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Nimotuzumab en association avec la radiochimiothérapie concomitante dans le traitement du gliome pontin intrinsèque diffus (DIPG) nouvellement diagnostiqué chez les enfants

24 juillet 2023 mis à jour par: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude clinique multicentrique, prospective, ouverte et à un seul bras sur le nimotuzumab combiné à une radiochimiothérapie concomitante dans le traitement du gliome pontin intrinsèque diffus (DIPG) nouvellement diagnostiqué chez les enfants

Il s'agit d'une étude clinique prospective, ouverte, à un seul bras et multicentrique. Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité cliniques de l'association nimotuzumab avec radiochimiothérapie concomitante chez les enfants atteints d'un gliome pontique intrinsèque diffus (DIPG) nouvellement diagnostiqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude clinique est conçue comme une étude prospective, ouverte, à un seul bras et multicentrique pour évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité de l'association nimotuzumab avec radiochimiothérapie concomitante chez les enfants atteints d'un gliome pontique intrinsèque diffus (DIPG) nouvellement diagnostiqué. Le critère principal est le taux de réponse objective, le taux de survie globale à 1 an est également observé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Xiaoguang Qiu
  • Numéro de téléphone: 13701009917
  • E-mail: ttyy6611@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Contact:
      • Beijing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
      • Jinan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
          • Xiaojun Yuan
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Recrutement
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Xiangya Hospital of Centre-South University
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Volontaire et signer un formulaire de consentement;
  2. Âge 3-15 ans, sexe illimité ;
  3. Histologie ou imagerie diagnostiquée comme gliome pontique intrinsèque diffus, les patients n'ont reçu aucun traitement anti-tumoral ;
  4. Selon les critères RANO, au moins une lésion mesurable ;

  5. Avant l'inscription, les résultats de l'examen de laboratoire sont conformes à :

    Test sanguin de routine : numération plaquettaire ≥ 100 × 10^9/L ; nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 × 10^9/L ou nombre de leucocytes ≥ 3,0 × 10^9/L ; hémoglobine ≥ 90g/L ; Biochimie sanguine : aspartate aminotransférase#AST# ≤ 3 × Limite supérieure de la normale#ULN# ; alanine aminotransférase#ALT# ≤ 3 × LSN ; bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN ; créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN ;

  6. score de Lansky ≥ 60 ;
  7. Durée de survie attendue ≥ 3 mois ;
  8. Les sujets fertiles sont disposés à prendre des mesures contraceptives pendant la période d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. DIPG récurrent ;
  2. Avoir reçu tout autre traitement anti-tumoral du DIPG, y compris un traitement chirurgical (hors biopsie), une chimiothérapie, une radiothérapie, des médicaments ciblés, une immunothérapie, etc ;
  3. Infection incontrôlable, épilepsie et/ou hypertension et/ou hyperglycémie ;
  4. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine #VIH# ou infection active par l'hépatite B ou l'hépatite C ;
  5. Hémorragie active retrouvée par TDM ou IRM avant l'inclusion et/ou impossibilité de réaliser un examen TDM et IRM ;
  6. Les opérations majeures (hors biopsie) ont été réalisées dans les quatre semaines précédant l'inclusion ;
  7. Insuffisance cardiaque décompensée (NYHA grades III et IV), angor instable, infarctus aigu du myocarde, arythmie persistante et cliniquement significative dans les trois mois suivant l'inclusion ;
  8. Avoir d'autres antécédents de tumeur maligne ;
  9. Allergie connue au Nimotuzumab, au témozolomide ou à ses analogues ou à tout composant de la prescription ;
  10. Incapable de tolérer la radiothérapie ;
  11. Autres raisons qui ne conviennent pas pour participer à cette étude selon le jugement du chercheur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
Nimotuzumab + CRT (IMRT et TMZ simultanés)
Médicament: Nimotuzumab + CRT (IMRT et TMZ simultanés)

Médicament : Nimotuzumab Période de radiochimiothérapie concomitante, 150 mg/m2, hebdomadaire, pendant 6 semaines ; Période d'entretien, de la 7ème à la 52ème semaine, 150mg/m2, toutes les deux semaines jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable.

Autres noms : h-R3

Médicament : Témozolomide Période de radiochimiothérapie concomitante, 75 mg/m2, par jour, pendant 6 semaines ; Période d'entretien, repos de la 7e à la 10e semaine, à partir de la 11e semaine, 150-200mg/m2, jour1 à jour5, 21 jours pour un cycle, pour 6 cycles.

Autres noms : TMZ

Autres noms:
  • h-R3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif #ORR# évalué par le Comité d'examen indépendant
Délai: Jusqu'à 12 mois
Proportion de patients avec une réponse partielle ou complète de la charge tumorale telle que définie par RECIST.
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale à 1 an
Délai: Jusqu'à 12 mois
La possibilité qu'un patient qui a vécu 1 an après le traitement survive encore. La SG est définie comme le temps écoulé entre l'inscription et le décès.
Jusqu'à 12 mois
Survie sans progression#PFS#
Délai: Jusqu'à 12 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre l'inscription et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 12 mois
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière administration de Nimotuzumab
Un événement indésirable est tout événement indésirable qui survient chez un patient ou un sujet d'une étude clinique sur un médicament.
Jusqu'à 30 jours après la dernière administration de Nimotuzumab

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Xiaojun Yuan, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Chaise d'étude: Xiaoguang Qiu, Beijing Tiantan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

8 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

8 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2020

Première publication (Réel)

31 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BPL-Nim-DIPG-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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