Použití pětivláknového autoštěpu hamstringů ke zvětšení velikosti štěpu při rekonstrukci předního zkříženého vazu – prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Rekonstrukce předního zkříženého vazu (ACL) je jednou z nejčastěji prováděných ortopedických operací. K dispozici je několik možností výběru štěpu a nejčastěji se používá autologní štěp hamstringů s jedním svazkem. Mezi pacienty existuje variabilita, pokud jde o velikost hamstringů, a tedy i průměr štěpu. V poslední době narůstá množství literatury, která koreluje průměr štěpu hamstringů s mírou selhání štěpu [1–4]. Došli k závěru, že štěp přesahující 8 mm v průměru je spojen s významně nižším rizikem selhání štěpu. Existuje studie, která ukazuje, že asijští pacienti byli skutečně „jiní“ než bělošští. Ho et al publikovali své poznatky o singapurských pacientech, které ukazují, že střední průměry štěpu u žen a mužů byly 7 mm a 8 mm [5]. Retrospektivní přehled našich pacientů podstupujících rekonstrukci ACL na našem oddělení za posledních 10 let ukázal, že průměrný průměr štěpu byl 7,8 mm (rozmezí 5,5–10 mm).
Konvenční způsob čtyřvláknového autoštěpu hamstringů se provádí zdvojením šlach semitendinosus a gracilis, aby se získal čtyřnásobný štěp. Bylo popsáno několik technik pro zvětšení velikosti štěpu hamstringů. Jedním z nich je štěp hamstringů, ve kterém je delší šlacha semitendinosus ztrojnásobena a kratší šlacha gracilis zdvojena, aby vznikla konfigurace s 5 vlákny. Předpokládali jsme, že 5vláknový štěp z hamstringů poskytne štěp výrazně většího průměru než konvenční čtyřnásobný autoštěp.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Keith Hay-Man Wan, FRCSEd (Orth)
- Telefonní číslo: +852 35178089
- E-mail: keithayman@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Keith Hay-Man Wan, FRCSEd (Orth)
- Telefonní číslo: +852 35178089
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-50 let
- Symptomy a fyzikální vyšetření odpovídající nedostatku ACL a zobrazení magnetickou rezonancí indikující poranění ACL
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace operovaného kolene
- Revizní rekonstrukce ACL
- Kontralaterální poranění ACL
- Souběžné operace zadního zkříženého/kolaterálního vazu v operovaném koleni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A
Pětivláknová skupina autoštěpů hamstringů
|
Příprava pětivláknového štěpu hamstringů
|
|
Komparátor placeba: Skupina B
Skupina autoštěpů čtyřčlenných hamstringů
|
Příprava pětivláknového štěpu hamstringů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Střední průměr štěpu
Časové okno: Intraoperační
|
Intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí událost
Časové okno: Pooperační 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 2 roky.
|
intraoperační komplikace, infekce, žilní tromboembolismus
|
Pooperační 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 2 roky.
|
|
Selhání ACL
Časové okno: Pooperační 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 2 roky.
|
Selhání štěpu / reruptura, revize ACL, kontralaterální poranění ACL
|
Pooperační 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 2 roky.
|
|
Klinická měření funkce a struktury kolena
Časové okno: Pooperační 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 2 roky.
|
měření síly, obručový test, rozsah pohybu, osteoartróza kolena.
|
Pooperační 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 2 roky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HAREC1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Preparace štěpu hamstringů s 5 prameny
-
shaimaa hamdyZatím nenabíráme