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Nimotuzumab en combinación con radioquimioterapia concurrente en el tratamiento del glioma pontino intrínseco difuso (GPID) recién diagnosticado en niños

24 de julio de 2023 actualizado por: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Un estudio clínico multicéntrico, prospectivo, abierto y de un solo brazo de nimotuzumab combinado con radioquimioterapia concurrente en el tratamiento del glioma pontino intrínseco difuso (GPID) recién diagnosticado en niños

Este es un estudio clínico prospectivo, abierto, de un solo grupo y multicéntrico. El propósito del estudio es evaluar la eficacia clínica y la seguridad de la combinación de Nimotuzumab con radioquimioterapia concurrente en niños con glioma pontino intrínseco difuso (DIPG) recién diagnosticado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio clínico está diseñado como un estudio prospectivo, abierto, de un solo grupo y multicéntrico para evaluar la eficacia clínica y la seguridad de la combinación de nimotuzumab con radioquimioterapia concurrente en niños con glioma pontino intrínseco difuso (DIPG) recién diagnosticado. El criterio principal de valoración es la tasa de respuesta objetiva, también se observa la tasa de supervivencia global a 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

48

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiaojun Yuan
  • Número de teléfono: 13817266192
  • Correo electrónico: 13651718916@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Xiaoguang Qiu
  • Número de teléfono: 13701009917
  • Correo electrónico: ttyy6611@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Contacto:
      • Beijing, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
          • Xiaoguang Qiu
          • Número de teléfono: 13701009917
          • Correo electrónico: ttyy6611@126.com
      • Jinan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contacto:
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contacto:
          • Xiaojun Yuan
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
        • Contacto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Xiangya Hospital of Centre-South University
        • Contacto:
          • Liangfang Shen
          • Número de teléfono: 13975805137
          • Correo electrónico: slf1688@sina.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. voluntario y firmar un formulario de consentimiento;
  2. Edad 3-15 años, género ilimitado;
  3. Histología o imagen diagnosticada como glioma pontino intrínseco difuso, los pacientes no han recibido ningún tratamiento antitumoral;
  4. Según los criterios RANO, al menos una lesión medible;

  5. Antes de la inscripción, los resultados del examen de laboratorio están de acuerdo con:

    Análisis de sangre de rutina: recuento de plaquetas ≥ 100 × 10^9/L; recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 × 10^9/L o recuento de leucocitos ≥ 3,0 × 10^9/L; hemoglobina ≥ 90 g/L; Bioquímica sanguínea: aspartato aminotransferasa#AST# ≤ 3 ×Límite superior de lo normal#ULN#; alanina aminotransferasa#ALT# ≤ 3 × ULN; bilirrubina total ≤ 1,5 × ULN; creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN;

  6. puntuación de Lansky ≥ 60;
  7. Tiempo de supervivencia esperado ≥ 3 meses;
  8. Los sujetos fértiles están dispuestos a tomar medidas anticonceptivas durante el período de estudio.

Criterio de exclusión:

  1. DIPG recurrente;
  2. Haber recibido cualquier otro tratamiento antitumoral para DIPG, incluyendo tratamiento quirúrgico (excepto biopsia), quimioterapia, radioterapia, fármacos dirigidos, inmunoterapia, etc.
  3. Infección incontrolable, epilepsia y/o hipertensión y/o hiperglucemia;
  4. Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana #VIH# o infección por hepatitis B activa o infección por hepatitis C;
  5. Hemorragia activa detectada por TC o RM antes de la inclusión y/o incapacidad para realizar un examen por TC o RM;
  6. La operación mayor (excepto la biopsia) se realizó dentro de las cuatro semanas anteriores a la inclusión;
  7. Insuficiencia cardíaca descompensada (grados III y IV de la NYHA), angina inestable, infarto agudo de miocardio, arritmia persistente y clínicamente significativa dentro de los tres meses posteriores a la inclusión;
  8. Tener otros antecedentes de tumores malignos;
  9. Alergia conocida a Nimotuzumab, temozolomida o sus análogos o cualquier componente de la prescripción;
  10. Incapaz de tolerar la radioterapia;
  11. Otras razones que no son idóneas para participar en este estudio a juicio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
Nimotuzumab+CRT (IMRT y TMZ concurrentes)
Droga: Nimotuzumab+CRT (IMRT y TMZ concurrentes)

Fármaco: Nimotuzumab Período de radioquimioterapia concurrente, 150 mg/m2, semanalmente, durante 6 semanas; Período de mantenimiento, desde la semana 7 a la 52, 150 mg/m2, cada dos semanas hasta progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable.

Otros nombres: h-R3

Fármaco: Temozolomida Período de radioquimioterapia concurrente, 75 mg/m2, diarios, durante 6 semanas; Período de mantenimiento, descanso de la semana 7 a la 10, a partir de la semana 11, 150-200 mg/m2, día 1 a día 5, 21 días por ciclo, por 6 ciclos.

Otros nombres: TMZ

Otros nombres:
  • h-R3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva #ORR# evaluada por el Comité de revisión independiente
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Proporción de pacientes con respuesta parcial o completa en la carga tumoral definida por RECIST.
Hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global a 1 año
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
La posibilidad de que un paciente que ha vivido 1 año después del tratamiento aún sobreviva. OS se define como el tiempo desde la inscripción hasta la muerte.
Hasta 12 meses
Supervivencia libre de progresión#PFS#
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
La SLP se define como el tiempo desde la inscripción hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
Hasta 12 meses
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última administración de Nimotuzumab
Un evento adverso es cualquier evento adverso que ocurre en un paciente o sujeto de un estudio clínico de un fármaco.
Hasta 30 días después de la última administración de Nimotuzumab

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Silla de estudio: Xiaojun Yuan, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Silla de estudio: Xiaoguang Qiu, Beijing Tiantan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

8 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

8 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BPL-Nim-DIPG-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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