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Die Verwendung von fünfsträngigem Hamstring-Autotransplantat zur Erhöhung der Transplantatgröße bei der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes – eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

26. August 2020 aktualisiert von: Keith Hay-Man Wan, Hospital Authority, Hong Kong

Die Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) ist eine der am häufigsten durchgeführten orthopädischen Operationen. Es stehen mehrere Optionen für die Auswahl des Transplantats zur Verfügung, und am häufigsten wird ein autologes Einzelbündel-Hamstring-Transplantat verwendet. Bei den Patienten besteht eine Varianz hinsichtlich der Größe der Kniesehne und damit des Transplantatdurchmessers. In letzter Zeit gibt es eine zunehmende Menge an Literatur, die den Hamstring-Transplantatdurchmesser mit der Transplantatversagensrate korreliert [1-4]. Sie kamen zu dem Schluss, dass ein Transplantat mit einem Durchmesser von mehr als 8 mm mit einem signifikant geringeren Risiko eines Transplantatversagens verbunden ist. Es gibt Studien, die zeigen, dass asiatische Patienten tatsächlich „anders“ sind als Kaukasier. Ho et al. veröffentlichten seine Ergebnisse an singapurischen Patienten, die zeigten, dass die mittleren Transplantatdurchmesser bei weiblichen und männlichen Patienten 7 mm bzw. 8 mm betrugen [5]. Eine retrospektive Überprüfung unserer Patienten, die sich in den letzten 10 Jahren in unserer Abteilung einer VKB-Rekonstruktion unterzogen, hat gezeigt, dass der mittlere Transplantatdurchmesser 7,8 mm (Bereich 5,5–10 mm) betrug.

Die herkömmliche Art des Autotransplantats mit vier Strängen der Oberschenkelmuskulatur erfolgt durch Verdopplung sowohl der Semitendinosus- als auch der Gracilis-Sehne, um ein vierfaches Transplantat bereitzustellen. Es wurden mehrere Techniken beschrieben, um die Größe des Hamstring-Transplantats zu erhöhen. Eines davon ist das -strängige Hamstring-Transplantat, bei dem die längere Semitendinosus-Sehne verdreifacht und die kürzere Gracilis-Sehne verdoppelt wird, um eine 5-strängige Konfiguration zu erzeugen. Wir stellten die Hypothese auf, dass das 5-strängige Hamstring-Transplantat ein Transplantat mit signifikant größerem Durchmesser als das herkömmliche vierfache Autotransplantat bereitstellen würde.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Keith Hay-Man Wan, FRCSEd (Orth)
  • Telefonnummer: +852 35178089

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-50
  • Symptome und körperliche Untersuchungen im Einklang mit ACL-Mangel und Magnetresonanztomographie, die auf eine ACL-Verletzung hinweisen

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Operationen am operierten Knie
  • Revision ACL-Rekonstruktion
  • Kontralaterale ACL-Verletzung
  • Begleitende hintere Kreuzband- / Seitenbandoperationen im operierten Knie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
Autotransplantatgruppe mit fünf Strängen für die Oberschenkelmuskulatur
Präparation eines fünfsträngigen Hamstring-Transplantats
Placebo-Komparator: Gruppe B
Vervierfachte autologe Transplantatgruppe der Oberschenkelmuskulatur
Präparation eines fünfsträngigen Hamstring-Transplantats

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlerer Transplantatdurchmesser
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Postoperativ 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 2 Jahre.
intraoperative Komplikationen, Infektionen, venöse Thromboembolien
Postoperativ 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 2 Jahre.
ACL-Fehler
Zeitfenster: Postoperativ 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 2 Jahre.
Transplantatversagen/Reruptur, ACL-Revision, kontralaterale ACL-Verletzung
Postoperativ 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 2 Jahre.
Klinische Messungen der Kniefunktion und -struktur
Zeitfenster: Postoperativ 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 2 Jahre.
Krafttest, Reifentest, Bewegungsumfang, Kniearthrose.
Postoperativ 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HAREC1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Präparation eines 5-strängigen Hamstring-Transplantats

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