Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nimotuzumab w skojarzeniu z jednoczesną radiochemioterapią w leczeniu nowo rozpoznanego rozlanego glejaka mostu wewnętrznego (DIPG) u dzieci

24 lipca 2023 zaktualizowane przez: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte i jednoramienne badanie kliniczne dotyczące nimotuzumabu w połączeniu z jednoczesną radiochemioterapią w leczeniu nowo rozpoznanego rozlanego glejaka mostu (DIPG) u dzieci

Jest to prospektywne, otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne. Celem pracy jest ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa skojarzenia nimotuzumabu z jednoczesną radiochemioterapią u dzieci z nowo rozpoznanym rozlanym glejakiem mostu (DIPG).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne zostało zaprojektowane jako prospektywne, otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa skojarzenia nimotuzumabu z jednoczesną radiochemioterapią u dzieci z nowo rozpoznanym rozlanym glejakiem mostu (DIPG). Głównym punktem końcowym jest odsetek obiektywnych odpowiedzi, obserwuje się również odsetek 1-rocznych przeżyć całkowitych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Jinan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Xiaojun Yuan
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xiangya Hospital of Centre-South University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dobrowolnie i podpisać formularz zgody;
  2. Wiek 3-15 lat, płeć bez ograniczeń;
  3. Histologicznie lub obrazowo zdiagnozowano rozlanego glejaka mostu, pacjenci nie otrzymywali żadnego leczenia przeciwnowotworowego;
  4. Zgodnie z kryteriami RANO co najmniej jedna mierzalna zmiana;

  5. Przed przyjęciem wyniki badań laboratoryjnych są zgodne z:

    Rutynowe badanie krwi: liczba płytek krwi ≥ 100 × 10^9/L; bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 × 10^9/L lub liczba leukocytów ≥ 3,0 × 10^9/L; hemoglobina ≥ 90 g/l; Biochemia krwi: aminotransferaza asparaginianowa#AST# ≤3 ×Górna granica normy#ULN#; aminotransferaza alaninowa#ALT# ≤ 3 × GGN; bilirubina całkowita ≤ 1,5 × GGN; kreatynina w surowicy ≤ 1,5 × GGN;

  6. punktacja Lansky'ego ≥ 60;
  7. Oczekiwany czas przeżycia ≥ 3 miesiące;
  8. Osoby płodne są chętne do stosowania środków antykoncepcyjnych w okresie badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Powtarzające się DIPG;
  2. Otrzymali jakiekolwiek inne leczenie przeciwnowotworowe DIPG, w tym leczenie chirurgiczne (z wyjątkiem biopsji), chemioterapię, radioterapię, leki celowane, immunoterapię itp.;
  3. niekontrolowana infekcja, padaczka i/lub nadciśnienie i/lub hiperglikemia;
  4. Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności #HIV# lub czynne zapalenie wątroby typu B lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C;
  5. Czynny krwotok stwierdzony w CT lub MRI przed włączeniem i/lub niemożność wykonania badania CT i MRI;
  6. Większą operację (z wyjątkiem biopsji) przeprowadzono w ciągu czterech tygodni przed włączeniem;
  7. niewyrównana niewydolność serca (stopień III i IV według NYHA), niestabilna dusznica bolesna, ostry zawał mięśnia sercowego, utrzymująca się i klinicznie istotna arytmia w ciągu trzech miesięcy od włączenia;
  8. Mieć inną historię nowotworów złośliwych;
  9. Znana alergia na Nimotuzumab, temozolomid lub jego analogi lub którykolwiek składnik recepty;
  10. Nietolerancja radioterapii;
  11. Inne przyczyny, które według oceny badacza nie nadają się do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Nimotuzumab + CRT (jednoczesna IMRT i TMZ)
Lek: Nimotuzumab + CRT (jednoczesna IMRT i TMZ)

Lek: Nimotuzumab Jednoczesny okres radiochemioterapii 150mg/m2 co tydzień przez 6 tygodni; Okres podtrzymywania, od 7 do 52 tygodnia, 150mg/m2, co dwa tygodnie do progresji choroby lub nieznośnej toksyczności.

Inne nazwy: h-R3

Lek: Temozolomid Jednoczesny okres radiochemioterapii, 75mg/m2, codziennie, przez 6 tygodni; Okres podtrzymujący, odpoczynek od 7 do 10 tygodnia, od 11 tygodnia, 150-200mg/m2, od dnia 1 do dnia 5, 21 dni na cykl, na 6 cykli.

Inne nazwy: TMZ

Inne nazwy:
  • h-R3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi #ORR# oceniony przez Niezależną Komisję ds. Oceny
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z częściową lub całkowitą odpowiedzią na obciążenie nowotworem zgodnie z RECIST.
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie 1 rok
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Możliwość, że pacjent, który przeżył 1 rok po leczeniu, nadal przeżyje. OS definiuje się jako czas od rejestracji do śmierci.
Do 12 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji #PFS#
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od rejestracji do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 12 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatnim podaniu nimotuzumabu
Zdarzenie niepożądane to każde zdarzenie niepożądane, które występuje u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego leku.
Do 30 dni po ostatnim podaniu nimotuzumabu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Xiaojun Yuan, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Krzesło do nauki: Xiaoguang Qiu, Beijing Tiantan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

8 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BPL-Nim-DIPG-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj