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El uso de autoinjerto de isquiotibiales de cinco hilos para aumentar el tamaño del injerto en la reconstrucción del ligamento cruzado anterior: un ensayo controlado aleatorio prospectivo

26 de agosto de 2020 actualizado por: Keith Hay-Man Wan, Hospital Authority, Hong Kong

La reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA) es una de las cirugías ortopédicas más comúnmente realizadas. Hay varias opciones disponibles para la elección del injerto y el injerto de isquiotibial de haz único autólogo es el más utilizado. Existe variabilidad entre los pacientes en cuanto al tamaño de los isquiotibiales y, por lo tanto, al diámetro del injerto. Recientemente ha habido una cantidad creciente de literatura que correlaciona el diámetro del injerto de isquiotibial con la tasa de fracaso del injerto [1-4]. Llegaron a la conclusión de que el injerto de más de 8 mm de diámetro se asocia con un riesgo significativamente menor de fracaso del injerto. Ha habido un estudio que muestra que los pacientes asiáticos eran de hecho "diferentes" de los caucásicos. Ho et al publicaron sus hallazgos en pacientes de Singapur mostrando que los diámetros medios del injerto para pacientes femeninos y masculinos fueron de 7 mm y 8 mm respectivamente [5]. Una revisión retrospectiva de nuestros pacientes sometidos a reconstrucción del LCA en nuestro departamento durante los últimos 10 años ha demostrado que el diámetro medio del injerto fue de 7,8 mm (rango, 5,5-10 mm).

La forma convencional de autoinjerto de isquiotibial de cuatro hebras se realiza doblando los tendones semitendinoso y gracilis para proporcionar un injerto cuadruplicado. Se han descrito varias técnicas para aumentar el tamaño del injerto de isquiotibial. Uno de ellos es el injerto de tendón de la corva, en el que el tendón semitendinoso más largo se triplica y el tendón gracilis más corto se duplica para producir una configuración de 5 hilos. Presumimos que el injerto de isquiotibial de 5 hilos proporcionaría un injerto de un diámetro significativamente mayor que el autoinjerto cuádruple convencional.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

62

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Keith Hay-Man Wan, FRCSEd (Orth)
  • Número de teléfono: +852 35178089
  • Correo electrónico: keithayman@hotmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Keith Hay-Man Wan, FRCSEd (Orth)
  • Número de teléfono: +852 35178089

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-50
  • Síntomas y exámenes físicos consistentes con deficiencia de ACL e imágenes de resonancia magnética que indican lesión de ACL

Criterio de exclusión:

  • Cirugías previas en la rodilla operada
  • Revisión reconstrucción ACL
  • Lesión del LCA contralateral
  • Cirugías concomitantes de ligamento cruzado posterior/ligamento colateral en la rodilla operada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A
Grupo de autoinjerto de isquiotibiales de cinco hebras
Preparación de injerto de isquiotibiales de cinco hebras
Comparador de placebos: Grupo B
Grupo de autoinjerto de isquiotibiales cuadriplicado
Preparación de injerto de isquiotibiales de cinco hebras

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diámetro medio del injerto
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses y 2 años.
complicaciones intraoperatorias, infecciones, tromboembolismo venoso
Postoperatorio 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses y 2 años.
Falla de ACL
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses y 2 años.
Fracaso/nueva ruptura del injerto, revisión del LCA, lesión del LCA contralateral
Postoperatorio 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses y 2 años.
Medidas clínicas de la función y estructura de la rodilla.
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses y 2 años.
pruebas de fuerza, prueba de aro, rango de movimiento, osteoartritis de rodilla.
Postoperatorio 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses y 2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HAREC1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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