- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04531826
Viisijuosteisen kinnersiirteen käyttö siirteen koon kasvattamiseen eturistisiteen rekonstruktiossa – tuleva satunnaistettu kontrolloitu koe
Anterior cruciate ligament (ACL) rekonstruktio on yksi yleisimmin suoritetuista ortopedisista leikkauksista. Saatavilla on useita vaihtoehtoja siirteen valintaan, ja autologinen yksikimppuinen reisilihassiirre on yleisimmin käytetty. Potilaiden välillä on vaihtelua reisiluun koon ja siten siirteen halkaisijan suhteen. Viime aikoina on lisääntynyt määrä kirjallisuutta, joka korreloi reisilihaksen halkaisijaa siirteen epäonnistumisasteen kanssa [1-4]. He päättelivät, että halkaisijaltaan yli 8 mm:n siirre liittyy merkittävästi pienempään siirteen epäonnistumisen riskiin. On tehty tutkimus, joka on osoittanut, että aasialaiset potilaat olivat todellakin "erilaisia" kuin valkoihoiset. Ho et al julkaisivat havaintonsa singaporelaisista potilaista, jotka osoittavat, että naispotilaiden ja miespotilaiden siirteiden mediaanihalkaisijat olivat 7 mm ja 8 mm [5]. Takautuva katsaus potilaidemme, joille tehtiin ACL-rekonstruktio osastollamme viimeisen 10 vuoden aikana, on osoittanut, että siirteen keskimääräinen halkaisija oli 7,8 mm (vaihteluväli 5,5-10 mm).
Perinteinen neljäsäikeinen takareisilihaksen omasiirrännäinen tehdään kaksinkertaistamalla sekä semitendinosus- että gracilis-jänteet nelinkertaisen siirteen saamiseksi. Useita tekniikoita on kuvattu reisilihaksen koon kasvattamiseksi. Yksi niistä on -säikeinen hamstring-siirre, jossa pidempi semitendinosus-jänne kolminkertaistetaan ja lyhyempi gracilis-jänne kaksinkertaistetaan, jotta saadaan 5-säikeinen konfiguraatio. Oletimme, että 5-säikeinen hamstring-siirrännäinen antaisi halkaisijaltaan merkittävästi suuremman siirteen kuin tavanomainen nelinkertainen autografti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Keith Hay-Man Wan, FRCSEd (Orth)
- Puhelinnumero: +852 35178089
- Sähköposti: keithayman@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Keith Hay-Man Wan, FRCSEd (Orth)
- Puhelinnumero: +852 35178089
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-50
- Oireet ja fyysiset tutkimukset, jotka vastaavat ACL-vammaa ja magneettikuvausta, jotka osoittavat ACL-vamman
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat leikkaukset leikatussa polvessa
- Version ACL-rekonstruointi
- Vastapuolinen ACL-vamma
- Samanaikaiset posteriorisen ristisiteen / sivusiteen leikkaukset leikatussa polvessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A
Viiden säikeen reisilihaksen autograftiryhmä
|
Viiden säikeen reisilihaksen siirteen valmistelu
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä B
Neljänkertainen takareisilihaksen omasiirreryhmä
|
Viiden säikeen reisilihaksen siirteen valmistelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen siirteen halkaisija
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 2 vuotta.
|
intraoperatiiviset komplikaatiot, infektiot, laskimotromboembolia
|
Leikkauksen jälkeinen 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 2 vuotta.
|
|
ACL-virhe
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 2 vuotta.
|
Siirteen epäonnistuminen / uudelleenrepeämä, ACL-tarkistus, kontralateraalinen ACL-vamma
|
Leikkauksen jälkeinen 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 2 vuotta.
|
|
Polven toiminnan ja rakenteen kliiniset mittaukset
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 2 vuotta.
|
vahvuustesti, vannetesti, liikerata, polven nivelrikko.
|
Leikkauksen jälkeinen 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 2 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HAREC1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .