- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04531826
El uso de autoinjerto de isquiotibiales de cinco hilos para aumentar el tamaño del injerto en la reconstrucción del ligamento cruzado anterior: un ensayo controlado aleatorio prospectivo
La reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA) es una de las cirugías ortopédicas más comúnmente realizadas. Hay varias opciones disponibles para la elección del injerto y el injerto de isquiotibial de haz único autólogo es el más utilizado. Existe variabilidad entre los pacientes en cuanto al tamaño de los isquiotibiales y, por lo tanto, al diámetro del injerto. Recientemente ha habido una cantidad creciente de literatura que correlaciona el diámetro del injerto de isquiotibial con la tasa de fracaso del injerto [1-4]. Llegaron a la conclusión de que el injerto de más de 8 mm de diámetro se asocia con un riesgo significativamente menor de fracaso del injerto. Ha habido un estudio que muestra que los pacientes asiáticos eran de hecho "diferentes" de los caucásicos. Ho et al publicaron sus hallazgos en pacientes de Singapur mostrando que los diámetros medios del injerto para pacientes femeninos y masculinos fueron de 7 mm y 8 mm respectivamente [5]. Una revisión retrospectiva de nuestros pacientes sometidos a reconstrucción del LCA en nuestro departamento durante los últimos 10 años ha demostrado que el diámetro medio del injerto fue de 7,8 mm (rango, 5,5-10 mm).
La forma convencional de autoinjerto de isquiotibial de cuatro hebras se realiza doblando los tendones semitendinoso y gracilis para proporcionar un injerto cuadruplicado. Se han descrito varias técnicas para aumentar el tamaño del injerto de isquiotibial. Uno de ellos es el injerto de tendón de la corva, en el que el tendón semitendinoso más largo se triplica y el tendón gracilis más corto se duplica para producir una configuración de 5 hilos. Presumimos que el injerto de isquiotibial de 5 hilos proporcionaría un injerto de un diámetro significativamente mayor que el autoinjerto cuádruple convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Keith Hay-Man Wan, FRCSEd (Orth)
- Número de teléfono: +852 35178089
- Correo electrónico: keithayman@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Keith Hay-Man Wan, FRCSEd (Orth)
- Número de teléfono: +852 35178089
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-50
- Síntomas y exámenes físicos consistentes con deficiencia de ACL e imágenes de resonancia magnética que indican lesión de ACL
Criterio de exclusión:
- Cirugías previas en la rodilla operada
- Revisión reconstrucción ACL
- Lesión del LCA contralateral
- Cirugías concomitantes de ligamento cruzado posterior/ligamento colateral en la rodilla operada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo A
Grupo de autoinjerto de isquiotibiales de cinco hebras
|
Preparación de injerto de isquiotibiales de cinco hebras
|
|
Comparador de placebos: Grupo B
Grupo de autoinjerto de isquiotibiales cuadriplicado
|
Preparación de injerto de isquiotibiales de cinco hebras
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Diámetro medio del injerto
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Intraoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses y 2 años.
|
complicaciones intraoperatorias, infecciones, tromboembolismo venoso
|
Postoperatorio 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses y 2 años.
|
|
Falla de ACL
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses y 2 años.
|
Fracaso/nueva ruptura del injerto, revisión del LCA, lesión del LCA contralateral
|
Postoperatorio 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses y 2 años.
|
|
Medidas clínicas de la función y estructura de la rodilla.
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses y 2 años.
|
pruebas de fuerza, prueba de aro, rango de movimiento, osteoartritis de rodilla.
|
Postoperatorio 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses y 2 años.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HAREC1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .