Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nimotuzumab i kombinert med samtidig radiokjemoterapi i behandling av nylig diagnostisert diffust intrinsisk pontinsk gliom (DIPG) hos barn

24. juli 2023 oppdatert av: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

En multisenter, prospektiv, åpen og enarms klinisk studie av nimotuzumab kombinert med samtidig radiokjemoterapi i behandling av nylig diagnostisert diffust intrinsisk pontinsk gliom (DIPG) hos barn

Dette er en prospektiv, åpen, enkeltarms, multisenter klinisk studie. Formålet med studien er å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten av kombinasjon Nimotuzumab med samtidig radiokjemoterapi hos barn med nylig diagnostisert diffust intrinsic pontine glioma (DIPG).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien er utformet som en prospektiv, åpen, enkeltarms, multisenterstudie for å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til kombinasjon Nimotuzumab med samtidig radiokjemoterapi hos barn med nylig diagnostisert diffust intrinsic pontine glioma (DIPG). Hovedendepunktet er objektiv responsrate, 1 års total overlevelsesrate er også observert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Jinan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shandong Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Xiaojun Yuan
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xiangya Hospital of Centre-South University
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frivillig og signere et samtykkeskjema;
  2. Alder 3-15 år, ubegrenset med kjønn;
  3. Histologi eller bildediagnostikk diagnostisert som diffust intrinsisk pontine gliom, pasienter har ikke mottatt noen antitumorbehandling;
  4. I henhold til RANO-kriteriene, minst én målbar lesjon;

  5. Før påmelding er resultatene av laboratorieundersøkelse i samsvar med:

    Blodrutineprøve: antall blodplater ≥ 100 × 10^9/L; absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 × 10^9/L eller leukocyttantall ≥ 3,0 × 10^9/L; hemoglobin ≥ 90 g/l; Blodbiokjemi: aspartataminotransferase#AST# ≤ 3 ×Øvre normalgrense#ULN#; alaninaminotransferase#ALT# ≤ 3 × ULN; total bilirubin ≤ 1,5 × ULN; serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN;

  6. Lansky-score ≥ 60;
  7. Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder;
  8. Fertile forsøkspersoner er villige til å ta prevensjon i løpet av studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilbakevendende DIPG;
  2. Har mottatt annen antitumorbehandling for DIPG, inkludert kirurgisk behandling (unntatt biopsi), kjemoterapi, strålebehandling, målrettede legemidler, immunterapi, etc;
  3. Ukontrollerbar infeksjon, epilepsi og/eller hypertensjon og/eller hyperglykemi;
  4. Humant immunsviktvirus #HIV#-infeksjon eller aktiv hepatitt B-infeksjon eller hepatitt C-infeksjon;
  5. Aktiv blødning funnet ved CT eller MR før inkludering og/eller manglende evne til å utføre CT- og MR-undersøkelse;
  6. Større operasjon (unntatt biopsi) ble utført innen fire uker før inkludering;
  7. Dekompensert hjertesvikt (NYHA grad III og IV), ustabil angina, akutt hjerteinfarkt, vedvarende og klinisk signifikant arytmi innen tre måneder etter inkludering;
  8. Har annen ondartet svulsthistorie;
  9. Kjent allergi mot Nimotuzumab, temozolomid eller dets analoger eller en hvilken som helst komponent i resepten;
  10. Ikke i stand til å tolerere strålebehandling;
  11. Andre grunner som ikke egner seg til å delta i denne studien etter forskerens skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Nimotuzumab+CRT (samtidig IMRT og TMZ)
Legemiddel: Nimotuzumab+CRT (samtidig IMRT og TMZ)

Legemiddel: Nimotuzumab Samtidig radiokjemoterapiperiode, 150 mg/m2, ukentlig, i 6 uker; Vedlikeholdsperiode, fra 7. til 52. uke, 150 mg/m2, annenhver uke frem til sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet.

Andre navn: h-R3

Legemiddel: Temozolomid Samtidig radiokjemoterapiperiode, 75 mg/m2, daglig, i 6 uker; Vedlikeholdsperiode, hvile fra 7. til 10. uke, fra 11. uke, 150-200 mg/m2, dag 1 til dag 5, 21 dager for en syklus, i 6 sykluser.

Andre navn: TMZ

Andre navn:
  • h-R3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent #ORR# vurdert av den uavhengige revisjonskomiteen
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Andel pasienter med delvis eller fullstendig respons i tumorbyrde som definert av RECIST.
Inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1 års total overlevelse
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Muligheten for at en pasient som har levd i 1 år etter behandling fortsatt vil overleve. OS er definert som tiden fra innmelding til død.
Inntil 12 måneder
Progresjonsfri overlevelse#PFS#
Tidsramme: Inntil 12 måneder
PFS er definert som tiden fra påmelding til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
Inntil 12 måneder
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste administrering av Nimotuzumab
En uønsket hendelse er enhver uønsket hendelse som oppstår hos en pasient eller subjekt i en klinisk legemiddelstudie.
Inntil 30 dager etter siste administrering av Nimotuzumab

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studiestol: Xiaojun Yuan, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Studiestol: Xiaoguang Qiu, Beijing Tiantan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

8. oktober 2023

Studiet fullført (Antatt)

8. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BPL-Nim-DIPG-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere