- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04531826
Bruken av femtråds hamstring-autograft for å øke graftstørrelsen ved rekonstruksjon av fremre korsbånd - en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse
Rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL) er en av de mest utførte ortopediske operasjonene. Flere alternativer for graftvalg er tilgjengelige, og autolog enkeltbunt hamstringgraft er mest brukt. Variasjon eksisterer blant pasienter når det gjelder hamstringstørrelse, og derfor graftdiameteren. I det siste har det vært en økende mengde litteratur som korrelerer hamstringgraftdiameteren med graftsviktfrekvensen [1-4]. De konkluderte med at graft som overstiger 8 mm i diameter er assosiert med en betydelig lavere risiko for graftsvikt. Det har vært studier som viser at asiatiske pasienter virkelig var "forskjellige" fra kaukasierne. Ho et al publiserte sine funn på singaporske pasienter som viste at median graftdiameter for kvinnelige og mannlige pasienter var henholdsvis 7 mm og 8 mm [5]. En retrospektiv gjennomgang av våre pasienter som har gjennomgått ACL-rekonstruksjon i vår avdeling i løpet av de siste 10 årene, har vist at gjennomsnittlig graftdiameter var 7,8 mm (område, 5,5-10 mm).
Den konvensjonelle måten med fire-strengs hamstring autograft gjøres ved å doble både semitendinosus og gracilis senene for å gi en firedoblet graft. Flere teknikker er beskrevet for å øke størrelsen på hamstringtransplantasjonen. En av disse er hamstringgraft med -streng, der den lengre semitendinosus-senen tredobles med den kortere gracilis-senen doblet for å produsere en 5-strengs konfigurasjon. Vi antok at 5-tråds hamstringgraft ville gi et graft med betydelig større diameter enn det konvensjonelle firedoblede autograft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Keith Hay-Man Wan, FRCSEd (Orth)
- Telefonnummer: +852 35178089
- E-post: keithayman@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Keith Hay-Man Wan, FRCSEd (Orth)
- Telefonnummer: +852 35178089
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-50
- Symptomer og fysiske undersøkelser forenlig med ACL-mangel og magnetisk resonansavbildning som indikerer ACL-skade
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operasjoner i det opererte kneet
- Revisjon ACL-rekonstruksjon
- Kontralateral ACL-skade
- Samtidig bakre korsbånd / kollaterale leddbåndsoperasjoner i det opererte kneet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
Fem-trådet hamstring autograft gruppe
|
Fem-trådet hamstring graft forberedelse
|
|
Placebo komparator: Gruppe B
Firedoblet hamstring autograft gruppe
|
Fem-trådet hamstring graft forberedelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig graftdiameter
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønsket hendelse
Tidsramme: Postoperativ 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 2 år.
|
intraoperative komplikasjoner, infeksjoner, venøs tromboembolisme
|
Postoperativ 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 2 år.
|
|
ACL-feil
Tidsramme: Postoperativ 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 2 år.
|
Graftsvikt/reruptur, ACL-revisjon, kontralateral ACL-skade
|
Postoperativ 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 2 år.
|
|
Kliniske mål på knefunksjon og struktur
Tidsramme: Postoperativ 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 2 år.
|
styrketesting, bøyletest, bevegelsesutslag, kneartrose.
|
Postoperativ 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 2 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HAREC1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .