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小児における新たに診断されたびまん性内在性橋グリオーマ（DIPG）の治療におけるニモツズマブと同時放射線化学療法の併用

2023年7月24日 更新者：Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

新たに診断された小児のびまん性内在性橋グリオーマ（DIPG）の治療における同時放射線化学療法と組み合わせたニモツズマブの多施設、前向き、オープンおよびシングルアームの臨床研究

これは前向き、非盲検、単群、多施設臨床試験です。 この研究の目的は、新たにびまん性内在性橋グリオーマ (DIPG) と診断された小児におけるニモツズマブ併用放射線化学療法の臨床的有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床試験は、新たにびまん性内因性橋グリオーマ（DIPG）と診断された小児を対象に、ニモツズマブと同時放射線化学療法の併用の臨床的有効性と安全性を評価するための前向き非盲検単群多施設試験として設計されています。 主なエンドポイントは客観的奏効率であり、1 年全生存率も観察されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

48

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Xiaoguang Qiu
  • 電話番号：13701009917
  • メール：ttyy6611@126.com

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • コンタクト：
      • Beijing、中国
        • まだ募集していません
        • Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
      • Jinan、中国
        • まだ募集していません
        • Shandong Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • コンタクト：
          • Xiaojun Yuan
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 募集
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
        • コンタクト：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • まだ募集していません
        • Xiangya Hospital of Centre-South University
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • まだ募集していません
        • West China Hospital, Sichuan University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 任意で同意書に署名します。
  2. 年齢3歳～15歳、性別不問。
  3. びまん性内在性橋グリオーマと診断された組織学または画像検査で、患者は抗腫瘍治療を受けていません。
  4. RANO基準によると、少なくとも1つの測定可能な病変。

  5. 登録前の臨床検査の結果は、次のとおりです。

    定期的な血液検査：血小板数≧100×10^9/L；絶対好中球数≧1.5×10^9/Lまたは白血球数≧3.0×10^9/L; -ヘモグロビン≥90g / L;血液生化学：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ#AST#≦3×正常上限#ULN#;アラニンアミノトランスフェラーゼ#ALT# ≤ 3 × ULN;総ビリルビン≤1.5×ULN; -血清クレアチニン≤1.5×ULN;

  6. ランスキースコア≧60;
  7. -予想生存期間が3か月以上;
  8. 肥沃な被験者は、研究期間中に避妊措置を講じることをいとわない。

除外基準:

  1. 再発性DIPG;
  2. -外科的治療（生検を除く）、化学療法、放射線療法、標的薬、免疫療法などを含む、DIPGの他の抗腫瘍治療を受けている;
  3. 制御不能な感染、てんかんおよび/または高血圧および/または高血糖;
  4. ヒト免疫不全ウイルス #HIV# 感染症または活動性の B 型肝炎感染症または C 型肝炎感染症;
  5. -含める前にCTまたはMRIで発見された活動性出血および/またはCTおよびMRI検査を実施できない;
  6. 大手術（生検を除く）は、含める前の4週間以内に行われました。
  7. -非代償性心不全（NYHAグレードIIIおよびIV）、不安定狭心症、急性心筋梗塞、含まれてから3か月以内の持続的かつ臨床的に重大な不整脈;
  8. 他の悪性腫瘍の病歴がある;
  9. -ニモツズマブ、テモゾロミドまたはその類似体または処方の成分に対する既知のアレルギー;
  10. 放射線療法に耐えられない;
  11. その他、研究者が本研究への参加にふさわしくないと判断した理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的
ニモツズマブ＋CRT（IMRTとTMZの同時併用）
薬：ニモツズマブ＋CRT（IMRTとTMZの同時併用）

薬物: ニモツズマブ 同時放射線化学療法期間、150mg/m2、毎週、6 週間。維持期間、第7週から第52週まで、150mg/m2、2週間ごと、疾患の進行または耐えられない毒性まで。

他の名前: h-R3

薬物: テモゾロミド 同時放射線化学療法期間、75mg/m2、毎日、6 週間。維持期、7週目から10週目まで休養、11週目からは150-200mg/m2、1日目から5日目、21日を1サイクル、6サイクル。

別名：TMZ

他の名前：
  • h-R3

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
独立審査委員会によって評価された客観的回答率 #ORR#
時間枠：最長12ヶ月
RECIST によって定義された腫瘍量における部分応答または完全応答を示した患者の割合。
最長12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年全生存
時間枠：12ヶ月まで
治療後1年生存した患者が生存する可能性。 OS は、登録から死亡までの時間として定義されます。
12ヶ月まで
無増悪生存期間#PFS#
時間枠：最長12ヶ月
PFS は、登録から病気の進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
最長12ヶ月
有害事象の発生率
時間枠：ニモツズマブの最後の投与から30日以内
有害事象とは、薬物臨床研究の患者または被験者に発生するあらゆる有害事象を指します。
ニモツズマブの最後の投与から30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

捜査官

  • スタディチェア：Xiaojun Yuan、Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • スタディチェア：Xiaoguang Qiu、Beijing Tiantan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月3日

一次修了 (推定)

2023年10月8日

研究の完了 (推定)

2023年12月8日

試験登録日

最初に提出

2020年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月26日

最初の投稿 (実際)

2020年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月24日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BPL-Nim-DIPG-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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