Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie autoprzeszczepu pięciopasmowego ścięgna podkolanowego w celu zwiększenia rozmiaru przeszczepu w rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego — prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba

26 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Keith Hay-Man Wan, Hospital Authority, Hong Kong

Rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego (ACL) jest jedną z najczęściej wykonywanych operacji ortopedycznych. Dostępnych jest kilka opcji wyboru przeszczepu, a najczęściej stosuje się autologiczny przeszczep pojedynczego pęczka ścięgna podkolanowego. Wśród pacjentów występuje zmienność pod względem rozmiaru ścięgna podkolanowego, a tym samym średnicy przeszczepu. Ostatnio pojawia się coraz więcej publikacji korelujących średnicę przeszczepu ścięgna podkolanowego z częstością niepowodzeń przeszczepu [1-4]. Doszli do wniosku, że przeszczep o średnicy przekraczającej 8 mm wiąże się ze znacznie niższym ryzykiem niepowodzenia przeszczepu. Przeprowadzono badania wykazujące, że pacjenci z Azji rzeczywiście „różnili się” od pacjentów rasy kaukaskiej. Ho i wsp. opublikowali swoje wyniki na pacjentach z Singapuru, wykazując, że mediana średnicy przeszczepu dla pacjentów płci żeńskiej i męskiej wynosiła odpowiednio 7 mm i 8 mm [5]. Retrospektywny przegląd naszych pacjentów poddanych rekonstrukcji ACL na naszym oddziale w ciągu ostatnich 10 lat wykazał, że średnia średnica przeszczepu wynosiła 7,8 mm (zakres 5,5-10 mm).

Konwencjonalny sposób autoprzeszczepu czteropasmowego ścięgna podkolanowego polega na podwojeniu ścięgien mięśnia półścięgnistego i smukłego w celu uzyskania poczwórnego przeszczepu. Opisano kilka technik zwiększania rozmiaru przeszczepu ścięgna podkolanowego. Jednym z nich jest przeszczep ścięgna podkolanowego, w którym dłuższe ścięgno mięśnia półścięgnistego jest potrojone, a krótsze ścięgno mięśnia smukłego podwojone, aby uzyskać konfigurację 5-pasmową. Postawiliśmy hipotezę, że 5-pasmowy przeszczep ścięgna podkolanowego zapewni przeszczep o znacznie większej średnicy niż konwencjonalny poczwórny autoprzeszczep.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Keith Hay-Man Wan, FRCSEd (Orth)
  • Numer telefonu: +852 35178089

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-50 lat
  • Objawy i badania fizykalne zgodne z niedoborem ACL i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego wskazujące na uszkodzenie ACL

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyte operacje w operowanym kolanie
  • Rewizja rekonstrukcji ACL
  • Kontralateralne uszkodzenie ACL
  • Jednoczesne operacje więzadła krzyżowego tylnego / więzadła pobocznego w operowanym kolanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A
Grupa autoprzeszczepu pięciopasmowego ścięgna podkolanowego
Przygotowanie przeszczepu pięciopasmowego ścięgna podkolanowego
Komparator placebo: Grupa B
Poczwórna grupa autoprzeszczepu ścięgna podkolanowego
Przygotowanie przeszczepu pięciopasmowego ścięgna podkolanowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia średnica przeszczepu
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: Po operacji 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 2 lata.
powikłania śródoperacyjne, infekcje, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Po operacji 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 2 lata.
Awaria listy ACL
Ramy czasowe: Po operacji 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 2 lata.
Awaria/ponowne zerwanie przeszczepu, rewizja ACL, kontralateralne uszkodzenie ACL
Po operacji 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 2 lata.
Kliniczne pomiary funkcji i struktury kolana
Ramy czasowe: Po operacji 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 2 lata.
test wytrzymałościowy, test obręczy, zakres ruchu, choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego.
Po operacji 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 2 lata.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HAREC1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj