Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование пятинитевого аутотрансплантата подколенного сухожилия для увеличения размера трансплантата при реконструкции передней крестообразной связки - проспективное рандомизированное контролируемое исследование

26 августа 2020 г. обновлено: Keith Hay-Man Wan, Hospital Authority, Hong Kong

Реконструкция передней крестообразной связки (ПКС) является одной из наиболее часто выполняемых ортопедических операций. Доступны несколько вариантов трансплантата, и наиболее часто используется аутологичный однопучковый трансплантат подколенного сухожилия. Среди пациентов существует вариабельность в отношении размера подколенного сухожилия и, следовательно, диаметра трансплантата. В последнее время появляется все больше литературы, в которой диаметр трансплантата подколенного сухожилия коррелирует с частотой отторжения трансплантата [1-4]. Они пришли к выводу, что трансплантат диаметром более 8 мм связан со значительно более низким риском отторжения трансплантата. Было проведено исследование, показывающее, что азиатские пациенты действительно отличались от кавказцев. Ho et al. опубликовали результаты своих исследований сингапурских пациентов, показывающие, что средний диаметр трансплантата для пациентов женского и мужского пола составлял 7 мм и 8 мм соответственно [5]. Ретроспективный обзор наших пациентов, перенесших реконструкцию ПКС в нашем отделении за последние 10 лет, показал, что средний диаметр трансплантата составлял 7,8 мм (диапазон 5,5-10 мм).

Обычный способ четырехнитевого аутотрансплантата подколенного сухожилия выполняется путем удвоения сухожилий полусухожильной и тонкой мышц, чтобы получить четырехкратный трансплантат. Описано несколько методов увеличения размера трансплантата подколенного сухожилия. Одним из них является трансплантат подколенного сухожилия, в котором более длинное сухожилие полусухожильной мышцы утраивается, а сухожилие короткой тонкой мышцы удваивается, образуя 5-нитевую конфигурацию. Мы предположили, что 5-нитевой трансплантат подколенного сухожилия обеспечит трансплантат значительно большего диаметра, чем обычный четырехкратный аутотрансплантат.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

62

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Keith Hay-Man Wan, FRCSEd (Orth)
  • Номер телефона: +852 35178089
  • Электронная почта: keithayman@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Keith Hay-Man Wan, FRCSEd (Orth)
  • Номер телефона: +852 35178089

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-50 лет
  • Симптомы и физикальное обследование, согласующиеся с недостаточностью ПКС, и магнитно-резонансная томография, указывающая на повреждение ПКС.

Критерий исключения:

  • Предыдущие операции на оперированном колене
  • Ревизионная реконструкция ПКС
  • Контралатеральное повреждение передней крестообразной связки
  • Сопутствующие операции на задней крестообразной связке/коллатеральной связке оперированного коленного сустава

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа А
Группа пятинитевого аутотрансплантата подколенного сухожилия
Подготовка пятинитевого трансплантата подколенного сухожилия
Плацебо Компаратор: Группа Б
Группа четырехкратного аутотрансплантата подколенного сухожилия
Подготовка пятинитевого трансплантата подколенного сухожилия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Средний диаметр трансплантата
Временное ограничение: Интраоперационный
Интраоперационный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: Послеоперационный 3 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес, 18 мес и 2 года.
интраоперационные осложнения, инфекции, венозная тромбоэмболия
Послеоперационный 3 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес, 18 мес и 2 года.
Сбой списка контроля доступа
Временное ограничение: Послеоперационный 3 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес, 18 мес и 2 года.
Отторжение/повторный разрыв трансплантата, ревизия передней крестообразной связки, повреждение контралатеральной передней крестообразной связки
Послеоперационный 3 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес, 18 мес и 2 года.
Клинические показатели функции и структуры коленного сустава
Временное ограничение: Послеоперационный 3 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес, 18 мес и 2 года.
силовое тестирование, обручальный тест, объем движений, остеоартроз коленного сустава.
Послеоперационный 3 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес, 18 мес и 2 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HAREC1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться