Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нимотузумаб в сочетании с одновременной радиохимиотерапией при лечении впервые диагностированной диффузной внутренней глиомы моста (DIPG) у детей

24 июля 2023 г. обновлено: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Многоцентровое проспективное открытое клиническое исследование нимотузумаба в сочетании с одновременной радиохимиотерапией в лечении недавно диагностированной диффузной внутренней глиомы моста (DIPG) у детей

Это проспективное открытое многоцентровое клиническое исследование с одной группой. Цель исследования — оценить клиническую эффективность и безопасность комбинации нимотузумаба с сопутствующей лучевой химиотерапией у детей с впервые диагностированной диффузной внутренней глиомой моста (ДИПГ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование разработано как проспективное открытое многоцентровое исследование с одной группой для оценки клинической эффективности и безопасности комбинации нимотузумаба с одновременной лучевой химиотерапией у детей с недавно диагностированной диффузной внутренней глиомой моста (DIPG). Основной конечной точкой является частота объективных ответов, также наблюдается 1-летняя общая выживаемость.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

48

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiaojun Yuan
  • Номер телефона: 13817266192
  • Электронная почта: 13651718916@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xiaoguang Qiu
  • Номер телефона: 13701009917
  • Электронная почта: ttyy6611@126.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Контакт:
      • Beijing, Китай
        • Еще не набирают
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
          • Wenbin Ma
          • Номер телефона: 13701364566
          • Электронная почта: MAWB2001@hotmail.com
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Xiaoguang Qiu
          • Номер телефона: 13701009917
          • Электронная почта: ttyy6611@126.com
      • Jinan, Китай
        • Еще не набирают
        • Shandong Cancer Hospital
        • Контакт:
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Контакт:
          • Xiaojun Yuan
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
        • Контакт:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Еще не набирают
        • Xiangya Hospital of Centre-South University
        • Контакт:
          • Liangfang Shen
          • Номер телефона: 13975805137
          • Электронная почта: slf1688@sina.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Еще не набирают
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Контакт:
          • Qing Mao
          • Номер телефона: 18980601506
          • Электронная почта: qingmao2000@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Добровольно и подписать форму согласия;
  2. Возраст 3-15 лет, пол неограничен;
  3. Гистология или визуализация диагностированы как диффузная внутренняя глиома моста, пациенты не получали противоопухолевого лечения;
  4. В соответствии с критериями RANO, по крайней мере, одно измеримое поражение;

  5. Перед зачислением результаты лабораторного обследования соответствуют:

    Рутинный анализ крови: количество тромбоцитов ≥ 100 × 10^9/л; абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 × 10^9/л или количество лейкоцитов ≥ 3,0 × 10^9/л; гемоглобин ≥ 90 г/л; Биохимия крови: аспартатаминотрансфераза#АСТ# ≤ 3 × Верхний предел нормы#ВГН#; аланинаминотрансфераза#АЛТ# ≤ 3 × ВГН; общий билирубин ≤ 1,5 × ВГН; креатинин сыворотки ≤ 1,5 × ВГН;

  6. оценка по Лански ≥ 60;
  7. Ожидаемое время выживания ≥ 3 месяцев;
  8. Фертильные субъекты готовы принимать меры контрацепции в течение периода исследования.

Критерий исключения:

  1. Рекуррентный ДИПГ;
  2. Получали любое другое противоопухолевое лечение DIPG, включая хирургическое лечение (кроме биопсии), химиотерапию, лучевую терапию, таргетные препараты, иммунотерапию и др.;
  3. Неконтролируемая инфекция, эпилепсия и/или артериальная гипертензия и/или гипергликемия;
  4. Вирус иммунодефицита человека #ВИЧ# инфекция или активная инфекция гепатита В или инфекция гепатита С;
  5. Активное кровоизлияние, обнаруженное при КТ или МРТ до включения и/или невозможность проведения КТ и МРТ исследования;
  6. Основные операции (кроме биопсии) были выполнены в течение четырех недель до включения;
  7. Декомпенсированная сердечная недостаточность (III и IV степени по NYHA), нестабильная стенокардия, острый инфаркт миокарда, персистирующая и клинически значимая аритмия в течение трех месяцев после включения;
  8. Наличие в анамнезе других злокачественных опухолей;
  9. известная аллергия на нимотузумаб, темозоломид или его аналоги или любой компонент рецепта;
  10. Непереносимость лучевой терапии;
  11. Другие причины, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в данном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
Нимотузумаб + CRT (одновременно IMRT и TMZ)
Лекарство: Нимотузумаб + CRT (одновременно IMRT и TMZ)

Препарат: нимотузумаб Параллельный период радиохимиотерапии, 150 мг/м2, еженедельно, в течение 6 недель; Поддерживающий период, с 7-й по 52-ю неделю, 150 мг/м2, каждые две недели до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности.

Другие названия: h-R3

Лекарственное средство: Темозоломид Параллельный период радиохимиотерапии, 75 мг/м2, ежедневно, в течение 6 недель; Поддерживающий период, отдых с 7-й по 10-ю неделю, с 11-й недели, 150-200мг/м2, с 1 по 5 день, 21 день на цикл, на 6 циклов.

Другие названия: ТМЗ

Другие имена:
  • ч-R3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов #ORR# по оценке Независимого экспертного комитета
Временное ограничение: До 12 месяцев
Доля пациентов с частичным или полным ответом на опухолевую нагрузку согласно RECIST.
До 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: До 12 месяцев
Вероятность того, что пациент, проживший 1 год после лечения, все же выживет. OS определяется как время от регистрации до смерти.
До 12 месяцев
Выживаемость без прогрессирования#ВБП#
Временное ограничение: До 12 месяцев
ВБП определяется как время от регистрации до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины.
До 12 месяцев
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 30 дней после последнего введения нимотузумаба
Нежелательное явление – это любое нежелательное явление, возникающее у пациента или субъекта клинического исследования лекарственного средства.
До 30 дней после последнего введения нимотузумаба

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Учебный стул: Xiaojun Yuan, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Учебный стул: Xiaoguang Qiu, Beijing Tiantan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

8 октября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

8 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BPL-Nim-DIPG-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться