不同快速上颌扩张矫治器对睡眠质量影响的多点描记法评价
2020年8月24日 更新者：Gökçenur Gökçe、Izmir Katip Celebi University
不同上颌快速扩弓矫治器对睡眠质量影响的多谱评价：一项随机临床试验
快速上颌扩张术 (RME) 是上颌骨收缩患者常用的正畸治疗方法，可提供骨骼扩张、矫正后牙反合并通过减少口腔呼吸来解决鼻呼吸问题。这项随机对照试验的目的是评估牙齿矫正的效果-传播的、牙齿组织传播的和骨骼传播的 RME 矫治器对睡眠质量的影响。
零假设是电器之间的睡眠质量没有差异。
研究概览
详细说明
介绍。 这项 3 组随机对照试验 (RCT) 的目的是评估牙组织传播 (KBME)、牙传播 (Hyrax) 和骨传播 (MIDME) 快速上颌扩张 (RME) 矫治器对睡眠的影响质量与测谎仪。
方法。 本研究平行设计，分配比例为 1:1:1。 本研究纳入了 46 名患有上颌骨狭窄和 OSAS 的患者，并随机分配到三组：牙组织携带、牙携带和骨携带扩张器。 参与者来自土耳其伊兹密尔卡蒂普切莱比大学牙科学院正畸学系。 在所有组中，扩张装置每天两次启动四分之一圈，直到达到所需的缝合开口。 本研究的主要结果是矫正后牙反合。 次要结果包括睡眠参数的测谎仪评估。 每个受试者在扩展前 (T0) 和 3 个月的保持治疗阶段 (T1) 后都参加了 1 次通宵睡眠测试。 根据测谎结果，7个参数；检查（呼吸暂停低通气指数 (AHI)、呼吸暂停和低通气次数、去饱和指数、最低去饱和度、平均饱和度、supin AHI）以评估睡眠评分的变化。 Kruskal-Wallis 分析和 Dunn-Bonferroni 检验用于组间比较，Wilcoxon 分析用于组内评价。 P<0.05被认为具有统计学意义。 使用计算机生成的随机化，使用不透明的密封信封隐藏组分配。 结果评估员不知道分组情况。 结果评估员是盲的；然而，使操作者或患者失明是不可行的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 以前没有扁桃体、鼻或腺样体手术和正畸治疗，
- 双侧反咬合需要 RME，
- 上下颌恒牙完全萌出，
- 愿意参与研究
排除标准：
- 由于扁桃体肥大或腺样体肥大而存在腺样体扁桃体切除术
- 有鼻/鼻咽/口咽病变、颅面综合症、全身性疾病、口腔卫生差、
- 既往正畸治疗史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：牙组织传播 (KBME) 扩张器
在这种牙齿组织承载的器具中，臼齿和前臼齿的咬合面以及腭和颊面的一半覆盖有热聚合丙烯酸。
Hyrax 扩张螺钉位于中线，尽可能靠近并平行于上颚定位
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患者分别接受了 KBME、Hyrax 和 MIDME 上颌扩张矫治器的治疗。
所有包含 Hyrax 膨胀螺丝的膨胀矫治器均平行于第二前磨牙定位，用于矫正后牙反合。
MIDME组在第2前磨牙和第1磨牙牙根之间的左右两侧以60-70°夹角放置2颗直径1.6mm、长10mm的微型螺钉。
KBME 和 Hyrax 扩张装置用玻璃离子水门汀粘合，MIDME 使用光固化复合材料粘合。
在 RME 治疗期间对所有患者应用相同的方案。
所有组的膨胀螺钉每天转动两圈。
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实验性的：牙载（Hyrax）扩管器
在这种牙载扩张矫治器中，正畸带被放置在患者的左右第一前磨牙和第一磨牙上，并且带被焊接到Hyrax扩张螺钉上。
膨胀螺钉位于中线，尽可能靠近并平行于上颚
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患者分别接受了 KBME、Hyrax 和 MIDME 上颌扩张矫治器的治疗。
所有包含 Hyrax 膨胀螺丝的膨胀矫治器均平行于第二前磨牙定位，用于矫正后牙反合。
MIDME组在第2前磨牙和第1磨牙牙根之间的左右两侧以60-70°夹角放置2颗直径1.6mm、长10mm的微型螺钉。
KBME 和 Hyrax 扩张装置用玻璃离子水门汀粘合，MIDME 使用光固化复合材料粘合。
在 RME 治疗期间对所有患者应用相同的方案。
所有组的膨胀螺钉每天转动两圈。
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实验性的：骨载 (MIDME) 扩张器
这款骨源性扩张器包括 2 个直径为 1.6 毫米、长度为 10 毫米的微型螺钉，位于左右两侧，除了 hyrax 扩张螺钉外，还位于第二前磨牙和第一磨牙的牙根之间。
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患者分别接受了 KBME、Hyrax 和 MIDME 上颌扩张矫治器的治疗。
所有包含 Hyrax 膨胀螺丝的膨胀矫治器均平行于第二前磨牙定位，用于矫正后牙反合。
MIDME组在第2前磨牙和第1磨牙牙根之间的左右两侧以60-70°夹角放置2颗直径1.6mm、长10mm的微型螺钉。
KBME 和 Hyrax 扩张装置用玻璃离子水门汀粘合，MIDME 使用光固化复合材料粘合。
在 RME 治疗期间对所有患者应用相同的方案。
所有组的膨胀螺钉每天转动两圈。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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后牙反咬合矫正
大体时间：主动扩张后（最多 3 周）。结果的评估由医师通过口腔内临床检查进行。
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上颌后牙的腭尖近似于下颌后牙的舌尖。
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主动扩张后（最多 3 周）。结果的评估由医师通过口腔内临床检查进行。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睡眠参数的测谎仪评估
大体时间：3个月后的治疗保留期
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呼吸暂停低通气指数 (AHI) 的变化
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3个月后的治疗保留期
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睡眠参数的测谎仪评估
大体时间：3个月后的治疗保留期
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呼吸暂停和呼吸不足次数的变化
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3个月后的治疗保留期
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睡眠参数的测谎仪评估
大体时间：3个月后的治疗保留期
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呼吸不足次数的变化
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3个月后的治疗保留期
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睡眠参数的测谎仪评估
大体时间：3个月后的治疗保留期
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去饱和指数的变化
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3个月后的治疗保留期
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睡眠参数的测谎仪评估
大体时间：3个月后的治疗保留期
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最低脱饱和度的变化
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3个月后的治疗保留期
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睡眠参数的测谎仪评估
大体时间：3个月后的治疗保留期
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平均饱和度的变化
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3个月后的治疗保留期
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睡眠参数的测谎仪评估
大体时间：3个月后的治疗保留期
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速品AHI价值变动
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3个月后的治疗保留期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月13日
研究完成 (实际的)
2017年5月17日
研究注册日期
首次提交
2020年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月24日
首次发布 (实际的)
2020年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月24日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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