Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Polygrafisk evaluering av effektene av forskjellige hurtig maksillære ekspansjonsapparater på søvnkvaliteten

24. august 2020 oppdatert av: Gökçenur Gökçe, Izmir Katip Celebi University

Polygrafisk evaluering av effektene av forskjellige raske maksillære ekspansjonsapparater på søvnkvaliteten: en randomisert klinisk studie

Rask kjeveekspansjon (RME) er en vanlig kjeveortopedisk behandling hos pasienter med kjevekonstriksjon for å gi skjelettekspansjon, korrigere bakre kryssbitt og løse naso-respiratoriske problemer ved å redusere oral respirasjon. Målet med denne randomiserte kontrollerte studien var å evaluere effekten av tann -bårne, tannvevsbårne og benbårne RME-apparater på søvnkvalitet med polygrafi. Nullhypotesen var at det ikke er noen forskjell for søvnkvaliteten mellom apparatene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Introduksjon. Målet med denne 3-arms randomiserte kontrollerte studien (RCT) var å evaluere effekten av tannvevsbåren (KBME), tannbåren (Hyrax) og beinbåren (MIDME) rask maksillær ekspansjon (RME) apparater på søvn kvalitet med polygrafi.

Metoder. Denne studien ble designet parallelt med et allokeringsforhold på 1:1:1. 46 pasienter med smal maxilla og OSAS ble inkludert i denne studien og tilfeldig fordelt i tre grupper: tannvevsbårne, tannbårne og benbårne ekspanderere. Deltakerne var samlet fra Institutt for kjeveortopedi, Fakultet for odontologi, Izmir Katip Celebi University, Tyrkia. I alle gruppene ble ekspansjonsapparatet aktivert en kvart omdreining to ganger daglig til ønsket suturåpning var oppnådd. Det primære resultatet av denne studien var korrigering av bakre kryssbitt. Sekundære utfall inkluderte polygrafisk vurdering av søvnparametere. Hvert individ deltok i 1 søvntest over natten med polygrafi før utvidelsen (T0) og etter en 3-måneders retensjonsfase av behandlingen (T1). I følge resultatene av polygrafi, 7 parametere; (apné hypopnea index (AHI), antall apnea og hypopnea, desaturation index, laveste desaturation, gjennomsnittlig saturation, supin AHI) ble undersøkt for å evaluere endringene i søvnscore. Kruskal-Wallis-analyse og Dunn-Bonferroni-test ble brukt for sammenligninger mellom grupper og Wilcoxon-analyse ble brukt for evaluering innen gruppe. P<0,05 ble akseptert statistisk signifikant. Datagenerert randomisering ble brukt med gruppetildeling skjult ved bruk av ugjennomsiktige, forseglede konvolutter. Resultatbedømmeren ble blindet for gruppeoppgave. Utfallsbedømmeren ble blindet; det var imidlertid ikke mulig å blinde verken operatør eller pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ingen tidligere tonsillar-, nese- eller adenoidkirurgi og kjeveortopedisk behandling,
  2. Bilateralt kryssbitt og behov for RME,
  3. Overkjeve og underkjeve permanente tenner har brutt ut,
  4. Vilje til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. tilstedeværelsen av adenotonsillektomi på grunn av tonsillar hypertrofi eller adenoidal hypertrofi
  2. har nasale/nasofaryngeale/orofaryngeale patologier, kraniofaciale syndromer, systemisk sykdom, dårlig munnhygiene,
  3. historie med tidligere kjeveortopedisk behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tannvevsbåren (KBME) ekspander
I dette tannvevsbårne apparatet er de okklusale overflatene til de molar og premolare tennene og halvparten av de palatinale og bukkale overflatene dekket med varmepolymerisert akryl. Hyrax ekspansjonsskrue er i midtlinjen, så langt som mulig til ganen plassert tett og parallelt
Fremgangsmåte: Rask maksillær ekspansjonsbehandling
Pasientene ble behandlet med henholdsvis KBME, Hyrax og MIDME maksillære ekspansjonsapparater. Alle ekspansjonsapparater som inneholdt en Hyrax ekspansjonsskrue plassert parallelt med de andre premolarene og ble brukt til å korrigere det bakre kryssbittet. I MIDME-gruppen er to miniskruer med en diameter på 1,6 mm og en lengde på 10 mm plassert på høyre og venstre side mellom røttene til 2. premolar og 1. molar tenner med 60-70° vinkel. KBME og Hyrax ekspansjonsapparater ble sementert med glassionomersement og MIDME ble sementert med den lysherdede kompositten. Samme protokoll ble brukt på alle pasienter under RME-behandling. Ekspansjonsskruer i alle grupper ble aktivert med to omdreininger om dagen.
Eksperimentell: Tannbåren (Hyrax) ekspander
I dette tannbårne ekspansjonsapparatet plasseres kjeveortopedisk bånd på høyre og venstre 1. premolar og 1. molar tenner på pasientene og båndene loddes til Hyrax ekspansjonsskrue. Ekspansjonsskruen er i midtlinjen, så langt som mulig til ganen plassert tett og parallelt
Fremgangsmåte: Rask maksillær ekspansjonsbehandling
Pasientene ble behandlet med henholdsvis KBME, Hyrax og MIDME maksillære ekspansjonsapparater. Alle ekspansjonsapparater som inneholdt en Hyrax ekspansjonsskrue plassert parallelt med de andre premolarene og ble brukt til å korrigere det bakre kryssbittet. I MIDME-gruppen er to miniskruer med en diameter på 1,6 mm og en lengde på 10 mm plassert på høyre og venstre side mellom røttene til 2. premolar og 1. molar tenner med 60-70° vinkel. KBME og Hyrax ekspansjonsapparater ble sementert med glassionomersement og MIDME ble sementert med den lysherdede kompositten. Samme protokoll ble brukt på alle pasienter under RME-behandling. Ekspansjonsskruer i alle grupper ble aktivert med to omdreininger om dagen.
Eksperimentell: Benbåren (MIDME) ekspander
Denne benbårne ekspanderen inkluderer 2 miniskruer med en diameter på 1,6 mm og en lengde på 10 mm på høyre og venstre side, sammenfallende mellom røttene til 2. premolar og 1. molar tenner i tillegg til hyrax ekspansjonsskruen.
Fremgangsmåte: Rask maksillær ekspansjonsbehandling
Pasientene ble behandlet med henholdsvis KBME, Hyrax og MIDME maksillære ekspansjonsapparater. Alle ekspansjonsapparater som inneholdt en Hyrax ekspansjonsskrue plassert parallelt med de andre premolarene og ble brukt til å korrigere det bakre kryssbittet. I MIDME-gruppen er to miniskruer med en diameter på 1,6 mm og en lengde på 10 mm plassert på høyre og venstre side mellom røttene til 2. premolar og 1. molar tenner med 60-70° vinkel. KBME og Hyrax ekspansjonsapparater ble sementert med glassionomersement og MIDME ble sementert med den lysherdede kompositten. Samme protokoll ble brukt på alle pasienter under RME-behandling. Ekspansjonsskruer i alle grupper ble aktivert med to omdreininger om dagen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korreksjon av bakre kryssbitt
Tidsramme: Etter aktiv utvidelse (opptil 3 uker). Vurderingen av resultatet er gjort av legen med intraoral klinisk undersøkelse.
Den palatale cusps av de maxillære bakre tennene tilnærmet de linguale cusps av de mandibular bakre tennene.
Etter aktiv utvidelse (opptil 3 uker). Vurderingen av resultatet er gjort av legen med intraoral klinisk undersøkelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Polygrafisk vurdering av søvnparametere
Tidsramme: Etter 3 måneders behandlingsoppbevaringsperiode
Endringer i apné hypopnea index (AHI)
Etter 3 måneders behandlingsoppbevaringsperiode
Polygrafisk vurdering av søvnparametere
Tidsramme: Etter 3 måneders behandlingsoppbevaringsperiode
Endringer i antall apnéer og hypopnéer
Etter 3 måneders behandlingsoppbevaringsperiode
Polygrafisk vurdering av søvnparametere
Tidsramme: Etter 3 måneders behandlingsoppbevaringsperiode
Endringer i antall hypopnéer
Etter 3 måneders behandlingsoppbevaringsperiode
Polygrafisk vurdering av søvnparametere
Tidsramme: Etter 3 måneders behandlingsoppbevaringsperiode
Endringer i desaturasjonsindeksen
Etter 3 måneders behandlingsoppbevaringsperiode
Polygrafisk vurdering av søvnparametere
Tidsramme: Etter 3 måneders behandlingsoppbevaringsperiode
Endringer i laveste desaturasjon
Etter 3 måneders behandlingsoppbevaringsperiode
Polygrafisk vurdering av søvnparametere
Tidsramme: Etter 3 måneders behandlingsoppbevaringsperiode
Endringer i gjennomsnittlig metning
Etter 3 måneders behandlingsoppbevaringsperiode
Polygrafisk vurdering av søvnparametere
Tidsramme: Etter 3 måneders behandlingsoppbevaringsperiode
Endringer i verdien av Supin AHI
Etter 3 måneders behandlingsoppbevaringsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Izmir Katip Celebi University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

13. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

17. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnapné syndromer

Kliniske studier på Rask maksillær ekspansjonsbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere