Polygraafinen arvio erilaisten nopean yläleuan laajenemislaitteiden vaikutuksista unen laatuun
maanantai 24. elokuuta 2020 päivittänyt: Gökçenur Gökçe, Izmir Katip Celebi University
Polygraafinen arviointi erilaisten nopean yläleuan laajenemislaitteiden vaikutuksista unen laatuun: satunnaistettu kliininen tutkimus
Rapid maxillary expansion (RME) on yleisesti käytetty oikomishoito potilailla, joilla on yläleuan ahtauma, joka mahdollistaa luuston laajentumisen, korjaa posteriorisen poikkipurenman ja ratkaisee nenä- ja hengitystieongelmia vähentämällä suun hengitystä. Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena oli arvioida hampaan vaikutuksia. -kantoiset, hammaskudoksesta ja luusta saadut RME-laitteet unenlaadusta polygrafialla.
Nollahypoteesi oli, että laitteiden välillä ei ole eroa unen laadussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto. Tämän 3-haaraisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tavoitteena oli arvioida hammaskudoksesta (KBME), hammaskudoksesta (Hyrax) ja luusta (MIDME) peräisin olevien nopean yläleuan laajenemislaitteiden (RME) vaikutuksia uneen. laatu polygrafian kanssa.
menetelmät. Tämä tutkimus suunniteltiin rinnakkain jakosuhteella 1:1:1. Tähän tutkimukseen otettiin mukaan 46 potilasta, joilla oli kapea yläleua ja OSAS, ja ne jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään: hampaan kudoksesta, hampaista ja luusta peräisin olevat laajennukset. Osallistujat kokoontuivat Turkin Izmir Katip Celebin yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan oikomishoidon osastolta. Kaikissa ryhmissä laajennuslaitetta aktivoitiin neljänneskierros kahdesti päivässä, kunnes haluttu ompeleen aukko saavutettiin. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos oli posteriorisen ristipureman korjaus. Toissijaisiin tuloksiin sisältyi uniparametrien polygraafinen arviointi. Kukin koehenkilö osallistui yhteen yöunetestiin polygrafialla ennen laajennusta (T0) ja 3 kuukauden hoitojakson jälkeen (T1). Polygrafian tulosten mukaan 7 parametria; (apnea hypopnea-indeksi (AHI), apnean ja hypopnean lukumäärä, desaturaatioindeksi, alhaisin desaturaatio, keskimääräinen saturaatio, supin AHI) tutkittiin unipisteiden muutosten arvioimiseksi. Kruskal-Wallis-analyysiä ja Dunn-Bonferroni-testiä käytettiin ryhmien välisiin vertailuihin ja Wilcoxon-analyysiä ryhmän sisäiseen arviointiin. P < 0,05 hyväksyttiin tilastollisesti merkitseväksi. Tietokoneella luotua satunnaistamista käytettiin ja ryhmäjako oli piilotettu läpinäkymättömillä, suljetuilla kirjekuorilla. Tulosarvioija oli sokeutunut ryhmätehtävälle. Tuloksen arvioija oli sokeutunut; ei kuitenkaan ollut mahdollista sokeuttaa käyttäjää tai potilaita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei aikaisempaa nielurisa-, nenä- tai adenoidileikkausta ja oikomishoitoa,
- Kahdenvälinen ristipurenta ja RME:n tarve,
- Leuan ja alaleuan pysyvät hampaat täysin puhjenneet,
- Halu osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- tonsillaarisen hypertrofian tai adenoidaalisen hypertrofian aiheuttama adenotonsillektomia
- joilla on nenän/nenänielun/suunnielun patologia, kraniofacial-oireyhtymä, systeeminen sairaus, huono suuhygienia,
- aiemman oikomishoidon historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hammaskudoksesta levitettävä (KBME) laajennuslaite
Tässä hammaskudoksessa levitettävässä laitteessa poski- ja esihampaiden purentapinnat sekä puolet palatinaali- ja bukkaalipinnoista on päällystetty lämpöpolymeroidulla akryylillä.
Hyrax-laajennusruuvi on keskilinjassa, mahdollisimman pitkälle kitalaessa lähellä ja yhdensuuntaisesti
|
Potilaita hoidettiin KBME-, Hyrax- ja MIDME-leuanlaajennuslaitteilla.
Kaikki laajennuslaitteet, jotka sisälsivät Hyrax-laajennusruuvin, jotka oli sijoitettu yhdensuuntaisesti toisten esihammashampaiden kanssa ja niitä käytettiin posteriorisen poikkipurenman korjaamiseen.
MIDME-ryhmässä kaksi miniruuvia, joiden halkaisija on 1,6 mm ja pituus 10 mm, on sijoitettu oikealle ja vasemmalle puolelle 2. esihampaan ja 1. poskihampaan juurien väliin 60-70° kulmassa.
KBME- ja Hyrax-paisuntalaitteet sementoitiin lasi-ionomeerisementillä ja MIDME sementoitiin käyttämällä valokovettuvaa komposiittia.
