- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04531826
Использование пятинитевого аутотрансплантата подколенного сухожилия для увеличения размера трансплантата при реконструкции передней крестообразной связки - проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Реконструкция передней крестообразной связки (ПКС) является одной из наиболее часто выполняемых ортопедических операций. Доступны несколько вариантов трансплантата, и наиболее часто используется аутологичный однопучковый трансплантат подколенного сухожилия. Среди пациентов существует вариабельность в отношении размера подколенного сухожилия и, следовательно, диаметра трансплантата. В последнее время появляется все больше литературы, в которой диаметр трансплантата подколенного сухожилия коррелирует с частотой отторжения трансплантата [1-4]. Они пришли к выводу, что трансплантат диаметром более 8 мм связан со значительно более низким риском отторжения трансплантата. Было проведено исследование, показывающее, что азиатские пациенты действительно отличались от кавказцев. Ho et al. опубликовали результаты своих исследований сингапурских пациентов, показывающие, что средний диаметр трансплантата для пациентов женского и мужского пола составлял 7 мм и 8 мм соответственно [5]. Ретроспективный обзор наших пациентов, перенесших реконструкцию ПКС в нашем отделении за последние 10 лет, показал, что средний диаметр трансплантата составлял 7,8 мм (диапазон 5,5-10 мм).
Обычный способ четырехнитевого аутотрансплантата подколенного сухожилия выполняется путем удвоения сухожилий полусухожильной и тонкой мышц, чтобы получить четырехкратный трансплантат. Описано несколько методов увеличения размера трансплантата подколенного сухожилия. Одним из них является трансплантат подколенного сухожилия, в котором более длинное сухожилие полусухожильной мышцы утраивается, а сухожилие короткой тонкой мышцы удваивается, образуя 5-нитевую конфигурацию. Мы предположили, что 5-нитевой трансплантат подколенного сухожилия обеспечит трансплантат значительно большего диаметра, чем обычный четырехкратный аутотрансплантат.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Keith Hay-Man Wan, FRCSEd (Orth)
- Номер телефона: +852 35178089
- Электронная почта: keithayman@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Keith Hay-Man Wan, FRCSEd (Orth)
- Номер телефона: +852 35178089
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-50 лет
- Симптомы и физикальное обследование, согласующиеся с недостаточностью ПКС, и магнитно-резонансная томография, указывающая на повреждение ПКС.
Критерий исключения:
- Предыдущие операции на оперированном колене
- Ревизионная реконструкция ПКС
- Контралатеральное повреждение передней крестообразной связки
- Сопутствующие операции на задней крестообразной связке/коллатеральной связке оперированного коленного сустава
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А
Группа пятинитевого аутотрансплантата подколенного сухожилия
|
Подготовка пятинитевого трансплантата подколенного сухожилия
|
|
Плацебо Компаратор: Группа Б
Группа четырехкратного аутотрансплантата подколенного сухожилия
|
Подготовка пятинитевого трансплантата подколенного сухожилия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средний диаметр трансплантата
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: Послеоперационный 3 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес, 18 мес и 2 года.
|
интраоперационные осложнения, инфекции, венозная тромбоэмболия
|
Послеоперационный 3 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес, 18 мес и 2 года.
|
|
Сбой списка контроля доступа
Временное ограничение: Послеоперационный 3 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес, 18 мес и 2 года.
|
Отторжение/повторный разрыв трансплантата, ревизия передней крестообразной связки, повреждение контралатеральной передней крестообразной связки
|
Послеоперационный 3 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес, 18 мес и 2 года.
|
|
Клинические показатели функции и структуры коленного сустава
Временное ограничение: Послеоперационный 3 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес, 18 мес и 2 года.
|
силовое тестирование, обручальный тест, объем движений, остеоартроз коленного сустава.
|
Послеоперационный 3 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес, 18 мес и 2 года.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HAREC1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .