Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av femtråds hamstring-autograft for å øke graftstørrelsen ved rekonstruksjon av fremre korsbånd - en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse

26. august 2020 oppdatert av: Keith Hay-Man Wan, Hospital Authority, Hong Kong

Rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL) er en av de mest utførte ortopediske operasjonene. Flere alternativer for graftvalg er tilgjengelige, og autolog enkeltbunt hamstringgraft er mest brukt. Variasjon eksisterer blant pasienter når det gjelder hamstringstørrelse, og derfor graftdiameteren. I det siste har det vært en økende mengde litteratur som korrelerer hamstringgraftdiameteren med graftsviktfrekvensen [1-4]. De konkluderte med at graft som overstiger 8 mm i diameter er assosiert med en betydelig lavere risiko for graftsvikt. Det har vært studier som viser at asiatiske pasienter virkelig var "forskjellige" fra kaukasierne. Ho et al publiserte sine funn på singaporske pasienter som viste at median graftdiameter for kvinnelige og mannlige pasienter var henholdsvis 7 mm og 8 mm [5]. En retrospektiv gjennomgang av våre pasienter som har gjennomgått ACL-rekonstruksjon i vår avdeling i løpet av de siste 10 årene, har vist at gjennomsnittlig graftdiameter var 7,8 mm (område, 5,5-10 mm).

Den konvensjonelle måten med fire-strengs hamstring autograft gjøres ved å doble både semitendinosus og gracilis senene for å gi en firedoblet graft. Flere teknikker er beskrevet for å øke størrelsen på hamstringtransplantasjonen. En av disse er hamstringgraft med -streng, der den lengre semitendinosus-senen tredobles med den kortere gracilis-senen doblet for å produsere en 5-strengs konfigurasjon. Vi antok at 5-tråds hamstringgraft ville gi et graft med betydelig større diameter enn det konvensjonelle firedoblede autograft.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Keith Hay-Man Wan, FRCSEd (Orth)
  • Telefonnummer: +852 35178089

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-50
  • Symptomer og fysiske undersøkelser forenlig med ACL-mangel og magnetisk resonansavbildning som indikerer ACL-skade

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operasjoner i det opererte kneet
  • Revisjon ACL-rekonstruksjon
  • Kontralateral ACL-skade
  • Samtidig bakre korsbånd / kollaterale leddbåndsoperasjoner i det opererte kneet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Fem-trådet hamstring autograft gruppe
Fem-trådet hamstring graft forberedelse
Placebo komparator: Gruppe B
Firedoblet hamstring autograft gruppe
Fem-trådet hamstring graft forberedelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig graftdiameter
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket hendelse
Tidsramme: Postoperativ 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 2 år.
intraoperative komplikasjoner, infeksjoner, venøs tromboembolisme
Postoperativ 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 2 år.
ACL-feil
Tidsramme: Postoperativ 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 2 år.
Graftsvikt/reruptur, ACL-revisjon, kontralateral ACL-skade
Postoperativ 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 2 år.
Kliniske mål på knefunksjon og struktur
Tidsramme: Postoperativ 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 2 år.
styrketesting, bøyletest, bevegelsesutslag, kneartrose.
Postoperativ 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 2 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HAREC1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere