- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04529213
Polygrafische evaluatie van de effecten van verschillende apparaten voor snelle maxillaire expansie op de slaapkwaliteit
Polygrafische evaluatie van de effecten van verschillende apparaten voor snelle maxillaire expansie op de slaapkwaliteit: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invoering. Het doel van deze 3-armige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) was het evalueren van de effecten van tandweefselgedragen (KBME), tandgedragen (Hyrax) en botgedragen (MIDME) hulpmiddelen voor snelle maxillaire expansie (RME) op slaap kwaliteit met polygrafie.
methoden. Deze studie is parallel opgezet met een allocatieverhouding van 1:1:1. 46 patiënten met smalle bovenkaak en OSAS werden opgenomen in deze studie en willekeurig toegewezen aan drie groepen: tandweefselgedragen, tandgedragen en botgedragen expanders. De deelnemers waren afkomstig van de afdeling Orthodontie, Faculteit der Tandheelkunde, Izmir Katip Celebi University, Turkije. In alle groepen werd het expansieapparaat tweemaal per dag een kwartslag geactiveerd totdat de gewenste opening van de hechtdraad was bereikt. Het primaire resultaat van deze studie was de correctie van de posterieure kruisbeet. Secundaire uitkomsten omvatten polygrafische beoordeling van slaapparameters. Elke proefpersoon nam deel aan 1 nachtelijke slaaptest met polygrafie vóór de expansie (T0) en na een retentiefase van 3 maanden van de behandeling (T1). Volgens de resultaten van polygrafie, 7 parameters; (apneu hypopneu-index (AHI), aantal apneu en hypopneu, desaturatie-index, laagste desaturatie, gemiddelde saturatie, supin AHI) werden onderzocht om de veranderingen in slaapscores te evalueren. Kruskal-Wallis-analyse en Dunn-Bonferroni-test werden gebruikt voor vergelijkingen tussen groepen en Wilcoxon-analyse werd gebruikt voor evaluatie binnen groepen. P<0,05 werd statistisch significant geaccepteerd. Computergegenereerde randomisatie werd gebruikt met groepstoewijzing verborgen met behulp van ondoorzichtige, verzegelde enveloppen. De uitkomstbeoordelaar was blind voor groepsopdrachten. De uitkomstbeoordelaar was geblindeerd; het was echter niet haalbaar om zowel de operator als de patiënten te verblinden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geen eerdere tonsillaire, nasale of adenoïde chirurgie en orthodontische behandeling,
- Bilaterale kruisbeet en behoefte aan RME,
- Maxillaire en mandibulaire permanente tanden volledig doorgebroken,
- Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- de aanwezigheid van adenotonsillectomie als gevolg van tonsillaire hypertrofie of adenoïdale hypertrofie
- met nasale/nasofaryngeale/orofaryngeale pathologieën, craniofaciale syndromen, systemische ziekte, slechte mondhygiëne,
- voorgeschiedenis van eerdere orthodontische behandelingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Tandweefselgedragen (KBME) expander
In dit tandweefselgedragen apparaat zijn de occlusale oppervlakken van de molaren en premolaren en de helft van de palatinale en buccale oppervlakken bedekt met warmtegepolymeriseerd acryl.
Hyrax-expansieschroef bevindt zich in de middellijn, zo ver mogelijk naar het gehemelte dicht en parallel geplaatst
|
De patiënten werden behandeld met respectievelijk KBME, Hyrax en MIDME maxillaire expansieapparatuur.
Alle expansiehulpmiddelen met een Hyrax-expansieschroef die parallel aan de tweede premolaren was geplaatst en werden gebruikt om de achterste kruisbeet te corrigeren.
In de MIDME-groep bevinden zich rechts en links tussen de wortels van de 2e premolaar en 1e molaren twee minischroefjes met een diameter van 1,6 mm en een lengte van 10 mm met een hoek van 60-70°.
KBME- en Hyrax-expansiehulpmiddelen werden gecementeerd met glasionomeercement en MIDME werd gecementeerd met behulp van de lichtuithardende composiet.
Hetzelfde protocol werd toegepast op alle patiënten tijdens de RME-behandeling.
Expansieschroeven in alle groepen werden met twee slagen per dag geactiveerd.
|
Experimenteel: Door tanden gedragen (Hyrax) expander
Bij dit tandgedragen expansieapparaat worden orthodontische banden op de rechter en linker 1e premolaar en 1e molaren van de patiënt geplaatst en worden de banden op de Hyrax expansieschroef gesoldeerd.
De expansieschroef bevindt zich in de middellijn, zo ver mogelijk naar het gehemelte toe, dichtbij en evenwijdig geplaatst
|
De patiënten werden behandeld met respectievelijk KBME, Hyrax en MIDME maxillaire expansieapparatuur.
