- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04531826
L'uso dell'autoinnesto del tendine del ginocchio a cinque filamenti per aumentare le dimensioni dell'innesto nella ricostruzione del legamento crociato anteriore: uno studio prospettico controllato randomizzato
La ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA) è uno degli interventi chirurgici ortopedici più comunemente eseguiti. Sono disponibili diverse opzioni per la scelta dell'innesto e l'innesto di bicipite femorale autologo a fascio singolo è più comunemente utilizzato. Esiste variabilità tra i pazienti in termini di dimensioni del tendine del ginocchio e quindi il diametro dell'innesto. Recentemente c'è stata una quantità crescente di letteratura che correla il diametro dell'innesto del tendine del ginocchio con il tasso di fallimento dell'innesto [1-4]. Hanno concluso che l'innesto di diametro superiore a 8 mm è associato a un rischio significativamente inferiore di fallimento dell'innesto. C'è stato uno studio che mostra che i pazienti asiatici erano davvero "diversi" dai caucasici. Ho et al hanno pubblicato le sue scoperte sui pazienti di Singapore mostrando che i diametri mediani dell'innesto per pazienti di sesso femminile e maschile erano rispettivamente di 7 mm e 8 mm [5]. Una revisione retrospettiva dei nostri pazienti sottoposti a ricostruzione del LCA nel nostro reparto negli ultimi 10 anni ha dimostrato che il diametro medio dell'innesto era di 7,8 mm (range, 5,5-10 mm).
Il modo convenzionale di autoinnesto del tendine del ginocchio a quattro fili viene eseguito raddoppiando sia il tendine del semitendinoso che quello del gracile per fornire un innesto quadruplicato. Sono state descritte diverse tecniche per aumentare le dimensioni dell'innesto del tendine del ginocchio. Uno di questi è l'innesto del tendine del ginocchio, in cui il tendine semitendinoso più lungo viene triplicato con il tendine gracile più corto raddoppiato per produrre una configurazione a 5 fili. Abbiamo ipotizzato che l'innesto del tendine del ginocchio a 5 fili avrebbe fornito un innesto di diametro significativamente maggiore rispetto all'autoinnesto quadruplicato convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Keith Hay-Man Wan, FRCSEd (Orth)
- Numero di telefono: +852 35178089
- Email: keithayman@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Keith Hay-Man Wan, FRCSEd (Orth)
- Numero di telefono: +852 35178089
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-50
- Sintomi ed esami fisici coerenti con deficit di ACL e risonanza magnetica che indicano lesioni ACL
Criteri di esclusione:
- Precedenti interventi al ginocchio operato
- Revisione Ricostruzione LCA
- Lesione del LCA controlaterale
- Chirurgia concomitante del legamento crociato posteriore/legamento collaterale nel ginocchio operato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo A
Gruppo autotrapianto di tendine del ginocchio a cinque filamenti
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Preparazione dell'innesto del tendine del ginocchio a cinque fili
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Comparatore placebo: Gruppo B
Gruppo di autoinnesti quadriplicati per i muscoli posteriori della coscia
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Preparazione dell'innesto del tendine del ginocchio a cinque fili
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Diametro medio dell'innesto
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evento avverso
Lasso di tempo: Post-operatorio 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 2 anni.
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complicanze intraoperatorie, infezioni, tromboembolismo venoso
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Post-operatorio 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 2 anni.
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|
Fallimento dell'ACL
Lasso di tempo: Post-operatorio 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 2 anni.
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Fallimento/ri-rottura dell'innesto, revisione del LCA, lesione del LCA controlaterale
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Post-operatorio 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 2 anni.
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|
Misure cliniche della funzione e della struttura del ginocchio
Lasso di tempo: Post-operatorio 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 2 anni.
|
test di forza, test del cerchio, range di movimento, artrosi del ginocchio.
|
Post-operatorio 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 2 anni.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HAREC1
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