- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04531826
Die Verwendung von fünfsträngigem Hamstring-Autotransplantat zur Erhöhung der Transplantatgröße bei der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes – eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Die Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) ist eine der am häufigsten durchgeführten orthopädischen Operationen. Es stehen mehrere Optionen für die Auswahl des Transplantats zur Verfügung, und am häufigsten wird ein autologes Einzelbündel-Hamstring-Transplantat verwendet. Bei den Patienten besteht eine Varianz hinsichtlich der Größe der Kniesehne und damit des Transplantatdurchmessers. In letzter Zeit gibt es eine zunehmende Menge an Literatur, die den Hamstring-Transplantatdurchmesser mit der Transplantatversagensrate korreliert [1-4]. Sie kamen zu dem Schluss, dass ein Transplantat mit einem Durchmesser von mehr als 8 mm mit einem signifikant geringeren Risiko eines Transplantatversagens verbunden ist. Es gibt Studien, die zeigen, dass asiatische Patienten tatsächlich „anders“ sind als Kaukasier. Ho et al. veröffentlichten seine Ergebnisse an singapurischen Patienten, die zeigten, dass die mittleren Transplantatdurchmesser bei weiblichen und männlichen Patienten 7 mm bzw. 8 mm betrugen [5]. Eine retrospektive Überprüfung unserer Patienten, die sich in den letzten 10 Jahren in unserer Abteilung einer VKB-Rekonstruktion unterzogen, hat gezeigt, dass der mittlere Transplantatdurchmesser 7,8 mm (Bereich 5,5–10 mm) betrug.
Die herkömmliche Art des Autotransplantats mit vier Strängen der Oberschenkelmuskulatur erfolgt durch Verdopplung sowohl der Semitendinosus- als auch der Gracilis-Sehne, um ein vierfaches Transplantat bereitzustellen. Es wurden mehrere Techniken beschrieben, um die Größe des Hamstring-Transplantats zu erhöhen. Eines davon ist das -strängige Hamstring-Transplantat, bei dem die längere Semitendinosus-Sehne verdreifacht und die kürzere Gracilis-Sehne verdoppelt wird, um eine 5-strängige Konfiguration zu erzeugen. Wir stellten die Hypothese auf, dass das 5-strängige Hamstring-Transplantat ein Transplantat mit signifikant größerem Durchmesser als das herkömmliche vierfache Autotransplantat bereitstellen würde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Keith Hay-Man Wan, FRCSEd (Orth)
- Telefonnummer: +852 35178089
- E-Mail: keithayman@hotmail.com
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- Name: Keith Hay-Man Wan, FRCSEd (Orth)
- Telefonnummer: +852 35178089
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-50
- Symptome und körperliche Untersuchungen im Einklang mit ACL-Mangel und Magnetresonanztomographie, die auf eine ACL-Verletzung hinweisen
Ausschlusskriterien:
- Frühere Operationen am operierten Knie
- Revision ACL-Rekonstruktion
- Kontralaterale ACL-Verletzung
- Begleitende hintere Kreuzband- / Seitenbandoperationen im operierten Knie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gruppe A
Autotransplantatgruppe mit fünf Strängen für die Oberschenkelmuskulatur
|
Präparation eines fünfsträngigen Hamstring-Transplantats
|
Placebo-Komparator: Gruppe B
Vervierfachte autologe Transplantatgruppe der Oberschenkelmuskulatur
|
Präparation eines fünfsträngigen Hamstring-Transplantats
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Mittlerer Transplantatdurchmesser
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Intraoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Postoperativ 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 2 Jahre.
|
intraoperative Komplikationen, Infektionen, venöse Thromboembolien
|
Postoperativ 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 2 Jahre.
|
ACL-Fehler
Zeitfenster: Postoperativ 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 2 Jahre.
|
Transplantatversagen/Reruptur, ACL-Revision, kontralaterale ACL-Verletzung
|
Postoperativ 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 2 Jahre.
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Klinische Messungen der Kniefunktion und -struktur
Zeitfenster: Postoperativ 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 2 Jahre.
|
Krafttest, Reifentest, Bewegungsumfang, Kniearthrose.
|
Postoperativ 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 2 Jahre.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HAREC1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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