Полиграфическая оценка влияния различных аппаратов быстрого расширения верхней челюсти на качество сна
24 августа 2020 г. обновлено: Gökçenur Gökçe, Izmir Katip Celebi University
Полиграфическая оценка влияния различных аппаратов быстрого расширения верхней челюсти на качество сна: рандомизированное клиническое исследование
Быстрое расширение верхней челюсти (RME) является широко используемым ортодонтическим лечением у пациентов со сужением верхней челюсти, чтобы обеспечить расширение скелета, исправить задний перекрестный прикус и решить назо-респираторные проблемы путем уменьшения ротового дыхания. на качество сна с применением полиграфии.
Нулевая гипотеза заключалась в том, что между приборами нет разницы в качестве сна.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вступление. Цель этого рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) с тремя группами состояла в том, чтобы оценить влияние аппаратов быстрого расширения верхней челюсти (RME) на ткани зуба (KBME), на зубах (Hyrax) и на кости (MIDME) на сон. качество с полиграфией.
Методы. Это исследование было разработано параллельно с соотношением распределения 1:1:1. 46 пациентов с узкой верхней челюстью и СОАС были включены в это исследование и были случайным образом распределены на три группы: расширители с опорой на ткань зуба, опору на зуб и опору на кость. Участники собрались с кафедры ортодонтии стоматологического факультета Измирского университета Катип Челеби, Турция. Во всех группах расширительный аппарат активировали на четверть оборота два раза в день до достижения желаемого раскрытия швов. Первичным результатом этого исследования было исправление заднего перекрестного прикуса. Вторичные результаты включали полиграфическую оценку параметров сна. Каждый субъект участвовал в 1 тесте ночного сна с полиграфией до расширения (Т0) и после 3-месячной фазы лечения (Т1). По результатам полиграфии 7 параметров; (индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ), количество апноэ и гипопноэ, индекс десатурации, наименьшая десатурация, средняя сатурация, супин-ИАГ) были исследованы для оценки изменений показателей сна. Анализ Крускала-Уоллиса и критерий Данна-Бонферрони использовались для межгрупповых сравнений, а анализ Уилкоксона использовался для внутригрупповой оценки. Р<0,05 считалось статистически значимым. Использовалась компьютерная рандомизация со скрытым распределением по группам с помощью непрозрачных запечатанных конвертов. Оценщик исхода не знал о назначении группы. Оценщик результатов был ослеплен; однако было невозможно ослепить ни оператора, ни пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 14 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Отсутствие предшествующих операций на миндалинах, носу или аденоидах и ортодонтического лечения,
- Двусторонний перекрестный прикус и необходимость RME,
- Постоянные зубы верхней и нижней челюсти полностью прорезались,
- Готовность участвовать в исследовании
Критерий исключения:
- наличие аденотонзиллэктомии из-за гипертрофии миндалин или гипертрофии аденоидов
- наличие патологий носа/носоглотки/ротоглотки, черепно-лицевых синдромов, системных заболеваний, плохой гигиены полости рта,
- История предыдущего ортодонтического лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Расширитель на основе ткани зуба (KBME)
В этом приспособлении на основе ткани зуба окклюзионные поверхности моляров и премоляров, а также половина небных и щечных поверхностей покрыты термополимеризованным акрилом.
Расширительный винт Hyrax находится по средней линии, максимально близко к небу и параллельно
|
Пациенты получали аппараты расширения верхней челюсти KBME, Hyrax и MIDME соответственно.
Все расширительные приспособления, содержащие расширительный винт Hyrax, располагались параллельно вторым премолярам и использовались для коррекции заднего перекрестного прикуса.
В группе MIDME два мини-винта диаметром 1,6 мм и длиной 10 мм располагаются справа и слева между корнями 2-го премоляра и 1-го моляра под углом 60-70°.
Расширительные аппараты KBME и Hyrax были зацементированы стеклоиономерным цементом, а MIDME — светоотверждаемым композитом.
Один и тот же протокол применялся ко всем пациентам во время лечения RME.
Распорные винты во всех группах активировали на два оборота в сутки.
|
|
Экспериментальный: Зубчатый расширитель (Hyrax)
В этом приспособлении для расширения на зубах ортодонтические кольца накладываются на правый и левый 1-й премоляр и 1-й моляр пациента, и кольца припаиваются к расширительному винту Hyrax.
Расширительный винт находится по средней линии, максимально близко к небу и параллельно ему.
|
Пациенты получали аппараты расширения верхней челюсти KBME, Hyrax и MIDME соответственно.
Все расширительные приспособления, содержащие расширительный винт Hyrax, располагались параллельно вторым премолярам и использовались для коррекции заднего перекрестного прикуса.
В группе MIDME два мини-винта диаметром 1,6 мм и длиной 10 мм располагаются справа и слева между корнями 2-го премоляра и 1-го моляра под углом 60-70°.
Расширительные аппараты KBME и Hyrax были зацементированы стеклоиономерным цементом, а MIDME — светоотверждаемым композитом.
Один и тот же протокол применялся ко всем пациентам во время лечения RME.
Распорные винты во всех группах активировали на два оборота в сутки.
|
|
Экспериментальный: Костный (MIDME) расширитель
Этот костный расширитель включает 2 мини-винта диаметром 1,6 мм и длиной 10 мм с правой и левой стороны, совпадающих между корнями 2-го премоляра и 1-го моляра, в дополнение к расширительному винту Hyrax.
|
Пациенты получали аппараты расширения верхней челюсти KBME, Hyrax и MIDME соответственно.
Все расширительные приспособления, содержащие расширительный винт Hyrax, располагались параллельно вторым премолярам и использовались для коррекции заднего перекрестного прикуса.
В группе MIDME два мини-винта диаметром 1,6 мм и длиной 10 мм располагаются справа и слева между корнями 2-го премоляра и 1-го моляра под углом 60-70°.
Расширительные аппараты KBME и Hyrax были зацементированы стеклоиономерным цементом, а MIDME — светоотверждаемым композитом.
Один и тот же протокол применялся ко всем пациентам во время лечения RME.
Распорные винты во всех группах активировали на два оборота в сутки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исправление заднего перекрестного прикуса
Временное ограничение: После активной экспансии (до 3 недель). Оценка результата проводилась врачом при внутриротовом клиническом осмотре.
|
Небные бугры задних зубов верхней челюсти приближаются к язычным буграм задних зубов нижней челюсти.
|
После активной экспансии (до 3 недель). Оценка результата проводилась врачом при внутриротовом клиническом осмотре.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полиграфическая оценка параметров сна
Временное ограничение: После 3 месяцев лечения ретенционный период
|
Изменения индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ)
|
После 3 месяцев лечения ретенционный период
|
|
Полиграфическая оценка параметров сна
Временное ограничение: После 3 месяцев лечения ретенционный период
|
Изменения количества апноэ и гипопноэ
|
После 3 месяцев лечения ретенционный период
|
|
Полиграфическая оценка параметров сна
Временное ограничение: После 3 месяцев лечения ретенционный период
|
Изменения количества гипопноэ
|
После 3 месяцев лечения ретенционный период
|
|
Полиграфическая оценка параметров сна
Временное ограничение: После 3 месяцев лечения ретенционный период
|
Изменения индекса десатурации
|
После 3 месяцев лечения ретенционный период
|
|
Полиграфическая оценка параметров сна
Временное ограничение: После 3 месяцев лечения ретенционный период
|
Изменения в самой низкой десатурации
|
После 3 месяцев лечения ретенционный период
|
|
Полиграфическая оценка параметров сна
Временное ограничение: После 3 месяцев лечения ретенционный период
|
Изменения средней насыщенности
|
После 3 месяцев лечения ретенционный период
|
|
Полиграфическая оценка параметров сна
Временное ограничение: После 3 месяцев лечения ретенционный период
|
Изменения значения Супина AHI
|
После 3 месяцев лечения ретенционный период
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .