- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04531826
Het gebruik van vijfstrengs autotransplantaat van de hamstrings om de transplantaatgrootte te vergroten bij de reconstructie van de voorste kruisband - een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Reconstructie van de voorste kruisband (VKB) is een van de meest uitgevoerde orthopedische operaties. Er zijn verschillende opties voor de keuze van het transplantaat beschikbaar en een autoloog enkelbundel hamstringtransplantaat wordt het meest gebruikt. Er bestaat variabiliteit tussen patiënten wat betreft de grootte van de hamstring, en dus de diameter van het transplantaat. De laatste tijd is er steeds meer literatuur die de diameter van de hamstringtransplantaat correleert met de mate van falen van het transplantaat [1-4]. Ze concludeerden dat een transplantaat met een diameter van meer dan 8 mm gepaard gaat met een significant lager risico op transplantaatfalen. Er is onderzoek gedaan dat aantoonde dat Aziatische patiënten inderdaad 'anders' waren dan blanken. Ho et al. publiceerden zijn bevindingen over Singaporese patiënten en toonden aan dat de mediane transplantaatdiameters voor vrouwelijke en mannelijke patiënten respectievelijk 7 mm en 8 mm waren [5]. Een retrospectief overzicht van onze patiënten die de afgelopen 10 jaar een VKB-reconstructie ondergingen op onze afdeling, toonde aan dat de gemiddelde transplantaatdiameter 7,8 mm was (bereik: 5,5-10 mm).
De conventionele manier van autograft van de hamstrings met vier strengen wordt gedaan door zowel de semitendinosus- als de gracilispezen te verdubbelen om een verviervoudigd transplantaat te verkrijgen. Er zijn verschillende technieken beschreven om de grootte van het hamstringtransplantaat te vergroten. Een daarvan is het -strengs hamstringtransplantaat, waarbij de langere semitendinosuspees wordt verdrievoudigd en de kortere gracilispees wordt verdubbeld om een 5-strengs configuratie te produceren. Onze hypothese was dat het 5-strengs hamstringtransplantaat een transplantaat zou opleveren met een aanzienlijk grotere diameter dan het conventionele verviervoudigde autotransplantaat.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Keith Hay-Man Wan, FRCSEd (Orth)
- Telefoonnummer: +852 35178089
- E-mail: keithayman@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Keith Hay-Man Wan, FRCSEd (Orth)
- Telefoonnummer: +852 35178089
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-50
- Symptomen en lichamelijk onderzoek consistent met ACL-deficiëntie en magnetische resonantiebeeldvorming die wijst op ACL-letsel
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere operaties aan de geopereerde knie
- Revisie ACL-reconstructie
- Contralaterale VKB-blessure
- Gelijktijdige operaties aan de achterste kruisband / collateraalband in de geopereerde knie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A
Autograft-groep met vijf strengen hamstrings
|
Voorbereiding van vijfstrengs hamstringtransplantaat
|
|
Placebo-vergelijker: Groep B
Verviervoudigde hamstring autograft-groep
|
Voorbereiding van vijfstrengs hamstringtransplantaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde transplantaatdiameter
Tijdsspanne: Intra-operatief
|
Intra-operatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: Postoperatief 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 2 jaar.
|
intra-operatieve complicaties, infecties, veneuze trombo-embolie
|
Postoperatief 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 2 jaar.
|
|
ACL-fout
Tijdsspanne: Postoperatief 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 2 jaar.
|
Transplantaatfalen / herruptuur, ACL-revisie, contralateraal ACL-letsel
|
Postoperatief 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 2 jaar.
|
|
Klinische metingen van kniefunctie en -structuur
Tijdsspanne: Postoperatief 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 2 jaar.
|
krachttest, hoepeltest, bewegingsbereik, artrose van de knie.
|
Postoperatief 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 2 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HAREC1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .