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Avaliação Poligráfica dos Efeitos de Diferentes Aparelhos de Expansão Rápida da Maxila na Qualidade do Sono

24 de agosto de 2020 atualizado por: Gökçenur Gökçe, Izmir Katip Celebi University

Avaliação Poligráfica dos Efeitos de Diferentes Aparelhos de Expansão Rápida da Maxila na Qualidade do Sono: Um Ensaio Clínico Randomizado

A expansão rápida da maxila (ERM) é um tratamento ortodôntico comumente usado em pacientes com constrição maxilar para fornecer expansão esquelética, corrigir mordida cruzada posterior e resolver problemas naso-respiratórios reduzindo a respiração oral. Aparelhos RME de origem dentária, de tecido dentário e de origem óssea na qualidade do sono com poligrafia. A hipótese nula foi de que não há diferença para a qualidade do sono entre os aparelhos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução. O objetivo deste estudo randomizado controlado (RCT) de 3 braços foi avaliar os efeitos dos aparelhos de expansão rápida da maxila (RME) de suporte de tecido dentário (KBME), suporte de dente (Hyrax) e suporte de osso (MIDME) sobre o sono qualidade com poligrafia.

Métodos. Este estudo foi desenhado em paralelo com uma proporção de alocação de 1:1:1. 46 pacientes com maxila estreita e SAOS foram incluídos neste estudo e distribuídos aleatoriamente em três grupos: expansores dentários, dentários e ósseos. Os participantes foram provenientes do Departamento de Ortodontia, Faculdade de Odontologia, Izmir Katip Celebi University, Turquia. Em todos os grupos, o aparelho de expansão foi ativado um quarto de volta duas vezes ao dia até que a abertura de sutura desejada fosse alcançada. O desfecho primário deste estudo foi a correção da mordida cruzada posterior. Os resultados secundários incluíram avaliação poligráfica dos parâmetros do sono. Cada sujeito participou de 1 teste de sono noturno com poligrafia antes da expansão (T0) e após uma fase de retenção de 3 meses de tratamento (T1). De acordo com os resultados da poligrafia, 7 parâmetros; (índice de apnéia e hipopnéia (IAH), número de apnéias e hipopnéias, índice de dessaturação, menor dessaturação, saturação média, supin AHI) foram examinados para avaliar as mudanças nos escores de sono. A análise de Kruskal-Wallis e o teste de Dunn-Bonferroni foram usados ​​para comparações intergrupos e a análise de Wilcoxon foi usada para avaliação intragrupo. P<0,05 foi aceito estatisticamente significativo. Randomização gerada por computador foi usada com alocação de grupo oculta usando envelopes opacos e lacrados. O avaliador de resultados estava cego para a atribuição de grupo. O avaliador de resultados era cego; no entanto, não foi viável cegar o operador ou os pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Nenhuma cirurgia tonsilar, nasal ou adenoideana prévia e tratamento ortodôntico prévio,
  2. Mordida cruzada bilateral e necessidade de ERM,
  3. Dentes permanentes superiores e inferiores totalmente erupcionados,
  4. Vontade de participar do estudo

Critério de exclusão:

