Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​femstrenget hamstring autograft til at øge graftstørrelsen i forreste korsbåndsrekonstruktion - et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

26. august 2020 opdateret af: Keith Hay-Man Wan, Hospital Authority, Hong Kong

Rekonstruktion af forreste korsbånd (ACL) er en af ​​de mest almindeligt udførte ortopædiske operationer. Der er flere muligheder for graftvalg, og autolog enkelt bundt hamstringstransplantation er mest almindeligt anvendt. Der er variation blandt patienter med hensyn til hamstringsstørrelse og derfor graftdiameteren. For nylig har der været en stigende mængde litteratur, der korrelerer hamstringstransplantatets diameter med graftsvigtfrekvensen [1-4]. De konkluderede, at transplantat med en diameter på over 8 mm er forbundet med en signifikant lavere risiko for transplantatfejl. Der har været undersøgelser, der viser, at asiatiske patienter faktisk var 'anderledes' fra kaukasierne. Ho et al offentliggjorde sine resultater på Singaporeanske patienter, der viste, at mediangraftdiametrene for kvindelige og mandlige patienter var henholdsvis 7 mm og 8 mm [5]. En retrospektiv gennemgang af vores patienter, der har gennemgået ACL-rekonstruktion i vores afdeling i løbet af de sidste 10 år, har vist, at den gennemsnitlige graftdiameter var 7,8 mm (interval, 5,5-10 mm).

Den konventionelle måde med firestrenget hamstring-autograft udføres ved at fordoble både semitendinosus- og gracilis-senerne for at give en firdoblet graft. Flere teknikker er blevet beskrevet til at øge størrelsen af ​​hamstringtransplantatet. En af dem er -streng hamstring-graft, hvor den længere semitendinosus-sene er tredoblet med den kortere gracilis-sene fordoblet for at producere en 5-strengs konfiguration. Vi antog, at 5-strengs hamstringstransplantatet ville give et transplantat med betydeligt større diameter end det konventionelle firdoblede autograft.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Keith Hay-Man Wan, FRCSEd (Orth)
  • Telefonnummer: +852 35178089

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-50
  • Symptomer og fysiske undersøgelser i overensstemmelse med ACL-mangel og magnetisk resonansbilleddannelse, der indikerer ACL-skade

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operationer i det opererede knæ
  • Revision ACL-rekonstruktion
  • Kontralateral ACL-skade
  • Samtidige bageste korsbånds-/kollaterale ligamentoperationer i det opererede knæ

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Fem-strenget hamstring autograft gruppe
Andet: Forberedelse af 5-strengs hamstringstransplantat
Forberedelse af femstrenget hamstringstransplantat
Placebo komparator: Gruppe B
Firdoblet hamstring autograft gruppe
Andet: Forberedelse af 5-strengs hamstringstransplantat
Forberedelse af femstrenget hamstringstransplantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig graftdiameter
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket hændelse
Tidsramme: Postoperativ 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 2 år.
intraoperative komplikationer, infektioner, venøs tromboembolisme
Postoperativ 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 2 år.
ACL-fejl
Tidsramme: Postoperativ 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 2 år.
Graftfejl/genbrud, ACL-revision, kontralateral ACL-skade
Postoperativ 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 2 år.
Kliniske mål for knæets funktion og struktur
Tidsramme: Postoperativ 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 2 år.
styrketest, bøjletest, bevægeudslag, knæartrose.
Postoperativ 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Authority, Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2020

Først opslået (Faktiske)

31. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HAREC1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsskader

Kliniske forsøg med Forberedelse af 5-strengs hamstringstransplantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner