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O uso de autoenxerto de isquiotibiais de cinco filamentos para aumentar o tamanho do enxerto na reconstrução do ligamento cruzado anterior - um estudo prospectivo randomizado controlado

26 de agosto de 2020 atualizado por: Keith Hay-Man Wan, Hospital Authority, Hong Kong

A reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA) é uma das cirurgias ortopédicas mais realizadas. Várias opções para escolha de enxerto estão disponíveis e o enxerto autólogo de isquiotibiais de feixe único é o mais comumente usado. Existe variabilidade entre os pacientes em termos de tamanho dos isquiotibiais e, portanto, do diâmetro do enxerto. Recentemente, tem havido uma quantidade crescente de literatura correlacionando o diâmetro do enxerto dos isquiotibiais com a taxa de falha do enxerto [1-4]. Eles concluíram que o enxerto com mais de 8 mm de diâmetro está associado a um risco significativamente menor de falha do enxerto. Houve um estudo mostrando que os pacientes asiáticos eram realmente "diferentes" dos caucasianos. Ho et al publicaram suas descobertas em pacientes de Cingapura, mostrando que os diâmetros médios dos enxertos para pacientes do sexo feminino e masculino foram de 7 mm e 8 mm, respectivamente [5]. Uma revisão retrospectiva de nossos pacientes submetidos à reconstrução do LCA em nosso departamento nos últimos 10 anos mostrou que o diâmetro médio do enxerto foi de 7,8 mm (variação de 5,5-10 mm).

A maneira convencional de autoenxerto de isquiotibiais de quatro vertentes é feita dobrando os tendões semitendíneo e grácil para fornecer um enxerto quádruplo. Várias técnicas têm sido descritas para aumentar o tamanho do enxerto dos isquiotibiais. Um deles é o enxerto de isquiotibiais em cadeia, no qual o tendão semitendinoso mais longo é triplicado com o tendão grácil mais curto dobrado para produzir uma configuração de 5 fios. Nossa hipótese é que o enxerto de isquiotibiais de 5 fios forneceria um enxerto de diâmetro significativamente maior do que o autoenxerto quádruplo convencional.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Keith Hay-Man Wan, FRCSEd (Orth)
  • Número de telefone: +852 35178089

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-50
  • Sintomas e exames físicos consistentes com deficiência do LCA e ressonância magnética indicando lesão do LCA

Critério de exclusão:

  • Cirurgias prévias no joelho operado
  • Revisão da reconstrução do LCA
  • Lesão do LCA contralateral
  • Cirurgias concomitantes do ligamento cruzado posterior / ligamento colateral no joelho operado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A
Grupo de autoenxerto de isquiotibiais de cinco vertentes
Preparação de enxerto de isquiotibiais de cinco vertentes
Comparador de Placebo: Grupo B
Grupo de autoenxerto de isquiotibiais quadriplicado
Preparação de enxerto de isquiotibiais de cinco vertentes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diâmetro médio do enxerto
Prazo: Intraoperatório
Intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acontecimento adverso
Prazo: Pós-operatório 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses e 2 anos.
complicações intraoperatórias, infecções, tromboembolismo venoso
Pós-operatório 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses e 2 anos.
Falha ACL
Prazo: Pós-operatório 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses e 2 anos.
Falha/re-ruptura do enxerto, revisão do LCA, lesão do LCA contralateral
Pós-operatório 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses e 2 anos.
Medidas clínicas da função e estrutura do joelho
Prazo: Pós-operatório 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses e 2 anos.
teste de força, teste de arco, amplitude de movimento, osteoartrite do joelho.
Pós-operatório 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses e 2 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HAREC1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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