Alle expansiehulpmiddelen met een Hyrax-expansieschroef die parallel aan de tweede premolaren was geplaatst en werden gebruikt om de achterste kruisbeet te corrigeren.
In de MIDME-groep bevinden zich rechts en links tussen de wortels van de 2e premolaar en 1e molaren twee minischroefjes met een diameter van 1,6 mm en een lengte van 10 mm met een hoek van 60-70°.
KBME- en Hyrax-expansiehulpmiddelen werden gecementeerd met glasionomeercement en MIDME werd gecementeerd met behulp van de lichtuithardende composiet.
Hetzelfde protocol werd toegepast op alle patiënten tijdens de RME-behandeling.
Expansieschroeven in alle groepen werden met twee slagen per dag geactiveerd.
|
Experimenteel: Bone-borne (MIDME) expander
Deze botgedragen expander bevat 2 mini-schroeven met een diameter van 1,6 mm en een lengte van 10 mm aan de rechter- en linkerkant, samenvallend tussen de wortels van de 2e premolaar en 1e molaren, naast de hyrax-expansieschroef.
|
De patiënten werden behandeld met respectievelijk KBME, Hyrax en MIDME maxillaire expansieapparatuur.
Alle expansiehulpmiddelen met een Hyrax-expansieschroef die parallel aan de tweede premolaren was geplaatst en werden gebruikt om de achterste kruisbeet te corrigeren.
In de MIDME-groep bevinden zich rechts en links tussen de wortels van de 2e premolaar en 1e molaren twee minischroefjes met een diameter van 1,6 mm en een lengte van 10 mm met een hoek van 60-70°.
KBME- en Hyrax-expansiehulpmiddelen werden gecementeerd met glasionomeercement en MIDME werd gecementeerd met behulp van de lichtuithardende composiet.
Hetzelfde protocol werd toegepast op alle patiënten tijdens de RME-behandeling.
Expansieschroeven in alle groepen werden met twee slagen per dag geactiveerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Correctie van achterste kruisbeet
Tijdsspanne: Na actieve expansie (tot 3 weken). De evaluatie van het resultaat is gemaakt door de arts met intraoraal klinisch onderzoek.
|
De palatinale knobbels van de maxillaire posterieure tanden benaderden de linguale knobbels van de mandibulaire posterieure tanden.
|
Na actieve expansie (tot 3 weken). De evaluatie van het resultaat is gemaakt door de arts met intraoraal klinisch onderzoek.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Polygrafische beoordeling van slaapparameters
Tijdsspanne: Na 3 maanden behandeling retentieperiode
|
Veranderingen in apneu hypopneu-index (AHI)
|
Na 3 maanden behandeling retentieperiode
|
Polygrafische beoordeling van slaapparameters
Tijdsspanne: Na 3 maanden behandeling retentieperiode
|
Veranderingen in het aantal apneu en hypopneu
|
Na 3 maanden behandeling retentieperiode
|
Polygrafische beoordeling van slaapparameters
Tijdsspanne: Na 3 maanden behandeling retentieperiode
|
Veranderingen in het aantal hypopneus
|
Na 3 maanden behandeling retentieperiode
|
Polygrafische beoordeling van slaapparameters
Tijdsspanne: Na 3 maanden behandeling retentieperiode
|
Veranderingen in desaturatie-index
|
Na 3 maanden behandeling retentieperiode
|
Polygrafische beoordeling van slaapparameters
Tijdsspanne: Na 3 maanden behandeling retentieperiode
|
Veranderingen in de laagste desaturatie
|
Na 3 maanden behandeling retentieperiode
|
Polygrafische beoordeling van slaapparameters
Tijdsspanne: Na 3 maanden behandeling retentieperiode
|
Veranderingen in gemiddelde verzadiging
|
Na 3 maanden behandeling retentieperiode
|
Polygrafische beoordeling van slaapparameters
Tijdsspanne: Na 3 maanden behandeling retentieperiode
|
Veranderingen in de waarde van Supin AHI
|
Na 3 maanden behandeling retentieperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Slaapapneusyndromen
-
The Champ FoundationChildren's Hospital of Philadelphia; The Cleveland ClinicWervingPearson-syndroom | Single Large Scale Mitochondrial DNA Deletion Syndromes (SLSMDS)Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Snelle maxillaire expansiebehandeling
-
Basque Health ServiceVoltooidObstructieve slaapapneuSpanje
-
National Research Centre, EgyptAl-Azhar UniversityWervingMalocclusie | Kruisbeet | Kruisbeet | Maxillaire vernauwingEgypte
-
University of Rome Tor VergataVoltooidMalocclusie | Malocclusie, hoekklasse IIItalië