- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04529213
Polygrafisk utvärdering av effekterna av olika apparater för snabb käkexpansion på sömnkvaliteten
Polygrafisk utvärdering av effekterna av olika apparater för snabb käkexpansion på sömnkvaliteten: en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Introduktion. Syftet med denna 3-armars randomiserade kontrollerade studie (RCT) var att utvärdera effekterna av tandvävnadsburna (KBME), tandburna (Hyrax) och benburna (MIDME) snabb maxillär expansion (RME) apparater på sömn kvalitet med polygrafi.
Metoder. Denna studie utformades parallellt med ett allokeringsförhållande på 1:1:1. 46 patienter med smal maxilla och OSAS inkluderades i denna studie och fördelades slumpmässigt i tre grupper: tandvävnadsburna, tandburna och benburna expanderare. Deltagarna samlades från avdelningen för ortodonti, fakulteten för odontologi, Izmir Katip Celebi University, Turkiet. I alla grupper aktiverades expansionsapparaten ett kvarts varv två gånger om dagen tills önskad suturöppning uppnåddes. Det primära resultatet av denna studie var korrigering av bakre korsbett. Sekundära resultat inkluderade polygrafisk bedömning av sömnparametrar. Varje försöksperson deltog i ett sömntest över natten med polygrafi före expansionen (T0) och efter en 3-månaders retentionsfas av behandlingen (T1). Enligt resultaten av polygrafi, 7 parametrar; (apné hypopnéindex (AHI), antal apnéer och hypopnéer, desaturationsindex, lägsta desaturation, genomsnittlig mättnad, supin AHI) undersöktes för att utvärdera förändringarna i sömnpoäng. Kruskal-Wallis-analys och Dunn-Bonferroni-test användes för jämförelser mellan grupper och Wilcoxon-analys användes för utvärdering inom gruppen. P<0,05 accepterades statistiskt signifikant. Datorgenererad randomisering användes med grupptilldelning dold med ogenomskinliga, förseglade kuvert. Resultatbedömaren var blind för gruppuppgift. Utfallsbedömaren var förblindad; det var dock inte möjligt att blinda varken operatör eller patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ingen tidigare tonsill-, nasal- eller adenoidkirurgi och ortodontisk behandling,
- Bilateralt korsbett och behov av RME,
- Överkäken och underkäken permanenta tänder helt utslagna,
- Vilja att delta i studien
Exklusions kriterier:
- förekomsten av adenotonsillektomi på grund av tonsillhypertrofi eller adenoidal hypertrofi
- har nasala/nasofaryngeala/orofaryngeala patologier, kraniofaciala syndrom, systemisk sjukdom, dålig munhygien,
- tidigare ortodontisk behandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tandvävnadsburen (KBME) expander
I denna tandvävnadsburna anordning är de ocklusala ytorna på molar och premolar tänder och hälften av de palatinala och buckala ytorna täckta med värmepolymeriserad akryl.
Hyrax expansionsskruv är i mittlinjen, så långt som möjligt till gommen placerad nära och parallellt
|
Patienterna behandlades med KBME, Hyrax respektive MIDME maxillära expansionsapparater.
Alla expansionsanordningar som innehöll en Hyrax expansionsskruv placerad parallellt med de andra premolarerna och användes för att korrigera det bakre korsbettet.
I MIDME-gruppen är två miniskruvar med en diameter på 1,6 mm och en längd på 10 mm placerade på höger och vänster sida mellan rötterna på 2:a premolar och 1:a molar tänder med 60-70° vinkel.
KBME och Hyrax expansionsapparater cementerades med glasjonomercement och MIDME cementerades med den ljushärdade kompositen.
Samma protokoll tillämpades på alla patienter under RME-behandling.
Expansionsskruvar i alla grupper aktiverades med två varv om dagen.
|
|
Experimentell: Tandburen (Hyrax) expander
I denna tandburna expansionsapparat placeras ortodontiska band på patientens högra och vänstra första premolar och 1:a molar tänder och banden löds fast vid Hyrax expansionsskruv.
Expansionsskruven är i mittlinjen, så långt som möjligt till gommen placerad nära och parallellt
|
Patienterna behandlades med KBME, Hyrax respektive MIDME maxillära expansionsapparater.
Alla expansionsanordningar som innehöll en Hyrax expansionsskruv placerad parallellt med de andra premolarerna och användes för att korrigera det bakre korsbettet.
I MIDME-gruppen är två miniskruvar med en diameter på 1,6 mm och en längd på 10 mm placerade på höger och vänster sida mellan rötterna på 2:a premolar och 1:a molar tänder med 60-70° vinkel.
KBME och Hyrax expansionsapparater cementerades med glasjonomercement och MIDME cementerades med den ljushärdade kompositen.
Samma protokoll tillämpades på alla patienter under RME-behandling.
Expansionsskruvar i alla grupper aktiverades med två varv om dagen.
|
|
Experimentell: Benburen (MIDME) expanderare
Denna benburna expander innehåller 2 miniskruvar med en diameter på 1,6 mm och en längd på 10 mm på höger och vänster sida, som sammanfaller mellan rötterna på 2:a premolar och 1:a molar tänder förutom hyrax expansionsskruv.
|
Patienterna behandlades med KBME, Hyrax respektive MIDME maxillära expansionsapparater.
Alla expansionsanordningar som innehöll en Hyrax expansionsskruv placerad parallellt med de andra premolarerna och användes för att korrigera det bakre korsbettet.
I MIDME-gruppen är två miniskruvar med en diameter på 1,6 mm och en längd på 10 mm placerade på höger och vänster sida mellan rötterna på 2:a premolar och 1:a molar tänder med 60-70° vinkel.
KBME och Hyrax expansionsapparater cementerades med glasjonomercement och MIDME cementerades med den ljushärdade kompositen.
Samma protokoll tillämpades på alla patienter under RME-behandling.
Expansionsskruvar i alla grupper aktiverades med två varv om dagen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrigering av bakre korsbett
Tidsram: Efter aktiv expansion (upp till 3 veckor). Utvärderingen av resultatet har gjorts av läkaren med intraoral klinisk undersökning.
|
Den palatala cusps av de bakre överkäken tänder approximerade de linguala cusps av underkäken bakre tänderna.
|
Efter aktiv expansion (upp till 3 veckor). Utvärderingen av resultatet har gjorts av läkaren med intraoral klinisk undersökning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Polygrafisk bedömning av sömnparametrar
Tidsram: Efter 3 månaders behandlingsretentionstid
|
Förändringar i apné hypopnea index (AHI)
|
Efter 3 månaders behandlingsretentionstid
|
|
Polygrafisk bedömning av sömnparametrar
Tidsram: Efter 3 månaders behandlingsretentionstid
|
Förändringar i antal apnéer och hypopnéer
|
Efter 3 månaders behandlingsretentionstid
|
|
Polygrafisk bedömning av sömnparametrar
Tidsram: Efter 3 månaders behandlingsretentionstid
|
Förändringar i antal hypopnéer
|
Efter 3 månaders behandlingsretentionstid
|
|
Polygrafisk bedömning av sömnparametrar
Tidsram: Efter 3 månaders behandlingsretentionstid
|
Förändringar i desaturationsindex
|
Efter 3 månaders behandlingsretentionstid
|
|
Polygrafisk bedömning av sömnparametrar
Tidsram: Efter 3 månaders behandlingsretentionstid
|
Förändringar i lägsta desaturation
|
Efter 3 månaders behandlingsretentionstid
|
|
Polygrafisk bedömning av sömnparametrar
Tidsram: Efter 3 månaders behandlingsretentionstid
|
Förändringar i genomsnittlig mättnad
|
Efter 3 månaders behandlingsretentionstid
|
|
Polygrafisk bedömning av sömnparametrar
Tidsram: Efter 3 månaders behandlingsretentionstid
|
Förändringar i värdet på Supin AHI
|
Efter 3 månaders behandlingsretentionstid
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .