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L'uso dell'autoinnesto del tendine del ginocchio a cinque filamenti per aumentare le dimensioni dell'innesto nella ricostruzione del legamento crociato anteriore: uno studio prospettico controllato randomizzato

26 agosto 2020 aggiornato da: Keith Hay-Man Wan, Hospital Authority, Hong Kong

La ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA) è uno degli interventi chirurgici ortopedici più comunemente eseguiti. Sono disponibili diverse opzioni per la scelta dell'innesto e l'innesto di bicipite femorale autologo a fascio singolo è più comunemente utilizzato. Esiste variabilità tra i pazienti in termini di dimensioni del tendine del ginocchio e quindi il diametro dell'innesto. Recentemente c'è stata una quantità crescente di letteratura che correla il diametro dell'innesto del tendine del ginocchio con il tasso di fallimento dell'innesto [1-4]. Hanno concluso che l'innesto di diametro superiore a 8 mm è associato a un rischio significativamente inferiore di fallimento dell'innesto. C'è stato uno studio che mostra che i pazienti asiatici erano davvero "diversi" dai caucasici. Ho et al hanno pubblicato le sue scoperte sui pazienti di Singapore mostrando che i diametri mediani dell'innesto per pazienti di sesso femminile e maschile erano rispettivamente di 7 mm e 8 mm [5]. Una revisione retrospettiva dei nostri pazienti sottoposti a ricostruzione del LCA nel nostro reparto negli ultimi 10 anni ha dimostrato che il diametro medio dell'innesto era di 7,8 mm (range, 5,5-10 mm).

Il modo convenzionale di autoinnesto del tendine del ginocchio a quattro fili viene eseguito raddoppiando sia il tendine del semitendinoso che quello del gracile per fornire un innesto quadruplicato. Sono state descritte diverse tecniche per aumentare le dimensioni dell'innesto del tendine del ginocchio. Uno di questi è l'innesto del tendine del ginocchio, in cui il tendine semitendinoso più lungo viene triplicato con il tendine gracile più corto raddoppiato per produrre una configurazione a 5 fili. Abbiamo ipotizzato che l'innesto del tendine del ginocchio a 5 fili avrebbe fornito un innesto di diametro significativamente maggiore rispetto all'autoinnesto quadruplicato convenzionale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Keith Hay-Man Wan, FRCSEd (Orth)
  • Numero di telefono: +852 35178089

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-50
  • Sintomi ed esami fisici coerenti con deficit di ACL e risonanza magnetica che indicano lesioni ACL

Criteri di esclusione:

  • Precedenti interventi al ginocchio operato
  • Revisione Ricostruzione LCA
  • Lesione del LCA controlaterale
  • Chirurgia concomitante del legamento crociato posteriore/legamento collaterale nel ginocchio operato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A
Gruppo autotrapianto di tendine del ginocchio a cinque filamenti
Preparazione dell'innesto del tendine del ginocchio a cinque fili
Comparatore placebo: Gruppo B
Gruppo di autoinnesti quadriplicati per i muscoli posteriori della coscia
Preparazione dell'innesto del tendine del ginocchio a cinque fili

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diametro medio dell'innesto
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso
Lasso di tempo: Post-operatorio 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 2 anni.
complicanze intraoperatorie, infezioni, tromboembolismo venoso
Post-operatorio 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 2 anni.
Fallimento dell'ACL
Lasso di tempo: Post-operatorio 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 2 anni.
Fallimento/ri-rottura dell'innesto, revisione del LCA, lesione del LCA controlaterale
Post-operatorio 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 2 anni.
Misure cliniche della funzione e della struttura del ginocchio
Lasso di tempo: Post-operatorio 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 2 anni.
test di forza, test del cerchio, range di movimento, artrosi del ginocchio.
Post-operatorio 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HAREC1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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