  1. a presença de adenotonsilectomia devido a hipertrofia tonsilar ou hipertrofia adenoideana
  2. ter patologias nasais/nasofaríngeas/orofaríngeas, síndromes craniofaciais, doença sistêmica, má higiene bucal,
  3. história de tratamento ortodôntico anterior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Expansor de tecido dentário (KBME)
Neste aparelho de tecido dentário, as superfícies oclusais dos dentes molares e pré-molares e metade das superfícies palatinas e vestibulares são cobertas com acrílico polimerizado termicamente. O parafuso de expansão Hyrax está na linha média, o mais longe possível do palato, posicionado próximo e paralelo
Os pacientes foram tratados com aparelhos de expansão maxilar KBME, Hyrax e MIDME, respectivamente. Todos os aparelhos de expansão contendo um parafuso de expansão Hyrax posicionados paralelamente aos segundos pré-molares e foram usados ​​para corrigir a mordida cruzada posterior. No grupo MIDME, dois mini-parafusos com diâmetro de 1,6 mm e comprimento de 10 mm estão localizados nos lados direito e esquerdo entre as raízes do 2º pré-molar e 1º molar com ângulo de 60-70°. Os aparelhos de expansão KBME e Hyrax foram cimentados com cimento de ionômero de vidro e o MIDME foi cimentado com o uso do compósito fotopolimerizável. O mesmo protocolo foi aplicado a todos os pacientes durante o tratamento de ERM. Parafusos de expansão em todos os grupos foram ativados por duas voltas por dia.
Experimental: Expansor de dente (Hyrax)
Neste aparelho de expansão dentossuportada, as bandas ortodônticas são colocadas nos dentes 1º pré-molar e 1º molar direito e esquerdo dos pacientes e as bandas são soldadas ao parafuso de expansão Hyrax. O parafuso de expansão está na linha média, o mais longe possível do palato, posicionado próximo e paralelo
Os pacientes foram tratados com aparelhos de expansão maxilar KBME, Hyrax e MIDME, respectivamente. Todos os aparelhos de expansão contendo um parafuso de expansão Hyrax posicionados paralelamente aos segundos pré-molares e foram usados ​​para corrigir a mordida cruzada posterior. No grupo MIDME, dois mini-parafusos com diâmetro de 1,6 mm e comprimento de 10 mm estão localizados nos lados direito e esquerdo entre as raízes do 2º pré-molar e 1º molar com ângulo de 60-70°. Os aparelhos de expansão KBME e Hyrax foram cimentados com cimento de ionômero de vidro e o MIDME foi cimentado com o uso do compósito fotopolimerizável. O mesmo protocolo foi aplicado a todos os pacientes durante o tratamento de ERM. Parafusos de expansão em todos os grupos foram ativados por duas voltas por dia.
Experimental: Expansor de origem óssea (MIDME)
Este expansor de osso inclui 2 mini-parafusos com diâmetro de 1,6 mm e comprimento de 10 mm nos lados direito e esquerdo, coincidindo entre as raízes dos 2º pré-molares e 1º molares, além do parafuso de expansão hyrax.
Os pacientes foram tratados com aparelhos de expansão maxilar KBME, Hyrax e MIDME, respectivamente. Todos os aparelhos de expansão contendo um parafuso de expansão Hyrax posicionados paralelamente aos segundos pré-molares e foram usados ​​para corrigir a mordida cruzada posterior. No grupo MIDME, dois mini-parafusos com diâmetro de 1,6 mm e comprimento de 10 mm estão localizados nos lados direito e esquerdo entre as raízes do 2º pré-molar e 1º molar com ângulo de 60-70°. Os aparelhos de expansão KBME e Hyrax foram cimentados com cimento de ionômero de vidro e o MIDME foi cimentado com o uso do compósito fotopolimerizável. O mesmo protocolo foi aplicado a todos os pacientes durante o tratamento de ERM. Parafusos de expansão em todos os grupos foram ativados por duas voltas por dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correção da mordida cruzada posterior
Prazo: Após expansão ativa (até 3 semanas). A avaliação do resultado foi feita pelo médico com exame clínico intraoral.
As cúspides palatinas dos dentes posteriores superiores aproximaram-se das cúspides linguais dos dentes posteriores inferiores.
Após expansão ativa (até 3 semanas). A avaliação do resultado foi feita pelo médico com exame clínico intraoral.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação poligráfica dos parâmetros do sono
Prazo: Após 3 meses de período de retenção do tratamento
Alterações no índice de apneia e hipopneia (IAH)
Após 3 meses de período de retenção do tratamento
Avaliação poligráfica dos parâmetros do sono
Prazo: Após 3 meses de período de retenção do tratamento
Alterações no número de apnéias e hipopnéias
Após 3 meses de período de retenção do tratamento
Avaliação poligráfica dos parâmetros do sono
Prazo: Após 3 meses de período de retenção do tratamento
Alterações no número de hipopnéia
Após 3 meses de período de retenção do tratamento
Avaliação poligráfica dos parâmetros do sono
Prazo: Após 3 meses de período de retenção do tratamento
Mudanças no índice de dessaturação
Após 3 meses de período de retenção do tratamento
Avaliação poligráfica dos parâmetros do sono
Prazo: Após 3 meses de período de retenção do tratamento
Mudanças na dessaturação mais baixa
Após 3 meses de período de retenção do tratamento
Avaliação poligráfica dos parâmetros do sono
Prazo: Após 3 meses de período de retenção do tratamento
Mudanças na saturação média
Após 3 meses de período de retenção do tratamento
Avaliação poligráfica dos parâmetros do sono
Prazo: Após 3 meses de período de retenção do tratamento
Mudanças no valor de Supin AHI
Após 3 meses de período de retenção do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

13 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

17 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tratamento de Expansão Rápida da Maxila

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