- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04531826
O uso de autoenxerto de isquiotibiais de cinco filamentos para aumentar o tamanho do enxerto na reconstrução do ligamento cruzado anterior - um estudo prospectivo randomizado controlado
A reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA) é uma das cirurgias ortopédicas mais realizadas. Várias opções para escolha de enxerto estão disponíveis e o enxerto autólogo de isquiotibiais de feixe único é o mais comumente usado. Existe variabilidade entre os pacientes em termos de tamanho dos isquiotibiais e, portanto, do diâmetro do enxerto. Recentemente, tem havido uma quantidade crescente de literatura correlacionando o diâmetro do enxerto dos isquiotibiais com a taxa de falha do enxerto [1-4]. Eles concluíram que o enxerto com mais de 8 mm de diâmetro está associado a um risco significativamente menor de falha do enxerto. Houve um estudo mostrando que os pacientes asiáticos eram realmente "diferentes" dos caucasianos. Ho et al publicaram suas descobertas em pacientes de Cingapura, mostrando que os diâmetros médios dos enxertos para pacientes do sexo feminino e masculino foram de 7 mm e 8 mm, respectivamente [5]. Uma revisão retrospectiva de nossos pacientes submetidos à reconstrução do LCA em nosso departamento nos últimos 10 anos mostrou que o diâmetro médio do enxerto foi de 7,8 mm (variação de 5,5-10 mm).
A maneira convencional de autoenxerto de isquiotibiais de quatro vertentes é feita dobrando os tendões semitendíneo e grácil para fornecer um enxerto quádruplo. Várias técnicas têm sido descritas para aumentar o tamanho do enxerto dos isquiotibiais. Um deles é o enxerto de isquiotibiais em cadeia, no qual o tendão semitendinoso mais longo é triplicado com o tendão grácil mais curto dobrado para produzir uma configuração de 5 fios. Nossa hipótese é que o enxerto de isquiotibiais de 5 fios forneceria um enxerto de diâmetro significativamente maior do que o autoenxerto quádruplo convencional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Keith Hay-Man Wan, FRCSEd (Orth)
- Número de telefone: +852 35178089
- E-mail: keithayman@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Keith Hay-Man Wan, FRCSEd (Orth)
- Número de telefone: +852 35178089
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-50
- Sintomas e exames físicos consistentes com deficiência do LCA e ressonância magnética indicando lesão do LCA
Critério de exclusão:
- Cirurgias prévias no joelho operado
- Revisão da reconstrução do LCA
- Lesão do LCA contralateral
- Cirurgias concomitantes do ligamento cruzado posterior / ligamento colateral no joelho operado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo A
Grupo de autoenxerto de isquiotibiais de cinco vertentes
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Preparação de enxerto de isquiotibiais de cinco vertentes
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Comparador de Placebo: Grupo B
Grupo de autoenxerto de isquiotibiais quadriplicado
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Preparação de enxerto de isquiotibiais de cinco vertentes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diâmetro médio do enxerto
Prazo: Intraoperatório
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Intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acontecimento adverso
Prazo: Pós-operatório 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses e 2 anos.
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complicações intraoperatórias, infecções, tromboembolismo venoso
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Pós-operatório 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses e 2 anos.
|
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Falha ACL
Prazo: Pós-operatório 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses e 2 anos.
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Falha/re-ruptura do enxerto, revisão do LCA, lesão do LCA contralateral
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Pós-operatório 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses e 2 anos.
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Medidas clínicas da função e estrutura do joelho
Prazo: Pós-operatório 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses e 2 anos.
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teste de força, teste de arco, amplitude de movimento, osteoartrite do joelho.
|
Pós-operatório 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses e 2 anos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HAREC1
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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