Poligraficzna ocena wpływu różnych aparatów szybkiego rozszerzania szczęki na jakość snu
Poligraficzna ocena wpływu różnych aparatów szybkiego rozszerzania szczęki na jakość snu: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie. Celem tego 3-ramiennego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) była ocena wpływu aparatów na tkankę zęba (KBME), zęba (Hyrax) i kości (MIDME) aparatów do szybkiego rozszerzania szczęki (RME) na sen jakość z poligrafią.
Metody. Badanie to zostało zaprojektowane równolegle ze stosunkiem alokacji 1:1:1. Do badania włączono 46 pacjentów z wąską szczęką i OSAS, których losowo przydzielono do trzech grup: ekspandery przenoszone przez tkanki zęba, przenoszone przez zęby i przenoszone przez kości. Uczestnikami byli przedstawiciele Katedry Ortodoncji Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Katip Celebi w Izmirze, Turcja. We wszystkich grupach urządzenie rozszerzające uruchamiano o jedną czwartą obrotu dwa razy dziennie, aż do uzyskania pożądanego otwarcia szwu. Głównym rezultatem tego badania była korekcja zgryzu krzyżowego tylnego. Drugorzędne wyniki obejmowały poligraficzną ocenę parametrów snu. Każda osoba uczestniczyła w 1 nocnym teście snu z poligrafią przed ekspansją (T0) i po 3-miesięcznej fazie retencji leczenia (T1). Zgodnie z wynikami poligrafii 7 parametrów; (wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI), liczba bezdechów i spłyceń oddechu, wskaźnik desaturacji, najniższa desaturacja, średnia saturacja, AHI w pozycji leżącej) zostały zbadane w celu oceny zmian w wynikach snu. Do porównań międzygrupowych wykorzystano analizę Kruskala-Wallisa i test Dunna-Bonferroniego, a do oceny wewnątrzgrupowej zastosowano analizę Wilcoxona. P<0,05 uznano za istotne statystycznie. Zastosowano randomizację generowaną komputerowo z przydziałem grup ukrytym za pomocą nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopert. Oceniający wynik był zaślepiony na przydział do grupy. Oceniający wynik był zaślepiony; jednakże nie było możliwe oślepienie ani operatora, ani pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak wcześniejszej operacji migdałków, nosa lub migdałka gardłowego oraz leczenia ortodontycznego,
- obustronny zgryz krzyżowy i potrzeba RME,
- zęby stałe w szczęce i żuchwie w pełni wyrznięte,
- Chęć udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- obecność adenotonsillektomii z powodu przerostu migdałków lub przerostu migdałka gardłowego
- z patologiami nosa/nosogardzieli/ustnej części gardła, zespołami twarzoczaszki, chorobami ogólnoustrojowymi, złą higieną jamy ustnej,
- historia poprzedniego leczenia ortodontycznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ekspander przenoszony przez tkanki zęba (KBME).
W tym aparacie tkankowym powierzchnie żujące zębów trzonowych i przedtrzonowych oraz połowa powierzchni podniebiennej i policzkowej są pokryte akrylem polimeryzowanym na gorąco.
Śruba ekspansyjna góralka znajduje się w linii środkowej, jak najdalej od podniebienia, blisko i równolegle
|
Chorych leczono odpowiednio aparatami ekspansyjnymi szczęki KBME, Hyrax i MIDME.
Wszystkie aparaty ekspansyjne zawierające śrubę ekspansyjną Hyrax umieszczoną równolegle do drugich zębów przedtrzonowych i zostały użyte do skorygowania zgryzu krzyżowego tylnego.
W grupie MIDME dwie miniśruby o średnicy 1,6 mm i długości 10 mm znajdują się po prawej i lewej stronie między korzeniami zębów przedtrzonowych 2 i 1 trzonowych pod kątem 60-70°.
Aparaty ekspansyjne KBME i Hyrax zacementowano cementem glasjonomerowym, a MIDME zacementowano światłoutwardzalnym kompozytem.
Ten sam protokół zastosowano u wszystkich pacjentów podczas leczenia RME.
Śruby rozporowe we wszystkich grupach uruchamiane były o dwa obroty dziennie.
|
|
Eksperymentalny: Ekspander przenoszony przez zęby (Hyrax).
W tym aparacie ekspansyjnym na zębach opaski ortodontyczne zakłada się na prawy i lewy pierwszy przedtrzonowiec i pierwszy trzonowiec pacjenta i przylutowuje się je do śruby ekspansyjnej Hyrax.
Śruba ekspansyjna znajduje się w linii środkowej, jak najdalej od podniebienia, blisko i równolegle
|
Chorych leczono odpowiednio aparatami ekspansyjnymi szczęki KBME, Hyrax i MIDME.
Wszystkie aparaty ekspansyjne zawierające śrubę ekspansyjną Hyrax umieszczoną równolegle do drugich zębów przedtrzonowych i zostały użyte do skorygowania zgryzu krzyżowego tylnego.
W grupie MIDME dwie miniśruby o średnicy 1,6 mm i długości 10 mm znajdują się po prawej i lewej stronie między korzeniami zębów przedtrzonowych 2 i 1 trzonowych pod kątem 60-70°.
Aparaty ekspansyjne KBME i Hyrax zacementowano cementem glasjonomerowym, a MIDME zacementowano światłoutwardzalnym kompozytem.
Ten sam protokół zastosowano u wszystkich pacjentów podczas leczenia RME.
Śruby rozporowe we wszystkich grupach uruchamiane były o dwa obroty dziennie.
|
|
Eksperymentalny: Ekspander pochodzący z kości (MIDME).
Ten ekspander kostny zawiera 2 mini-śruby o średnicy 1,6 mm i długości 10 mm po prawej i lewej stronie, pokrywające się między korzeniami 2. zęba przedtrzonowego i 1. trzonowca, oprócz śruby rozprężnej góralka.
|
Chorych leczono odpowiednio aparatami ekspansyjnymi szczęki KBME, Hyrax i MIDME.
Wszystkie aparaty ekspansyjne zawierające śrubę ekspansyjną Hyrax umieszczoną równolegle do drugich zębów przedtrzonowych i zostały użyte do skorygowania zgryzu krzyżowego tylnego.
W grupie MIDME dwie miniśruby o średnicy 1,6 mm i długości 10 mm znajdują się po prawej i lewej stronie między korzeniami zębów przedtrzonowych 2 i 1 trzonowych pod kątem 60-70°.
Aparaty ekspansyjne KBME i Hyrax zacementowano cementem glasjonomerowym, a MIDME zacementowano światłoutwardzalnym kompozytem.
Ten sam protokół zastosowano u wszystkich pacjentów podczas leczenia RME.
Śruby rozporowe we wszystkich grupach uruchamiane były o dwa obroty dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korekta zgryzu krzyżowego tylnego
Ramy czasowe: Po aktywnej ekspansji (do 3 tygodni). Oceny wyniku dokonywał lekarz na podstawie wewnątrzustnego badania klinicznego.
|
Guzki podniebienne tylnych zębów szczęki były zbliżone do guzków językowych tylnych zębów żuchwy.
|
Po aktywnej ekspansji (do 3 tygodni). Oceny wyniku dokonywał lekarz na podstawie wewnątrzustnego badania klinicznego.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poligraficzna ocena parametrów snu
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach okres retencji leczenia
|
Zmiany wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI)
|
Po 3 miesiącach okres retencji leczenia
|
|
Poligraficzna ocena parametrów snu
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach okres retencji leczenia
|
Zmiany liczby bezdechów i spłyceń
|
Po 3 miesiącach okres retencji leczenia
|
|
Poligraficzna ocena parametrów snu
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach okres retencji leczenia
|
Zmiany w liczbie spłyceń
|
Po 3 miesiącach okres retencji leczenia
|
|
Poligraficzna ocena parametrów snu
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach okres retencji leczenia
|
Zmiany wskaźnika desaturacji
|
Po 3 miesiącach okres retencji leczenia
|
|
Poligraficzna ocena parametrów snu
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach okres retencji leczenia
|
Zmiany najniższej desaturacji
|
Po 3 miesiącach okres retencji leczenia
|
|
Poligraficzna ocena parametrów snu
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach okres retencji leczenia
|
Zmiany średniego nasycenia
|
Po 3 miesiącach okres retencji leczenia
|
|
Poligraficzna ocena parametrów snu
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach okres retencji leczenia
|
Zmiany wartości Supin AHI
|
Po 3 miesiącach okres retencji leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szybkie leczenie ekspansji szczęki
-
National Research Centre, EgyptAl-Azhar UniversityRekrutacyjnyWady zgryzu | Ugryzienie krzyżowe | Zgryz krzyżowy | Zwężenie szczękiEgipt
-
University of Rome Tor VergataZakończonyWady zgryzu | Wady zgryzu, klasa kątowa IIWłochy