Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Polygrafisk utvärdering av effekterna av olika apparater för snabb käkexpansion på sömnkvaliteten

24 augusti 2020 uppdaterad av: Gökçenur Gökçe, Izmir Katip Celebi University

Polygrafisk utvärdering av effekterna av olika apparater för snabb käkexpansion på sömnkvaliteten: en randomiserad klinisk prövning

Rapid maxillary expansion (RME) är en vanlig tandreglering av patienter med maxillär förträngning för att ge skelettexpansion, korrigera bakre korsbett och lösa naso-respiratoriska problem genom att minska oral andning. Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie var att utvärdera effekterna av tand -burna, tandvävnadsburna och benburna RME-apparater på sömnkvalitet med polygrafi. Nollhypotesen var att det inte är någon skillnad för sömnkvaliteten mellan apparaterna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Introduktion. Syftet med denna 3-armars randomiserade kontrollerade studie (RCT) var att utvärdera effekterna av tandvävnadsburna (KBME), tandburna (Hyrax) och benburna (MIDME) snabb maxillär expansion (RME) apparater på sömn kvalitet med polygrafi.

Metoder. Denna studie utformades parallellt med ett allokeringsförhållande på 1:1:1. 46 patienter med smal maxilla och OSAS inkluderades i denna studie och fördelades slumpmässigt i tre grupper: tandvävnadsburna, tandburna och benburna expanderare. Deltagarna samlades från avdelningen för ortodonti, fakulteten för odontologi, Izmir Katip Celebi University, Turkiet. I alla grupper aktiverades expansionsapparaten ett kvarts varv två gånger om dagen tills önskad suturöppning uppnåddes. Det primära resultatet av denna studie var korrigering av bakre korsbett. Sekundära resultat inkluderade polygrafisk bedömning av sömnparametrar. Varje försöksperson deltog i ett sömntest över natten med polygrafi före expansionen (T0) och efter en 3-månaders retentionsfas av behandlingen (T1). Enligt resultaten av polygrafi, 7 parametrar; (apné hypopnéindex (AHI), antal apnéer och hypopnéer, desaturationsindex, lägsta desaturation, genomsnittlig mättnad, supin AHI) undersöktes för att utvärdera förändringarna i sömnpoäng. Kruskal-Wallis-analys och Dunn-Bonferroni-test användes för jämförelser mellan grupper och Wilcoxon-analys användes för utvärdering inom gruppen. P<0,05 accepterades statistiskt signifikant. Datorgenererad randomisering användes med grupptilldelning dold med ogenomskinliga, förseglade kuvert. Resultatbedömaren var blind för gruppuppgift. Utfallsbedömaren var förblindad; det var dock inte möjligt att blinda varken operatör eller patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ingen tidigare tonsill-, nasal- eller adenoidkirurgi och ortodontisk behandling,
  2. Bilateralt korsbett och behov av RME,
  3. Överkäken och underkäken permanenta tänder helt utslagna,
  4. Vilja att delta i studien

Exklusions kriterier:

  1. förekomsten av adenotonsillektomi på grund av tonsillhypertrofi eller adenoidal hypertrofi
  2. har nasala/nasofaryngeala/orofaryngeala patologier, kraniofaciala syndrom, systemisk sjukdom, dålig munhygien,
  3. tidigare ortodontisk behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tandvävnadsburen (KBME) expander
I denna tandvävnadsburna anordning är de ocklusala ytorna på molar och premolar tänder och hälften av de palatinala och buckala ytorna täckta med värmepolymeriserad akryl. Hyrax expansionsskruv är i mittlinjen, så långt som möjligt till gommen placerad nära och parallellt
Patienterna behandlades med KBME, Hyrax respektive MIDME maxillära expansionsapparater. Alla expansionsanordningar som innehöll en Hyrax expansionsskruv placerad parallellt med de andra premolarerna och användes för att korrigera det bakre korsbettet. I MIDME-gruppen är två miniskruvar med en diameter på 1,6 mm och en längd på 10 mm placerade på höger och vänster sida mellan rötterna på 2:a premolar och 1:a molar tänder med 60-70° vinkel. KBME och Hyrax expansionsapparater cementerades med glasjonomercement och MIDME cementerades med den ljushärdade kompositen. Samma protokoll tillämpades på alla patienter under RME-behandling. Expansionsskruvar i alla grupper aktiverades med två varv om dagen.
Experimentell: Tandburen (Hyrax) expander
I denna tandburna expansionsapparat placeras ortodontiska band på patientens högra och vänstra första premolar och 1:a molar tänder och banden löds fast vid Hyrax expansionsskruv. Expansionsskruven är i mittlinjen, så långt som möjligt till gommen placerad nära och parallellt
Patienterna behandlades med KBME, Hyrax respektive MIDME maxillära expansionsapparater. Alla expansionsanordningar som innehöll en Hyrax expansionsskruv placerad parallellt med de andra premolarerna och användes för att korrigera det bakre korsbettet. I MIDME-gruppen är två miniskruvar med en diameter på 1,6 mm och en längd på 10 mm placerade på höger och vänster sida mellan rötterna på 2:a premolar och 1:a molar tänder med 60-70° vinkel. KBME och Hyrax expansionsapparater cementerades med glasjonomercement och MIDME cementerades med den ljushärdade kompositen. Samma protokoll tillämpades på alla patienter under RME-behandling. Expansionsskruvar i alla grupper aktiverades med två varv om dagen.
Experimentell: Benburen (MIDME) expanderare
Denna benburna expander innehåller 2 miniskruvar med en diameter på 1,6 mm och en längd på 10 mm på höger och vänster sida, som sammanfaller mellan rötterna på 2:a premolar och 1:a molar tänder förutom hyrax expansionsskruv.
Patienterna behandlades med KBME, Hyrax respektive MIDME maxillära expansionsapparater. Alla expansionsanordningar som innehöll en Hyrax expansionsskruv placerad parallellt med de andra premolarerna och användes för att korrigera det bakre korsbettet. I MIDME-gruppen är två miniskruvar med en diameter på 1,6 mm och en längd på 10 mm placerade på höger och vänster sida mellan rötterna på 2:a premolar och 1:a molar tänder med 60-70° vinkel. KBME och Hyrax expansionsapparater cementerades med glasjonomercement och MIDME cementerades med den ljushärdade kompositen. Samma protokoll tillämpades på alla patienter under RME-behandling. Expansionsskruvar i alla grupper aktiverades med två varv om dagen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrigering av bakre korsbett
Tidsram: Efter aktiv expansion (upp till 3 veckor). Utvärderingen av resultatet har gjorts av läkaren med intraoral klinisk undersökning.
Den palatala cusps av de bakre överkäken tänder approximerade de linguala cusps av underkäken bakre tänderna.
Efter aktiv expansion (upp till 3 veckor). Utvärderingen av resultatet har gjorts av läkaren med intraoral klinisk undersökning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Polygrafisk bedömning av sömnparametrar
Tidsram: Efter 3 månaders behandlingsretentionstid
Förändringar i apné hypopnea index (AHI)
Efter 3 månaders behandlingsretentionstid
Polygrafisk bedömning av sömnparametrar
Tidsram: Efter 3 månaders behandlingsretentionstid
Förändringar i antal apnéer och hypopnéer
Efter 3 månaders behandlingsretentionstid
Polygrafisk bedömning av sömnparametrar
Tidsram: Efter 3 månaders behandlingsretentionstid
Förändringar i antal hypopnéer
Efter 3 månaders behandlingsretentionstid
Polygrafisk bedömning av sömnparametrar
Tidsram: Efter 3 månaders behandlingsretentionstid
Förändringar i desaturationsindex
Efter 3 månaders behandlingsretentionstid
Polygrafisk bedömning av sömnparametrar
Tidsram: Efter 3 månaders behandlingsretentionstid
Förändringar i lägsta desaturation
Efter 3 månaders behandlingsretentionstid
Polygrafisk bedömning av sömnparametrar
Tidsram: Efter 3 månaders behandlingsretentionstid
Förändringar i genomsnittlig mättnad
Efter 3 månaders behandlingsretentionstid
Polygrafisk bedömning av sömnparametrar
Tidsram: Efter 3 månaders behandlingsretentionstid
Förändringar i värdet på Supin AHI
Efter 3 månaders behandlingsretentionstid

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

13 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

17 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera