Evaluación poligráfica de los efectos de diferentes aparatos de expansión maxilar rápida sobre la calidad del sueño
24 de agosto de 2020 actualizado por: Gökçenur Gökçe, Izmir Katip Celebi University
Evaluación poligráfica de los efectos de diferentes aparatos de expansión maxilar rápida sobre la calidad del sueño: un ensayo clínico aleatorizado
La expansión maxilar rápida (RME) es un tratamiento de ortodoncia de uso común en pacientes con constricción maxilar para brindar expansión esquelética, corregir la mordida cruzada posterior y resolver problemas nasorrespiratorios al reducir la respiración oral. El objetivo de este ensayo controlado aleatorio fue evaluar los efectos de la odontología. Aparatos RME sobre la calidad del sueño con poligrafía.
La hipótesis nula fue que no hay diferencia en la calidad del sueño entre los aparatos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción. El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado (RCT) de 3 brazos fue evaluar los efectos de los aparatos de expansión maxilar rápida (RME) transmitidos por el tejido dental (KBME), transmitidos por el diente (Hyrax) y transmitidos por el hueso (MIDME) sobre el sueño. calidad con poligrafía.
Métodos. Este estudio fue diseñado en paralelo con una proporción de asignación de 1:1:1. En este estudio se incluyeron 46 pacientes con maxilar angosto y SAOS y se asignaron aleatoriamente a tres grupos: expansores transmitidos por tejido dental, transmitidos por dientes y transmitidos por huesos. Los participantes procedían del Departamento de Ortodoncia, Facultad de Odontología, Universidad Izmir Katip Celebi, Turquía. En todos los grupos, el dispositivo de expansión se activó un cuarto de vuelta dos veces al día hasta lograr la apertura de sutura deseada. El resultado primario de este estudio fue la corrección de la mordida cruzada posterior. Los resultados secundarios incluyeron la evaluación poligráfica de los parámetros del sueño. Cada sujeto participó en 1 prueba de sueño durante la noche con poligrafía antes de la expansión (T0) y después de una fase de tratamiento de retención de 3 meses (T1). Según los resultados de la poligrafía, 7 parámetros; (índice de apnea hipopnea (AHI), número de apneas e hipopneas, índice de desaturación, desaturación más baja, saturación promedio, AHI supino) para evaluar los cambios en las puntuaciones del sueño. Se utilizaron el análisis de Kruskal-Wallis y la prueba de Dunn-Bonferroni para las comparaciones entre grupos y el análisis de Wilcoxon para la evaluación intragrupo. P<0,05 se aceptó como estadísticamente significativo. Se usó la aleatorización generada por computadora y se ocultó la asignación de grupos mediante sobres opacos cerrados. El evaluador de resultados estaba cegado a la asignación de grupos. El evaluador de resultados estaba cegado; sin embargo, no fue factible cegar ni al operador ni a los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin cirugía previa de amígdalas, nasales o adenoides y tratamiento de ortodoncia,
- Mordida cruzada bilateral y necesidad de RME,
- Dientes permanentes maxilares y mandibulares totalmente erupcionados,
- Voluntad de participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- la presencia de adenoamigdalectomía por hipertrofia amigdalina o hipertrofia adenoidal
- tener patologías nasales/nasofaríngeas/orofaríngeas, síndromes craneofaciales, enfermedades sistémicas, mala higiene bucal,
- antecedentes de tratamientos de ortodoncia previos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Expansor de tejido dental (KBME)
En este aparato de tejido dental, las superficies oclusales de los dientes molares y premolares y la mitad de las superficies palatinas y bucales están cubiertas con acrílico polimerizado por calor.
El tornillo de expansión Hyrax está en la línea media, lo más lejos posible del paladar colocado cerca y paralelo
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Los pacientes fueron tratados con aparatos de expansión maxilar KBME, Hyrax y MIDME, respectivamente.
Todos los aparatos de expansión que contenían un tornillo de expansión Hyrax colocados paralelos a los segundos premolares y se utilizaron para corregir la mordida cruzada posterior.
En el grupo MIDME, se colocan dos minitornillos con un diámetro de 1,6 mm y una longitud de 10 mm en los lados derecho e izquierdo entre las raíces del segundo premolar y el primer molar con un ángulo de 60-70°.
Los aparatos de expansión KBME y Hyrax se cementaron con cemento de ionómero de vidrio y MIDME se cementó utilizando el composite fotopolimerizable.
Se aplicó el mismo protocolo a todos los pacientes durante el tratamiento con RME.
