Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van vijfstrengs autotransplantaat van de hamstrings om de transplantaatgrootte te vergroten bij de reconstructie van de voorste kruisband - een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

26 augustus 2020 bijgewerkt door: Keith Hay-Man Wan, Hospital Authority, Hong Kong

Reconstructie van de voorste kruisband (VKB) is een van de meest uitgevoerde orthopedische operaties. Er zijn verschillende opties voor de keuze van het transplantaat beschikbaar en een autoloog enkelbundel hamstringtransplantaat wordt het meest gebruikt. Er bestaat variabiliteit tussen patiënten wat betreft de grootte van de hamstring, en dus de diameter van het transplantaat. De laatste tijd is er steeds meer literatuur die de diameter van de hamstringtransplantaat correleert met de mate van falen van het transplantaat [1-4]. Ze concludeerden dat een transplantaat met een diameter van meer dan 8 mm gepaard gaat met een significant lager risico op transplantaatfalen. Er is onderzoek gedaan dat aantoonde dat Aziatische patiënten inderdaad 'anders' waren dan blanken. Ho et al. publiceerden zijn bevindingen over Singaporese patiënten en toonden aan dat de mediane transplantaatdiameters voor vrouwelijke en mannelijke patiënten respectievelijk 7 mm en 8 mm waren [5]. Een retrospectief overzicht van onze patiënten die de afgelopen 10 jaar een VKB-reconstructie ondergingen op onze afdeling, toonde aan dat de gemiddelde transplantaatdiameter 7,8 mm was (bereik: 5,5-10 mm).

De conventionele manier van autograft van de hamstrings met vier strengen wordt gedaan door zowel de semitendinosus- als de gracilispezen te verdubbelen om een ​​verviervoudigd transplantaat te verkrijgen. Er zijn verschillende technieken beschreven om de grootte van het hamstringtransplantaat te vergroten. Een daarvan is het -strengs hamstringtransplantaat, waarbij de langere semitendinosuspees wordt verdrievoudigd en de kortere gracilispees wordt verdubbeld om een ​​5-strengs configuratie te produceren. Onze hypothese was dat het 5-strengs hamstringtransplantaat een transplantaat zou opleveren met een aanzienlijk grotere diameter dan het conventionele verviervoudigde autotransplantaat.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Keith Hay-Man Wan, FRCSEd (Orth)
  • Telefoonnummer: +852 35178089

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-50
  • Symptomen en lichamelijk onderzoek consistent met ACL-deficiëntie en magnetische resonantiebeeldvorming die wijst op ACL-letsel

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere operaties aan de geopereerde knie
  • Revisie ACL-reconstructie
  • Contralaterale VKB-blessure
  • Gelijktijdige operaties aan de achterste kruisband / collateraalband in de geopereerde knie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A
Autograft-groep met vijf strengen hamstrings
Voorbereiding van vijfstrengs hamstringtransplantaat
Placebo-vergelijker: Groep B
Verviervoudigde hamstring autograft-groep
Voorbereiding van vijfstrengs hamstringtransplantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde transplantaatdiameter
Tijdsspanne: Intra-operatief
Intra-operatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: Postoperatief 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 2 jaar.
intra-operatieve complicaties, infecties, veneuze trombo-embolie
Postoperatief 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 2 jaar.
ACL-fout
Tijdsspanne: Postoperatief 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 2 jaar.
Transplantaatfalen / herruptuur, ACL-revisie, contralateraal ACL-letsel
Postoperatief 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 2 jaar.
Klinische metingen van kniefunctie en -structuur
Tijdsspanne: Postoperatief 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 2 jaar.
krachttest, hoepeltest, bewegingsbereik, artrose van de knie.
Postoperatief 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 2 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HAREC1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren