
最低飽和度の変化
3ヶ月の治療継続期間後
睡眠パラメータのポリグラフィック評価
時間枠:3ヶ月の治療継続期間後
平均彩度の変化
3ヶ月の治療継続期間後
睡眠パラメータのポリグラフィック評価
時間枠:3ヶ月の治療継続期間後
スピンAHIの値の変化
3ヶ月の治療継続期間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2017年1月13日

研究の完了 (実際)

2017年5月17日

試験登録日

最初に提出

2020年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月24日

最初の投稿 (実際)

2020年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月24日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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