Samaa protokollaa sovellettiin kaikkiin potilaisiin RME-hoidon aikana.
Kaikkien ryhmien laajennusruuvit aktivoitiin kahdella kierroksella päivässä.
|
|
Kokeellinen: Hammasvetoinen (Hyrax) laajennin
Tässä hammasvälitteisessä laajennuslaitteessa ortodonttiset nauhat asetetaan potilaiden oikealle ja vasemmalle 1. esihampaita ja 1. poskihampaat ja nauhat juotetaan Hyrax-laajennusruuviin.
Laajennusruuvi on keskiviivalla, mahdollisimman pitkälle kitalaen lähellä ja yhdensuuntaisesti
|
Potilaita hoidettiin KBME-, Hyrax- ja MIDME-leuanlaajennuslaitteilla.
Kaikki laajennuslaitteet, jotka sisälsivät Hyrax-laajennusruuvin, jotka oli sijoitettu yhdensuuntaisesti toisten esihammashampaiden kanssa ja niitä käytettiin posteriorisen poikkipurenman korjaamiseen.
MIDME-ryhmässä kaksi miniruuvia, joiden halkaisija on 1,6 mm ja pituus 10 mm, on sijoitettu oikealle ja vasemmalle puolelle 2. esihampaan ja 1. poskihampaan juurien väliin 60-70° kulmassa.
KBME- ja Hyrax-paisuntalaitteet sementoitiin lasi-ionomeerisementillä ja MIDME sementoitiin käyttämällä valokovettuvaa komposiittia.
Samaa protokollaa sovellettiin kaikkiin potilaisiin RME-hoidon aikana.
Kaikkien ryhmien laajennusruuvit aktivoitiin kahdella kierroksella päivässä.
|
|
Kokeellinen: Bone-borne (MIDME) laajennin
Tämä luukantainen laajennin sisältää 2 miniruuvia, joiden halkaisija on 1,6 mm ja pituus 10 mm oikealla ja vasemmalla puolella, jotka osuvat 2. esihampaan ja 1. poskihampaan juurien väliin hyrax-laajennusruuvin lisäksi.
|
Potilaita hoidettiin KBME-, Hyrax- ja MIDME-leuanlaajennuslaitteilla.
Kaikki laajennuslaitteet, jotka sisälsivät Hyrax-laajennusruuvin, jotka oli sijoitettu yhdensuuntaisesti toisten esihammashampaiden kanssa ja niitä käytettiin posteriorisen poikkipurenman korjaamiseen.
MIDME-ryhmässä kaksi miniruuvia, joiden halkaisija on 1,6 mm ja pituus 10 mm, on sijoitettu oikealle ja vasemmalle puolelle 2. esihampaan ja 1. poskihampaan juurien väliin 60-70° kulmassa.
KBME- ja Hyrax-paisuntalaitteet sementoitiin lasi-ionomeerisementillä ja MIDME sementoitiin käyttämällä valokovettuvaa komposiittia.
Samaa protokollaa sovellettiin kaikkiin potilaisiin RME-hoidon aikana.
Kaikkien ryhmien laajennusruuvit aktivoitiin kahdella kierroksella päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Takaosan poikkipureman korjaus
Aikaikkuna: Aktiivisen laajennuksen jälkeen (jopa 3 viikkoa). Lääkäri on arvioinut tuloksen intraoraalisella kliinisellä tutkimuksella.
|
Leuan takahampaiden palataaliset kyhmyt muistuttivat alaleuan takahampaiden linguaaliset kyhmyt.
|
Aktiivisen laajennuksen jälkeen (jopa 3 viikkoa). Lääkäri on arvioinut tuloksen intraoraalisella kliinisellä tutkimuksella.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uniparametrien polygraafinen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoidon säilytysjakson jälkeen
|
Muutokset apnean hypopneaindeksissä (AHI)
|
3 kuukauden hoidon säilytysjakson jälkeen
|
|
Uniparametrien polygraafinen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoidon säilytysjakson jälkeen
|
Muutokset apnean ja hypopnean määrässä
|
3 kuukauden hoidon säilytysjakson jälkeen
|
|
Uniparametrien polygraafinen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoidon säilytysjakson jälkeen
|
Muutokset hypopnean määrässä
|
3 kuukauden hoidon säilytysjakson jälkeen
|
|
Uniparametrien polygraafinen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoidon säilytysjakson jälkeen
|
Muutokset desaturaatioindeksissä
|
3 kuukauden hoidon säilytysjakson jälkeen
|
|
Uniparametrien polygraafinen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoidon säilytysjakson jälkeen
|
Muutokset alimmassa desaturaatiossa
|
3 kuukauden hoidon säilytysjakson jälkeen
|
|
Uniparametrien polygraafinen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoidon säilytysjakson jälkeen
|
Muutokset keskimääräisessä kyllästymisessä
|
3 kuukauden hoidon säilytysjakson jälkeen
|
|
Uniparametrien polygraafinen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoidon säilytysjakson jälkeen
|
Muutokset Supin AHI:n arvossa
|
3 kuukauden hoidon säilytysjakson jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .