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Nimotuzumab in combinazione con radiochemioterapia concomitante nel trattamento del glioma pontino intrinseco diffuso (DIPG) di nuova diagnosi nei bambini

24 luglio 2023 aggiornato da: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio clinico multicentrico, prospettico, in aperto e a braccio singolo su nimotuzumab in combinazione con radiochemioterapia concomitante nel trattamento del glioma pontino intrinseco diffuso (DIPG) di nuova diagnosi nei bambini

Questo è uno studio clinico prospettico, in aperto, a braccio singolo, multicentrico. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia clinica e la sicurezza della combinazione Nimotuzumab con radiochemioterapia concomitante nei bambini con glioma pontino intrinseco diffuso di nuova diagnosi (DIPG).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico è concepito come studio prospettico, in aperto, a braccio singolo, multicentrico per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza della combinazione di nimotuzumab con radiochemioterapia concomitante in bambini con glioma pontino intrinseco diffuso (DIPG) di nuova diagnosi. L'endpoint principale è il tasso di risposta obiettiva, si osserva anche il tasso di sopravvivenza globale a 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Contatto:
      • Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
      • Jinan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
          • Xiaojun Yuan
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Xiangya Hospital of Centre-South University
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Volontariato e firmare un modulo di consenso;
  2. Età 3-15 anni, sesso illimitato;
  3. Istologia o diagnostica per immagini come glioma pontino intrinseco diffuso, i pazienti non hanno ricevuto alcun trattamento antitumorale;
  4. Secondo i criteri RANO, almeno una lesione misurabile;

  5. Prima dell'iscrizione, i risultati dell'esame di laboratorio sono conformi a:

    Analisi del sangue di routine: conta piastrinica ≥ 100 × 10^9/L; conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 × 10^9/L o conta dei leucociti ≥ 3,0 × 10^9/L; emoglobina ≥ 90 g/L; Biochimica del sangue: aspartato aminotransferasi#AST# ≤ 3 ×Limite superiore del normale#ULN#; alanina aminotransferasi#ALT# ≤ 3 × ULN; bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN; creatinina sierica ≤ 1,5 × ULN;

  6. Punteggio Lansky ≥ 60;
  7. Tempo di sopravvivenza atteso ≥ 3 mesi;
  8. I soggetti fertili sono disposti a prendere misure contraccettive durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  1. DIPG ricorrente;
  2. Avere ricevuto qualsiasi altro trattamento antitumorale per DIPG, incluso il trattamento chirurgico (tranne la biopsia), la chemioterapia, la radioterapia, i farmaci mirati, l'immunoterapia, ecc.;
  3. Infezione incontrollabile, epilessia e/o ipertensione e/o iperglicemia;
  4. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana #HIV# o infezione attiva da epatite B o infezione da epatite C;
  5. Emorragia attiva rilevata da TC o RM prima dell'inclusione e/o impossibilità di eseguire l'esame TC e RM;
  6. Le operazioni maggiori (tranne la biopsia) sono state eseguite entro quattro settimane prima dell'inclusione;
  7. Insufficienza cardiaca scompensata (NYHA gradi III e IV), angina instabile, infarto miocardico acuto, aritmia persistente e clinicamente significativa entro tre mesi dall'inclusione;
  8. Avere altra storia di tumore maligno;
  9. Allergia nota a Nimotuzumab, temozolomide o suoi analoghi o qualsiasi componente della prescrizione;
  10. Incapace di tollerare la radioterapia;
  11. Altri motivi che non sono idonei a partecipare a questo studio secondo il giudizio del ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Nimotuzumab+CRT (IMRT e TMZ simultanei)
Droga: Nimotuzumab+CRT (IMRT e TMZ simultanei)

Farmaco: Nimotuzumab Periodo di radiochemioterapia concomitante, 150 mg/m2, settimanale, per 6 settimane; Periodo di mantenimento, dalla 7a alla 52a settimana, 150mg/m2, ogni due settimane fino a progressione della malattia o tossicità intollerabile.

Altri nomi: h-R3

Farmaco: Temozolomide Periodo di radiochemioterapia concomitante, 75 mg/m2, al giorno, per 6 settimane; Periodo di mantenimento, riposo dalla 7a alla 10a settimana, dalla 11a settimana, 150-200mg/m2, dal giorno 1 al giorno 5, 21 giorni per un ciclo, per 6 cicli.

Altri nomi: TMZ

Altri nomi:
  • h-R3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva #ORR# valutato dal Comitato di revisione indipendente
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Proporzione di pazienti con risposta parziale o completa nel carico tumorale come definito da RECIST.
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 1 anno
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La possibilità che un paziente che ha vissuto per 1 anno dopo il trattamento sopravviva ancora. L'OS è definito come il tempo dall'arruolamento alla morte.
Fino a 12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione#PFS#
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La PFS è definita come il tempo dall'arruolamento alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 12 mesi
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di nimotuzumab
Un evento avverso è qualsiasi evento avverso che si verifica in un paziente o soggetto di uno studio clinico sul farmaco.
Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di nimotuzumab

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xiaojun Yuan, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Cattedra di studio: Xiaoguang Qiu, Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

8 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

8 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BPL-Nim-DIPG-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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