- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04531826
Zastosowanie autoprzeszczepu pięciopasmowego ścięgna podkolanowego w celu zwiększenia rozmiaru przeszczepu w rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego — prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba
Rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego (ACL) jest jedną z najczęściej wykonywanych operacji ortopedycznych. Dostępnych jest kilka opcji wyboru przeszczepu, a najczęściej stosuje się autologiczny przeszczep pojedynczego pęczka ścięgna podkolanowego. Wśród pacjentów występuje zmienność pod względem rozmiaru ścięgna podkolanowego, a tym samym średnicy przeszczepu. Ostatnio pojawia się coraz więcej publikacji korelujących średnicę przeszczepu ścięgna podkolanowego z częstością niepowodzeń przeszczepu [1-4]. Doszli do wniosku, że przeszczep o średnicy przekraczającej 8 mm wiąże się ze znacznie niższym ryzykiem niepowodzenia przeszczepu. Przeprowadzono badania wykazujące, że pacjenci z Azji rzeczywiście „różnili się” od pacjentów rasy kaukaskiej. Ho i wsp. opublikowali swoje wyniki na pacjentach z Singapuru, wykazując, że mediana średnicy przeszczepu dla pacjentów płci żeńskiej i męskiej wynosiła odpowiednio 7 mm i 8 mm [5]. Retrospektywny przegląd naszych pacjentów poddanych rekonstrukcji ACL na naszym oddziale w ciągu ostatnich 10 lat wykazał, że średnia średnica przeszczepu wynosiła 7,8 mm (zakres 5,5-10 mm).
Konwencjonalny sposób autoprzeszczepu czteropasmowego ścięgna podkolanowego polega na podwojeniu ścięgien mięśnia półścięgnistego i smukłego w celu uzyskania poczwórnego przeszczepu. Opisano kilka technik zwiększania rozmiaru przeszczepu ścięgna podkolanowego. Jednym z nich jest przeszczep ścięgna podkolanowego, w którym dłuższe ścięgno mięśnia półścięgnistego jest potrojone, a krótsze ścięgno mięśnia smukłego podwojone, aby uzyskać konfigurację 5-pasmową. Postawiliśmy hipotezę, że 5-pasmowy przeszczep ścięgna podkolanowego zapewni przeszczep o znacznie większej średnicy niż konwencjonalny poczwórny autoprzeszczep.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Keith Hay-Man Wan, FRCSEd (Orth)
- Numer telefonu: +852 35178089
- E-mail: keithayman@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Keith Hay-Man Wan, FRCSEd (Orth)
- Numer telefonu: +852 35178089
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-50 lat
- Objawy i badania fizykalne zgodne z niedoborem ACL i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego wskazujące na uszkodzenie ACL
Kryteria wyłączenia:
- Przebyte operacje w operowanym kolanie
- Rewizja rekonstrukcji ACL
- Kontralateralne uszkodzenie ACL
- Jednoczesne operacje więzadła krzyżowego tylnego / więzadła pobocznego w operowanym kolanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A
Grupa autoprzeszczepu pięciopasmowego ścięgna podkolanowego
|
Przygotowanie przeszczepu pięciopasmowego ścięgna podkolanowego
|
|
Komparator placebo: Grupa B
Poczwórna grupa autoprzeszczepu ścięgna podkolanowego
|
Przygotowanie przeszczepu pięciopasmowego ścięgna podkolanowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia średnica przeszczepu
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: Po operacji 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 2 lata.
|
powikłania śródoperacyjne, infekcje, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
|
Po operacji 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 2 lata.
|
|
Awaria listy ACL
Ramy czasowe: Po operacji 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 2 lata.
|
Awaria/ponowne zerwanie przeszczepu, rewizja ACL, kontralateralne uszkodzenie ACL
|
Po operacji 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 2 lata.
|
|
Kliniczne pomiary funkcji i struktury kolana
Ramy czasowe: Po operacji 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 2 lata.
|
test wytrzymałościowy, test obręczy, zakres ruchu, choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego.
|
Po operacji 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 2 lata.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HAREC1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .