다양한 급속 상악 확장 장치가 수면의 질에 미치는 영향에 대한 인쇄학 평가
다양한 급속 상악 확장 장치가 수면의 질에 미치는 영향에 대한 인쇄학 평가: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
소개. 이 3군 무작위 대조 시험(RCT)의 목적은 치아 조직 기반(KBME), 치아 기반(Hyrax) 및 뼈 기반(MIDME) 급속 상악 확장(RME) 기기가 수면에 미치는 영향을 평가하는 것이었습니다. 거짓말 탐지기로 품질.
행동 양식. 이 연구는 1:1:1의 할당 비율로 병렬로 설계되었습니다. 좁은 상악 및 OSAS를 가진 46명의 환자가 이 연구에 포함되었고 무작위로 치아 조직 기반, 치아 기반 및 골 기반 확장기의 세 그룹으로 할당되었습니다. 참가자들은 터키의 Izmir Katip Celebi University 치과 학부 치열 교정과에서 모였습니다. 모든 그룹에서 확장 장치는 원하는 봉합사가 열릴 때까지 하루에 두 번 1/4 회전으로 활성화되었습니다. 이 연구의 주요 결과는 구치부 반대교합의 교정이었습니다. 2차 결과에는 수면 매개변수에 대한 인쇄학 평가가 포함되었습니다. 각 피험자는 확장 전(T0)과 치료의 3개월 유지 단계(T1) 후에 폴리그래피로 1회의 야간 수면 테스트에 참여했습니다. 거짓말 탐지기 결과에 따르면 7개의 매개변수가 있습니다. 수면 점수의 변화를 평가하기 위해 무호흡 저호흡 지수(AHI), 무호흡 및 저호흡 횟수, 불포화 지수, 최저 불포화 지수, 평균 포화도, 누운 AHI를 조사하였다. Kruskal-Wallis 분석과 Dunn-Bonferroni 테스트는 그룹 간 비교에 사용되었으며 Wilcoxon 분석은 그룹 내 평가에 사용되었습니다. P<0.05는 통계적으로 유의하게 받아들여졌다. 불투명하고 봉인된 봉투를 사용하여 숨겨진 그룹 할당과 함께 컴퓨터 생성 무작위화가 사용되었습니다. 결과 평가자는 그룹 할당에 대해 눈이 멀었습니다. 결과 평가자는 눈이 멀었습니다. 그러나 조작자나 환자의 눈을 멀게 하는 것은 불가능했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이전에 편도선, 코, 아데노이드 수술 및 교정 치료를 받은 적이 없고,
- 양측 반대교합 및 RME의 필요성,
- 상하악 영구치 완전 맹출,
- 연구에 참여할 의향
제외 기준:
- 편도 비대 또는 아데노이드 비대로 인한 편도 편도 절제술의 존재
- 비강/비인두/구인두 병리, 두개안면 증후군, 전신 질환, 불량한 구강 위생,
- 이전 교정 치료의 역사.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치아 조직 매개(KBME) 확장기
이 치아 조직 기반 장치에서 대구치 및 소구치의 교합면과 구개 및 협측 표면의 절반은 열중합 아크릴로 덮여 있습니다.
Hyrax 확장 나사는 정중선에 있으며 가능한 한 입천장과 가깝고 평행하게 위치합니다.
|
환자들은 각각 KBME, Hyrax 및 MIDME 상악 확장 장치로 치료를 받았습니다.
두 번째 소구치와 평행하게 배치된 Hyrax 확장 나사를 포함하는 모든 확장 장치는 구치부 반대교합을 교정하는 데 사용되었습니다.
MIDME군에는 직경 1.6mm, 길이 10mm의 미니스크류 2개가 제2소구치와 제1대구치 치근 사이의 좌우측에 60~70°의 각도로 위치한다.
KBME와 Hyrax 팽창 장치는 글라스 아이오노머 시멘트로 합착되었고 MIDME는 광중합 복합레진을 사용하여 합착되었습니다.
RME 치료 중 모든 환자에게 동일한 프로토콜이 적용되었습니다.
모든 그룹의 확장 나사는 하루에 2번씩 활성화되었습니다.
|
|
실험적: 치아 유래(Hyrax) 확장기
환자의 좌우 제1소구치와 제1대구치에 교정용 밴드를 장착하고 Hyrax 확장나사에 밴드를 납땜하는 치아매개 확장장치이다.
확장 나사는 정중선에 위치하며 가능한 한 입천장과 가깝고 평행하게 위치합니다.
|
환자들은 각각 KBME, Hyrax 및 MIDME 상악 확장 장치로 치료를 받았습니다.
두 번째 소구치와 평행하게 배치된 Hyrax 확장 나사를 포함하는 모든 확장 장치는 구치부 반대교합을 교정하는 데 사용되었습니다.
MIDME군에는 직경 1.6mm, 길이 10mm의 미니스크류 2개가 제2소구치와 제1대구치 치근 사이의 좌우측에 60~70°의 각도로 위치한다.
KBME와 Hyrax 팽창 장치는 글라스 아이오노머 시멘트로 합착되었고 MIDME는 광중합 복합레진을 사용하여 합착되었습니다.
RME 치료 중 모든 환자에게 동일한 프로토콜이 적용되었습니다.
모든 그룹의 확장 나사는 하루에 2번씩 활성화되었습니다.
|
|
실험적: 뼈 운반(MIDME) 확장기
본 뼈 이식형 확장기는 hyrax 확장 나사 외에 제2소구치와 제1대구치의 치근 사이에 직경 1.6mm, 길이 10mm의 미니 나사 2개가 좌우측에 2개 포함되어 있다.
|
환자들은 각각 KBME, Hyrax 및 MIDME 상악 확장 장치로 치료를 받았습니다.
두 번째 소구치와 평행하게 배치된 Hyrax 확장 나사를 포함하는 모든 확장 장치는 구치부 반대교합을 교정하는 데 사용되었습니다.
MIDME군에는 직경 1.6mm, 길이 10mm의 미니스크류 2개가 제2소구치와 제1대구치 치근 사이의 좌우측에 60~70°의 각도로 위치한다.
KBME와 Hyrax 팽창 장치는 글라스 아이오노머 시멘트로 합착되었고 MIDME는 광중합 복합레진을 사용하여 합착되었습니다.
RME 치료 중 모든 환자에게 동일한 프로토콜이 적용되었습니다.
모든 그룹의 확장 나사는 하루에 2번씩 활성화되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
구치부 반대교합 교정
기간: 활성 확장 후(최대 3주). 구강 내 임상 검사를 통해 의사가 결과를 평가했습니다.
|
상악 구치부의 구개 교두는 하악 구치부의 설측 교두에 근접했습니다.
|
활성 확장 후(최대 3주). 구강 내 임상 검사를 통해 의사가 결과를 평가했습니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수면 매개변수의 폴리그래픽 평가
기간: 3개월 후 치료 유지 기간
|
무호흡 저호흡 지수(AHI)의 변화
|
3개월 후 치료 유지 기간
|
|
수면 매개변수의 폴리그래픽 평가
기간: 3개월 후 치료 유지 기간
|
무호흡 및 저호흡 횟수의 변화
|
3개월 후 치료 유지 기간
|
|
수면 매개변수의 폴리그래픽 평가
기간: 3개월 후 치료 유지 기간
|
저호흡 횟수의 변화
|
3개월 후 치료 유지 기간
|
|
수면 매개변수의 폴리그래픽 평가
기간: 3개월 후 치료 유지 기간
|
불포화 지수의 변화
|
3개월 후 치료 유지 기간
|
|
수면 매개변수의 폴리그래픽 평가
기간: 3개월 후 치료 유지 기간
|
가장 낮은 불포화도의 변화
|
3개월 후 치료 유지 기간
|
|
수면 매개변수의 폴리그래픽 평가
기간: 3개월 후 치료 유지 기간
|
평균 채도의 변화
|
3개월 후 치료 유지 기간
|
|
수면 매개변수의 폴리그래픽 평가
기간: 3개월 후 치료 유지 기간
|
수핀아하이 가치의 변화
|
3개월 후 치료 유지 기간
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
수면 무호흡 증후군에 대한 임상 시험
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국