Los tornillos de expansión en todos los grupos se activaron con dos vueltas al día.
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Experimental: Expansor de dientes (Hyrax)
En este aparato de expansión dental, las bandas de ortodoncia se colocan en el primer premolar y el primer molar derecho e izquierdo de los pacientes y las bandas se sueldan al tornillo de expansión Hyrax.
El tornillo de expansión está en la línea media, lo más lejos posible del paladar colocado cerca y paralelo
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Los pacientes fueron tratados con aparatos de expansión maxilar KBME, Hyrax y MIDME, respectivamente.
Todos los aparatos de expansión que contenían un tornillo de expansión Hyrax colocados paralelos a los segundos premolares y se utilizaron para corregir la mordida cruzada posterior.
En el grupo MIDME, se colocan dos minitornillos con un diámetro de 1,6 mm y una longitud de 10 mm en los lados derecho e izquierdo entre las raíces del segundo premolar y el primer molar con un ángulo de 60-70°.
Los aparatos de expansión KBME y Hyrax se cementaron con cemento de ionómero de vidrio y MIDME se cementó utilizando el composite fotopolimerizable.
Se aplicó el mismo protocolo a todos los pacientes durante el tratamiento con RME.
Los tornillos de expansión en todos los grupos se activaron con dos vueltas al día.
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Experimental: Expansor de origen óseo (MIDME)
Este expansor de base ósea incluye 2 minitornillos de 1,6 mm de diámetro y 10 mm de longitud en los lados derecho e izquierdo, coincidiendo entre las raíces de los dientes 2º premolar y 1er molar además del tornillo de expansión hyrax.
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Los pacientes fueron tratados con aparatos de expansión maxilar KBME, Hyrax y MIDME, respectivamente.
Todos los aparatos de expansión que contenían un tornillo de expansión Hyrax colocados paralelos a los segundos premolares y se utilizaron para corregir la mordida cruzada posterior.
En el grupo MIDME, se colocan dos minitornillos con un diámetro de 1,6 mm y una longitud de 10 mm en los lados derecho e izquierdo entre las raíces del segundo premolar y el primer molar con un ángulo de 60-70°.
Los aparatos de expansión KBME y Hyrax se cementaron con cemento de ionómero de vidrio y MIDME se cementó utilizando el composite fotopolimerizable.
Se aplicó el mismo protocolo a todos los pacientes durante el tratamiento con RME.
Los tornillos de expansión en todos los grupos se activaron con dos vueltas al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Corrección de mordida cruzada posterior
Periodo de tiempo: Después de la expansión activa (hasta 3 semanas). La evaluación del resultado ha sido realizada por el médico con examen clínico intraoral.
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Las cúspides palatinas de los dientes posteriores superiores se aproximaron a las cúspides linguales de los dientes posteriores mandibulares.
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Después de la expansión activa (hasta 3 semanas). La evaluación del resultado ha sido realizada por el médico con examen clínico intraoral.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación poligráfica de los parámetros del sueño.
Periodo de tiempo: Después del período de retención del tratamiento de 3 meses
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Cambios en el índice de apnea hipopnea (IAH)
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Después del período de retención del tratamiento de 3 meses
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Evaluación poligráfica de los parámetros del sueño.
Periodo de tiempo: Después del período de retención del tratamiento de 3 meses
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Cambios en el número de apneas e hipopneas
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Después del período de retención del tratamiento de 3 meses
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Evaluación poligráfica de los parámetros del sueño.
Periodo de tiempo: Después del período de retención del tratamiento de 3 meses
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Cambios en el número de hipopnea
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Después del período de retención del tratamiento de 3 meses
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Evaluación poligráfica de los parámetros del sueño.
Periodo de tiempo: Después del período de retención del tratamiento de 3 meses
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Cambios en el índice de desaturación
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Después del período de retención del tratamiento de 3 meses
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Evaluación poligráfica de los parámetros del sueño.
Periodo de tiempo: Después del período de retención del tratamiento de 3 meses
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Cambios en la desaturación más baja
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Después del período de retención del tratamiento de 3 meses
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Evaluación poligráfica de los parámetros del sueño.
Periodo de tiempo: Después del período de retención del tratamiento de 3 meses
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Cambios en la saturación promedio
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Después del período de retención del tratamiento de 3 meses
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Evaluación poligráfica de los parámetros del sueño.
Periodo de tiempo: Después del período de retención del tratamiento de 3 meses
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Cambios en el valor de Supin AHI
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Después del período de retención del tratamiento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
13 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
17 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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