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소아에서 새로 진단된 미만성 내재 교교종(DIPG) 치료에서 동시 방사선화학요법과 병용한 니모투주맙

2023년 7월 24일 업데이트: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

소아에서 새로 진단된 미만성 내재 교교종(DIPG) 치료에서 동시 방사선 화학 요법과 결합된 Nimotuzumab의 다기관, 전향적, 개방 및 단일 팔 임상 연구

이것은 전향적, 오픈 라벨, 단일 암, 다기관 임상 연구입니다. 본 연구의 목적은 새로 진단된 미만성 내재교교종(DIPG) 소아에서 동시 방사선 화학요법과 병용 Nimotuzumab의 임상적 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 연구는 새로 진단된 미만성 내재 뇌교 신경아교종(DIPG)이 있는 소아에서 병용 방사선 화학 요법과 Nimotuzumab 병용의 임상적 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 공개, 단일군, 다기관 연구로 설계되었습니다. 주요 종료점은 객관적 반응률이며, 1년 전체 생존율도 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

48

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • 연락하다:
      • Beijing, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 연락하다:
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:
      • Jinan, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Shandong Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 연락하다:
          • Xiaojun Yuan
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • 모병
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Xiangya Hospital of Centre-South University
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • West China Hospital, Sichuan University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 자발적으로 동의서에 서명합니다.
  2. 3-15세, 성별 제한 없음;
  3. 미만성 내재 뇌교 신경아교종으로 진단된 조직학 또는 영상, 환자는 어떠한 항종양 치료도 받지 않았습니다.
  4. RANO 기준에 따르면, 적어도 하나의 측정 가능한 병변;

  5. 등록 전 실험실 검사 결과는 다음과 같습니다.

    혈액 정기 검사: 혈소판 수 ≥ 100 × 10^9/L; 절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 10^9/L 또는 백혈구 수 ≥ 3.0 × 10^9/L; 헤모글로빈 ≥ 90g/L; 혈액 생화학: 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제#AST# ≤ 3 × 정상 상한치#ULN#; 알라닌 아미노전이효소#ALT# ≤ 3 × ULN; 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN; 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN;

  6. Lansky 점수 ≥ 60;
  7. 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
  8. 가임기 피험자는 연구 기간 동안 기꺼이 피임 조치를 취합니다.

제외 기준:

  1. 재발성 DIPG;
  2. 외과적 치료(생검 제외), 화학 요법, 방사선 요법, 표적 약물, 면역 요법 등을 포함하여 DIPG에 대한 다른 항종양 치료를 받은 적이 있습니다.
  3. 제어할 수 없는 감염, 간질 및/또는 고혈압 및/또는 고혈당;
  4. 인간 면역결핍 바이러스 #HIV# 감염 또는 활동성 B형 간염 감염 또는 C형 간염 감염;
  5. 포함 전 CT 또는 MRI에서 발견된 활동성 출혈 및/또는 CT 및 MRI 검사 수행 불능;
  6. 주요 수술(생검 제외)은 포함 전 4주 이내에 수행되었습니다.
  7. 비대상성 심부전(NYHA 등급 III 및 IV), 불안정 협심증, 급성 심근 경색, 포함 3개월 이내에 지속적이고 임상적으로 유의한 부정맥;
  8. 다른 악성 종양 병력이 있는 경우
  9. Nimotuzumab, temozolomide 또는 그 유사체 또는 처방의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기;
  10. 방사선 요법을 견딜 수 없음;
  11. 기타 연구자의 판단에 따라 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 사유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적
니모투주맙+CRT(동시 IMRT 및 TMZ)
의약품: 니모투주맙+CRT(동시 IMRT 및 TMZ)

약물: Nimotuzumab 동시 방사성 화학 요법 기간, 150mg/m2, 매주, 6주 동안; 유지기간은 7주차부터 52주차까지 150mg/m2, 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 2주 간격으로 투여한다.

다른 이름: h-R3

약물: Temozolomide 동시 방사성 화학 요법 기간, 75mg/m2, 매일, 6주 동안; 유지기간 7~10주 휴식, 11주~ 150~200mg/m2, 1일~5일, 21일 주기로 6주기.

다른 이름: TMZ

다른 이름들:
  • h-R3

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독립 심사 위원회에서 평가한 객관적 반응률 #ORR#
기간: 최대 12개월
RECIST에 의해 정의된 종양 부하에서 부분 또는 완전 반응을 보이는 환자의 비율.
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 전체 생존
기간: 최대 12개월
치료 후 1년을 살아온 환자가 여전히 생존할 가능성. OS는 등록에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 12개월
무진행생존기간#PFS#
기간: 최대 12개월
PFS는 등록부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 12개월
부작용 발생
기간: Nimotuzumab의 마지막 투여 후 최대 30일
유해 사례는 환자 또는 약물 임상 연구 대상에서 발생하는 모든 유해 사례입니다.
Nimotuzumab의 마지막 투여 후 최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 연구 의자: Xiaojun Yuan, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • 연구 의자: Xiaoguang Qiu, Beijing Tiantan Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 3일

기본 완료 (추정된)

2023년 10월 8일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BPL-Nim-DIPG-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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