このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

前十字靭帯再建における移植片サイズを増加させるための 5 ストランド ハムストリング自家移植片の使用 - 前向き無作為対照試験

2020年8月26日 更新者:Keith Hay-Man Wan、Hospital Authority, Hong Kong

前十字靭帯 (ACL) 再建は、最も一般的に行われる整形外科手術の 1 つです。 移植片の選択にはいくつかの選択肢があり、自家単一バンドルハムストリング移植片が最も一般的に使用されています。 ハムストリングスのサイズ、したがって移植片の直径に関しては、患者によってばらつきがあります。 最近、ハムストリングの移植片の直径と移植片の失敗率を関連付ける文献が増えています [1-4]。 彼らは、直径が 8mm を超えるグラフトは、グラフト失敗のリスクが有意に低いことに関連していると結論付けました。 アジア人の患者は実際に白人とは「違う」ことを示す研究がありました. Ho らは、シンガポールの患者に関する調査結果を発表し、女性患者と男性患者の移植片の直径の中央値がそれぞれ 7mm と 8mm であることを示しました [5]。 過去 10 年間に当科で ACL 再建を受けている患者のレトロスペクティブ レビューでは、移植片の平均直径が 7.8 mm (範囲、5.5 ~ 10 mm) であることが示されました。

4 ストランド ハムストリング自家移植の従来の方法は、半腱様筋と薄筋腱の両方を 2 倍にして 4 倍の移植片を提供することによって行われます。 ハムストリング移植片のサイズを大きくするためのいくつかの技術が記載されています。 それらの 1 つは -ストランド ハムストリング グラフトで、長い半腱様筋腱が 3 倍になり、短い薄筋腱が 2 倍になって 5 ストランド構成になります。 5 ストランド ハムストリング グラフトは、従来の 4 倍の自家移植よりも大幅に大きな直径のグラフトを提供するという仮説を立てました。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (予想される)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Keith Hay-Man Wan, FRCSEd (Orth)
  • 電話番号:+852 35178089

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~50歳
  • ACL欠乏症に一致する症状と身体検査、およびACL損傷を示す磁気共鳴画像法

除外基準:

  • 手術を受けた膝の以前の手術
  • リビジョン ACL の再構築
  • 対側ACL損傷
  • 膝関節後十字靭帯・側副靭帯の同時手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループA
5ストランドハムストリング自家移植群
5 ストランド ハムストリング グラフトの準備
プラセボコンパレーター:グループB
四肢ハムストリング自家移植群
5 ストランド ハムストリング グラフトの準備

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
平均グラフト径
時間枠:術中
術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠:術後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、2年。
術中合併症、感染症、静脈血栓塞栓症
術後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、2年。
ACL の失敗
時間枠:術後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、2年。
移植失敗・再断裂、ACL修正、対側ACL損傷
術後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、2年。
膝の機能と構造の臨床的測定
時間枠:術後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、2年。
強度テスト、フープテスト、可動域、変形性膝関節症。
術後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、2年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年1月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月26日

最初の投稿 (実際)

2020年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月26日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HAREC1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する