- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04531826
전방십자인대 재건술에서 이식편 크기를 증가시키기 위한 5가닥 햄스트링 자가이식의 사용 - 전향적 무작위 대조 시험
전방십자인대(ACL) 재건술은 가장 흔히 시행되는 정형외과 수술 중 하나입니다. 이식 선택에 대한 몇 가지 옵션을 사용할 수 있으며 자가 단일 번들 햄스트링 이식이 가장 일반적으로 사용됩니다. 햄스트링 크기, 따라서 이식편 직경 측면에서 환자마다 가변성이 존재합니다. 최근 햄스트링 이식편 직경과 이식 실패율을 연관시키는 문헌이 증가하고 있습니다[1-4]. 그들은 직경이 8mm를 초과하는 이식편이 이식편 실패 위험이 현저히 낮다는 결론을 내렸습니다. 아시아인 환자가 실제로 백인과 '다르다'는 연구 결과가 있습니다. Ho 등은 싱가포르 환자에 대한 연구 결과를 발표했는데, 이는 여성 환자와 남성 환자의 이식편 직경 중앙값이 각각 7mm와 8mm임을 보여줍니다[5]. 지난 10년 동안 우리 부서에서 ACL 재건술을 받은 환자들을 후향적으로 검토한 결과 평균 이식편 직경이 7.8mm(범위, 5.5-10mm)인 것으로 나타났습니다.
기존의 4가닥 햄스트링 자가이식 방법은 반건양근과 박근건을 두 배로 하여 4배 이식편을 제공하는 것입니다. 햄스트링 이식편의 크기를 늘리기 위한 몇 가지 기술이 설명되었습니다. 그 중 하나는 5가닥 구성을 생성하기 위해 더 긴 반건양근 힘줄이 3배가 되고 더 짧은 박근 힘줄이 2배가 되는 -가닥 햄스트링 이식편입니다. 우리는 5가닥 햄스트링 이식편이 기존의 4배 자가 이식편보다 훨씬 더 큰 직경의 이식편을 제공할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Keith Hay-Man Wan, FRCSEd (Orth)
- 전화번호: +852 35178089
- 이메일: keithayman@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Keith Hay-Man Wan, FRCSEd (Orth)
- 전화번호: +852 35178089
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-50세
- ACL 손상을 나타내는 ACL 결핍 및 자기 공명 영상과 일치하는 증상 및 신체 검사
제외 기준:
- 수술한 무릎의 이전 수술
- 수정 ACL 재구성
- 반대쪽 ACL 부상
- 수술한 무릎의 후방십자인대/측부인대 수술 동시
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 그룹 A
5가닥 햄스트링 자가이식군
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5가닥 햄스트링 이식편 준비
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위약 비교기: 그룹 B
사중 햄스트링 자가이식군
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5가닥 햄스트링 이식편 준비
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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평균 이식 직경
기간: 수술 중
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 수술 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 2년.
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수술 중 합병증, 감염, 정맥 혈전색전증
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수술 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 2년.
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ACL 실패
기간: 수술 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 2년.
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이식 실패/재파열, ACL 교정, 반대측 ACL 손상
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수술 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 2년.
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무릎 기능 및 구조의 임상 측정
기간: 수술 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 2년.
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근력 테스트, 후프 테스트, 운동 범위, 무릎 골관절염.
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수술 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 2년.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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