A különböző gyors állcsont-tágító készülékek alvásminőségre gyakorolt hatásának poligrafikus értékelése
A különböző gyors állcsont-tágító készülékek alvásminőségre gyakorolt hatásának poligrafikus értékelése: Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés. Ennek a 3 karból álló randomizált, kontrollált vizsgálatnak (RCT) a célja a fogszövetből (KBME), a fogból (Hyrax) és a csontból (MIDME) származó gyors maxillaris expanziós (RME) készülékek alvásra gyakorolt hatásának értékelése volt. minőség poligráfiával.
Mód. Ezt a tanulmányt párhuzamosan 1:1:1 allokációs arány mellett tervezték. 46 keskeny felső állkapocsban és OSAS-ban szenvedő beteget vontunk be ebbe a vizsgálatba, és véletlenszerűen három csoportba sorolták: fogszövetből, fogból és csontból származó expanderek. A résztvevők a törökországi Izmir Katip Celebi Egyetem Fogorvostudományi Karának Fogszabályozási Tanszékéről érkeztek. Az expanziós készüléket minden csoportban naponta kétszer egynegyed fordulattal aktiválták, amíg el nem érték a kívánt varratnyílást. A vizsgálat elsődleges eredménye a hátsó keresztharapás korrekciója volt. A másodlagos eredmények közé tartozott az alvási paraméterek poligrafikus értékelése. Minden alany részt vett egy éjszakai alvástesztben poligráfiával az expanzió előtt (T0) és a kezelés 3 hónapos retenciós fázisa után (T1). A poligráfia eredményei szerint 7 paraméter; (apnoe hypopnea index (AHI), apnoe és hypopnoe száma, deszaturációs index, legalacsonyabb deszaturáció, átlagos szaturáció, supin AHI) vizsgáltuk az alvási pontszámok változásának értékelésére. A csoportok közötti összehasonlításhoz Kruskal-Wallis analízist és Dunn-Bonferroni tesztet, a csoporton belüli értékeléshez Wilcoxon analízist használtunk. P<0,05 statisztikailag szignifikánsnak tekinthető. Számítógéppel generált randomizálást alkalmaztunk, a csoportok felosztását átlátszatlan, lezárt borítékokba rejtve. Az eredményértékelőt elvakították a csoportos beosztástól. Az eredményértékelő megvakult; azonban sem a kezelőt, sem a betegeket nem lehetett megvakítani.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korábbi mandula-, orr- vagy adenoidműtét és fogszabályozó kezelés nem történt,
- Kétoldalú keresztharapás és az RME szükségessége,
- A maxilláris és mandibuláris maradó fogak teljesen kitörtek,
- Hajlandóság a vizsgálatban való részvételre
Kizárási kritériumok:
- adenotonsillectomia jelenléte mandulahipertrófia vagy adenoidális hipertrófia miatt
- orr/orrgarat/oropharyngealis patológiák, craniofacialis szindrómák, szisztémás betegség, rossz szájhigiénia,
- korábbi fogszabályozási kezelés anamnézisében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fogszövet-borne (KBME) expander
Ebben a fogszöveten hordozó készülékben a moláris és premoláris fogak okklúziós felületét, valamint a palatinális és bukkális felületek felét hőpolimerizált akril borítja.
A Hyrax feszítőcsavar a középvonalban van, amennyire csak lehetséges a szájpadláshoz közel és párhuzamosan
|
A betegeket KBME, Hyrax és MIDME állcsonttágító készülékekkel kezelték.
Az összes tágulási eszköz, amely a második előőrlőfogakkal párhuzamosan elhelyezett Hyrax feszítőcsavart tartalmazott, és a hátsó keresztharapás korrigálására szolgált.
A MIDME csoportban két 1,6 mm átmérőjű és 10 mm hosszú minicsavar található a jobb és bal oldalon a 2. premoláris és 1. őrlőfog gyökerei között 60-70°-os szögben.
A KBME és a Hyrax expanziós készülékeket üvegionomer cementtel, a MIDME-t pedig fényre keményedő kompozittal cementáltam.
Az RME-kezelés során minden betegre ugyanazt a protokollt alkalmaztuk.
A tágulási csavarokat minden csoportban napi két fordulattal aktiválták.
|
|
Kísérleti: Fogas (Hyrax) tágító
Ebben a foghordós tágítókészülékben a páciensek jobb és bal oldali 1. premoláris és 1. őrlőfogára fogszabályozó szalagokat helyeznek el, és a szalagokat a Hyrax tágító csavarra forrasztják.
A feszítőcsavar a középvonalban van, amennyire csak lehetséges, a szájpadláshoz közel és párhuzamosan
|
A betegeket KBME, Hyrax és MIDME állcsonttágító készülékekkel kezelték.
Az összes tágulási eszköz, amely a második előőrlőfogakkal párhuzamosan elhelyezett Hyrax feszítőcsavart tartalmazott, és a hátsó keresztharapás korrigálására szolgált.
A MIDME csoportban két 1,6 mm átmérőjű és 10 mm hosszú minicsavar található a jobb és bal oldalon a 2. premoláris és 1. őrlőfog gyökerei között 60-70°-os szögben.
A KBME és a Hyrax expanziós készülékeket üvegionomer cementtel, a MIDME-t pedig fényre keményedő kompozittal cementáltam.
Az RME-kezelés során minden betegre ugyanazt a protokollt alkalmaztuk.
A tágulási csavarokat minden csoportban napi két fordulattal aktiválták.
|
|
Kísérleti: Bone-borne (MIDME) expander
Ez a csontos tágító 2 db 1,6 mm átmérőjű és 10 mm hosszú minicsavart tartalmaz jobb és bal oldalon, amelyek egybeesnek a 2. előőrlő és 1. őrlőfog gyökerei között a hyrax tágító csavaron kívül.
|
A betegeket KBME, Hyrax és MIDME állcsonttágító készülékekkel kezelték.
Az összes tágulási eszköz, amely a második előőrlőfogakkal párhuzamosan elhelyezett Hyrax feszítőcsavart tartalmazott, és a hátsó keresztharapás korrigálására szolgált.
A MIDME csoportban két 1,6 mm átmérőjű és 10 mm hosszú minicsavar található a jobb és bal oldalon a 2. premoláris és 1. őrlőfog gyökerei között 60-70°-os szögben.
A KBME és a Hyrax expanziós készülékeket üvegionomer cementtel, a MIDME-t pedig fényre keményedő kompozittal cementáltam.
Az RME-kezelés során minden betegre ugyanazt a protokollt alkalmaztuk.
A tágulási csavarokat minden csoportban napi két fordulattal aktiválták.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hátsó keresztharapás korrekciója
Időkeret: Aktív terjeszkedés után (3 hétig). Az eredmény értékelését az orvos intraorális klinikai vizsgálattal végezte.
|
A maxilláris hátsó fogak palatális csücskei megközelítették a mandibula hátsó fogainak nyelvi csücskeit.
|
Aktív terjeszkedés után (3 hétig). Az eredmény értékelését az orvos intraorális klinikai vizsgálattal végezte.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvási paraméterek poligrafikus értékelése
Időkeret: 3 hónapos kezelési visszatartási időszak után
|
Az apnoe hipopnoe indexének (AHI) változásai
|
3 hónapos kezelési visszatartási időszak után
|
|
Az alvási paraméterek poligrafikus értékelése
Időkeret: 3 hónapos kezelési visszatartási időszak után
|
Az apnoe és hypopnoe számának változása
|
3 hónapos kezelési visszatartási időszak után
|
|
Az alvási paraméterek poligrafikus értékelése
Időkeret: 3 hónapos kezelési visszatartási időszak után
|
A hypopnoe számának változása
|
3 hónapos kezelési visszatartási időszak után
|
|
Az alvási paraméterek poligrafikus értékelése
Időkeret: 3 hónapos kezelési visszatartási időszak után
|
A deszaturációs index változásai
|
3 hónapos kezelési visszatartási időszak után
|
|
Az alvási paraméterek poligrafikus értékelése
Időkeret: 3 hónapos kezelési visszatartási időszak után
|
Változások a legalacsonyabb deszaturációban
|
3 hónapos kezelési visszatartási időszak után
|
|
Az alvási paraméterek poligrafikus értékelése
Időkeret: 3 hónapos kezelési visszatartási időszak után
|
Az átlagos telítettség változása
|
3 hónapos kezelési visszatartási időszak után
|
|
Az alvási paraméterek poligrafikus értékelése
Időkeret: 3 hónapos kezelési visszatartási időszak után
|
Változások a Supin AHI értékében
|
3 hónapos kezelési visszatartási időszak után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .