- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04529213
Polygrafisk evaluering af virkningerne af forskellige hurtige maksillære ekspansionsapparater på søvnkvaliteten
Polygrafisk evaluering af virkningerne af forskellige hurtige maksillære ekspansionsapparater på søvnkvaliteten: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion. Formålet med dette 3-armede randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) var at evaluere virkningerne af tandvævsbårne (KBME), tandbårne (Hyrax) og knoglebårne (MIDME) hurtige maksillære ekspansionsapparater (RME) på søvn. kvalitet med polygrafi.
Metoder. Denne undersøgelse er designet parallelt med et allokeringsforhold på 1:1:1. 46 patienter med smal maxilla og OSAS blev inkluderet i denne undersøgelse og tilfældigt fordelt i tre grupper: tandvævsbårne, tandbårne og knoglebårne ekspanderere. Deltagerne var samlet fra afdelingen for ortodonti, Tandlægefakultetet, Izmir Katip Celebi University, Tyrkiet. I alle grupper blev ekspansionsapparatet aktiveret en kvart omgang to gange dagligt, indtil den ønskede suturåbning var opnået. Det primære resultat af denne undersøgelse var korrektion af posterior krydsbid. Sekundære resultater omfattede polygrafisk vurdering af søvnparametre. Hvert forsøgsperson deltog i 1 søvntest natten over med polygrafi før ekspansionen (T0) og efter en 3-måneders retentionsfase af behandlingen (T1). Ifølge resultaterne af polygrafi, 7 parametre; (apnø hypopnø-indeks (AHI), antal apnøer og hypopnøer, desaturationsindeks, laveste desaturation, gennemsnitlig saturation, supin AHI) blev undersøgt for at evaluere ændringerne i søvnscore. Kruskal-Wallis-analyse og Dunn-Bonferroni-test blev brugt til sammenligninger mellem grupper, og Wilcoxon-analyse blev brugt til evaluering inden for grupper. P<0,05 blev accepteret statistisk signifikant. Computergenereret randomisering blev brugt med gruppetildeling skjult ved hjælp af uigennemsigtige, forseglede konvolutter. Resultatbedømmeren blev blindet til gruppeopgaver. Resultatbedømmeren blev blindet; det var dog ikke muligt at blinde hverken operatør eller patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ingen tidligere tonsillar-, nasal- eller adenoidkirurgi og ortodontisk behandling,
- Bilateral krydsbid og behov for RME,
- Overkæbe- og underkæbe-permanente tænder er fuldt udbrudt,
- Lyst til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelsen af adenotonsillektomi på grund af tonsillær hypertrofi eller adenoidal hypertrofi
- har nasale/nasopharyngeale/orofaryngeale patologier, kraniofaciale syndromer, systemisk sygdom, dårlig mundhygiejne,
- anamnese med tidligere ortodontisk behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Tandvævsbåren (KBME) ekspander
I dette tandvævsbårne apparat er de okklusale overflader af molar og præmolar tænder og halvdelen af palatinale og bukkale overflader dækket med varmepolymeriseret akryl.
Hyrax ekspansionsskrue er i midterlinjen, så langt som muligt til ganen placeret tæt og parallelt
|
Patienterne blev behandlet med henholdsvis KBME, Hyrax og MIDME maksillære ekspansionsapparater.
Alle ekspansionsapparater indeholdende en Hyrax ekspansionsskrue placeret parallelt med den anden præmolarer og blev brugt til at korrigere det posteriore krydsbid.
I MIDME-gruppen er to miniskruer med en diameter på 1,6 mm og en længde på 10 mm placeret på højre og venstre side mellem rødderne af 2. præmolar og 1. kindtand med 60-70° vinkel.
KBME og Hyrax ekspansionsapparater blev cementeret med glasionomercement, og MIDME blev cementeret med den lyshærdede komposit.
Samme protokol blev anvendt på alle patienter under RME-behandling.
Ekspansionsskruer i alle grupper blev aktiveret med to omgange om dagen.
|
Eksperimentel: Tandbåren (Hyrax) ekspander
I dette tandbårne ekspansionsapparat placeres ortodontiske bånd på højre og venstre 1. præmolar og 1. molar tænder på patienterne, og båndene loddes til Hyrax ekspansionsskruen.
Ekspansionsskruen er i midterlinjen, så langt som muligt til ganen placeret tæt og parallelt
|
Patienterne blev behandlet med henholdsvis KBME, Hyrax og MIDME maksillære ekspansionsapparater.
Alle ekspansionsapparater indeholdende en Hyrax ekspansionsskrue placeret parallelt med den anden præmolarer og blev brugt til at korrigere det posteriore krydsbid.
I MIDME-gruppen er to miniskruer med en diameter på 1,6 mm og en længde på 10 mm placeret på højre og venstre side mellem rødderne af 2. præmolar og 1. kindtand med 60-70° vinkel.
KBME og Hyrax ekspansionsapparater blev cementeret med glasionomercement, og MIDME blev cementeret med den lyshærdede komposit.
Samme protokol blev anvendt på alle patienter under RME-behandling.
Ekspansionsskruer i alle grupper blev aktiveret med to omgange om dagen.
|
Eksperimentel: Knoglebåren (MIDME) ekspander
Denne knoglebårne ekspander indeholder 2 miniskruer med en diameter på 1,6 mm og en længde på 10 mm på højre og venstre side, der falder sammen mellem rødderne af 2. præmolar og 1. kindtand ud over hyrax ekspansionsskruen.
|
Patienterne blev behandlet med henholdsvis KBME, Hyrax og MIDME maksillære ekspansionsapparater.
Alle ekspansionsapparater indeholdende en Hyrax ekspansionsskrue placeret parallelt med den anden præmolarer og blev brugt til at korrigere det posteriore krydsbid.
I MIDME-gruppen er to miniskruer med en diameter på 1,6 mm og en længde på 10 mm placeret på højre og venstre side mellem rødderne af 2. præmolar og 1. kindtand med 60-70° vinkel.
KBME og Hyrax ekspansionsapparater blev cementeret med glasionomercement, og MIDME blev cementeret med den lyshærdede komposit.
Samme protokol blev anvendt på alle patienter under RME-behandling.
Ekspansionsskruer i alle grupper blev aktiveret med to omgange om dagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrektion af posteriort krydsbid
Tidsramme: Efter aktiv ekspansion (op til 3 uger). Vurderingen af resultatet er foretaget af lægen med intraoral klinisk undersøgelse.
|
De palatale spidser af de bageste maksillære tænder tilnærmede sig de linguale spidser af de bagerste underkæbe tænder.
|
Efter aktiv ekspansion (op til 3 uger). Vurderingen af resultatet er foretaget af lægen med intraoral klinisk undersøgelse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Polygrafisk vurdering af søvnparametre
Tidsramme: Efter 3 måneders behandlingsretentionstid
|
Ændringer i apnø hypopnøindeks (AHI)
|
Efter 3 måneders behandlingsretentionstid
|
Polygrafisk vurdering af søvnparametre
Tidsramme: Efter 3 måneders behandlingsretentionstid
|
Ændringer i antallet af apnø og hypopnø
|
Efter 3 måneders behandlingsretentionstid
|
Polygrafisk vurdering af søvnparametre
Tidsramme: Efter 3 måneders behandlingsretentionstid
|
Ændringer i antallet af hypopnøer
|
Efter 3 måneders behandlingsretentionstid
|
Polygrafisk vurdering af søvnparametre
Tidsramme: Efter 3 måneders behandlingsretentionstid
|
Ændringer i desaturationsindekset
|
Efter 3 måneders behandlingsretentionstid
|
Polygrafisk vurdering af søvnparametre
Tidsramme: Efter 3 måneders behandlingsretentionstid
|
Ændringer i laveste desaturation
|
Efter 3 måneders behandlingsretentionstid
|
Polygrafisk vurdering af søvnparametre
Tidsramme: Efter 3 måneders behandlingsretentionstid
|
Ændringer i gennemsnitlig mætning
|
Efter 3 måneders behandlingsretentionstid
|
Polygrafisk vurdering af søvnparametre
Tidsramme: Efter 3 måneders behandlingsretentionstid
|
Ændringer i værdien af Supin AHI
|
Efter 3 måneders behandlingsretentionstid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnapnø syndromer
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
Kliniske forsøg med Hurtig maxillær ekspansionsbehandling
-
Federal University of São PauloUkendtMaxillær HypoplasiBrasilien
-
National Research Centre, EgyptAl-Azhar UniversityRekrutteringMaloklusion | Krydsbid | Krydsbid | KæbeindsnævringEgypten
-
University of Rome Tor VergataAfsluttetMaloklusion | Malocclusion, vinkelklasse IIItalien
-
University of British ColumbiaKenya Medical Research InstituteAfsluttet